- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03254030
Forbedrer inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse adenomdetektion? (INWARD)
Forbedrer omhyggelig inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse og tilbagetrækning under tarmomfang frekvensen af adenomdetektion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld implementering af kolorektale screeningsprogrammer og forbedring af koloskopisk teknologi har resulteret i et betydeligt fald i forekomst og dødelighed af kolorektal cancer. Effektiviteten af koloskopi afhænger i høj grad af påvisning og fjernelse af adenomer, før de bliver kræftfremkaldende. På trods af den store forbedring i koloskopitræning og -teknologi forbliver det som et ufuldkomment værktøj. Det er blevet rapporteret, at antallet af adenommisser under koloskopi varierer mellem 6-27 % i klinisk praksis. Adenoma Detection Rate (ADR) er en surrogatmarkør for effektiv koloskopi. Forskere fortsætter med at udforske forskellige metoder og teknologier til at forbedre adenomdetektion, såsom hyppige positionsændringer, rutinemæssig brug af krampeløsende midler og anordninger til at forbedre slimhindens synlighed (tredje øje retrospektiv, gennemsigtig hætte, Endocuff).
Imidlertid er alle teknikkerne fokuseret på tilbagetrækningsstadiet af undersøgelsen. Tykktarmsundersøgelse udføres traditionelt med hurtig passage af koloskop til blindtarmen og en omhyggelig undersøgelse af slimhinden udføres i abstinensfasen. Polypper fjernes under abstinensfasen. Det er velkendt fra ekspertudtalelser, at nogle polypper detekteres under indsættelsesfasen frem for tilbagetrækningsfasen, især i sigmoid og tværgående colon. Dette kan skyldes forskellig anatomisk konfiguration af tyktarmen under indsættelse og tilbagetrækning.
Under indsættelsesfasen strækkes tyktarmsslimhinden, og folderne spredes på grund af dannelsen af løkker, og vinklingen påvirker derfor det visualiserede område af slimhinden foran koloskopet. Under tilbagetrækningen forkortes tyktarmen, og de tilstødende folder bringes tættere på hinanden. Ved tilbagetrækning er tyktarmen meget mere lige. Derfor kan det udsætte forskellige dele af tyktarmens slimhindeoverflade ved indsættelse og tilbagetrækning.
Fleksibel sigmoidoskopi Program for screening af tarmkræft (Bowel Scope) er blevet implementeret med succes siden maj 2013. De første rapporter tyder på, at ADR inden for tarm-scope-screening varierer betydeligt.
Derfor foreslår vi en simpel teknik til at forbedre ADR i tarmomfangsscreening.
RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE
Nylige rapporter tyder på, at ADR inden for tarm-scope-screening (BSS) varierer betydeligt. Vi foreslår en lille teknisk ændring for at forbedre ADR i BSS. Et nyligt prospektivt forsøg fremhævede, at hvis polypektomi kun blev udført under abstinensfasen (WP), sammenlignet med udførelse af omhyggelig inspektion og polypektomi under inspektionsfasen (IP) plus WP, kunne polypper blive overset hos omkring 7 % af patienterne. Vi antog, at omhyggelig inspektion og polypektomi under begge faser ville være komplementære, og det ville øge ADR ved fuldstændig visualisering af recto sigmoid slimhinde under tarmomfang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der henvises til en undersøgelse af tarmomfanget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Alder under 55 år
- Ukorrigerbar koagulopati
- Patienter, der ikke er egnet til fleksibel sigmoidoskopi
- Ufuldstændig procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Eftersyn ved tilbagetrækning
Deltageres tyktarmsslimhinde vil kun blive undersøgt i tilbagetrækningsfasen af undersøgelsen.
|
Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå interventionen, vil få undersøgt tyktarmsslimhinden under inspektionen og tilbagetrækningsfasen af undersøgelsen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eftersyn ved ind- og udtagning
Deltagernes tyktarmsslimhinde vil blive undersøgt under indsættelses- og tilbagetrækningsfasen af undersøgelsen
|
Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå interventionen, vil få undersøgt tyktarmsslimhinden under inspektionen og tilbagetrækningsfasen af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal deltagere med mindst ét adenom
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal patienter med mindst én polyp
|
8 måneder
|
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal adenomer divideret med antallet af patienter i denne gruppe
|
8 måneder
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: 8 måneder
|
Tid det tager at fuldføre proceduren
|
8 måneder
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal patienter med adenom større end 10 mm og eller består af villøs histologi eller højgradig dysplasi
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD16/117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom tyktarm
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
Kliniske forsøg med Kolon inspektion
-
Jilin UniversityRekruttering