Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse adenomdetektion? (INWARD)

9. september 2020 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Forbedrer omhyggelig inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse og tilbagetrækning under tarmomfang frekvensen af ​​adenomdetektion?

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere en inspektionsintervention under begge faser af koloskopisk undersøgelse (indsættelse og tilbagetrækning) forbedre adenomdetektionshastigheden sammenlignet med inspektion kun under tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesfuld implementering af kolorektale screeningsprogrammer og forbedring af koloskopisk teknologi har resulteret i et betydeligt fald i forekomst og dødelighed af kolorektal cancer. Effektiviteten af ​​koloskopi afhænger i høj grad af påvisning og fjernelse af adenomer, før de bliver kræftfremkaldende. På trods af den store forbedring i koloskopitræning og -teknologi forbliver det som et ufuldkomment værktøj. Det er blevet rapporteret, at antallet af adenommisser under koloskopi varierer mellem 6-27 % i klinisk praksis. Adenoma Detection Rate (ADR) er en surrogatmarkør for effektiv koloskopi. Forskere fortsætter med at udforske forskellige metoder og teknologier til at forbedre adenomdetektion, såsom hyppige positionsændringer, rutinemæssig brug af krampeløsende midler og anordninger til at forbedre slimhindens synlighed (tredje øje retrospektiv, gennemsigtig hætte, Endocuff).

Imidlertid er alle teknikkerne fokuseret på tilbagetrækningsstadiet af undersøgelsen. Tykktarmsundersøgelse udføres traditionelt med hurtig passage af koloskop til blindtarmen og en omhyggelig undersøgelse af slimhinden udføres i abstinensfasen. Polypper fjernes under abstinensfasen. Det er velkendt fra ekspertudtalelser, at nogle polypper detekteres under indsættelsesfasen frem for tilbagetrækningsfasen, især i sigmoid og tværgående colon. Dette kan skyldes forskellig anatomisk konfiguration af tyktarmen under indsættelse og tilbagetrækning.

Under indsættelsesfasen strækkes tyktarmsslimhinden, og folderne spredes på grund af dannelsen af ​​løkker, og vinklingen påvirker derfor det visualiserede område af slimhinden foran koloskopet. Under tilbagetrækningen forkortes tyktarmen, og de tilstødende folder bringes tættere på hinanden. Ved tilbagetrækning er tyktarmen meget mere lige. Derfor kan det udsætte forskellige dele af tyktarmens slimhindeoverflade ved indsættelse og tilbagetrækning.

Fleksibel sigmoidoskopi Program for screening af tarmkræft (Bowel Scope) er blevet implementeret med succes siden maj 2013. De første rapporter tyder på, at ADR inden for tarm-scope-screening varierer betydeligt.

Derfor foreslår vi en simpel teknik til at forbedre ADR i tarmomfangsscreening.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Nylige rapporter tyder på, at ADR inden for tarm-scope-screening (BSS) varierer betydeligt. Vi foreslår en lille teknisk ændring for at forbedre ADR i BSS. Et nyligt prospektivt forsøg fremhævede, at hvis polypektomi kun blev udført under abstinensfasen (WP), sammenlignet med udførelse af omhyggelig inspektion og polypektomi under inspektionsfasen (IP) plus WP, kunne polypper blive overset hos omkring 7 % af patienterne. Vi antog, at omhyggelig inspektion og polypektomi under begge faser ville være komplementære, og det ville øge ADR ved fuldstændig visualisering af recto sigmoid slimhinde under tarmomfang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der henvises til en undersøgelse af tarmomfanget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Alder under 55 år
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Patienter, der ikke er egnet til fleksibel sigmoidoskopi
  • Ufuldstændig procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eftersyn ved tilbagetrækning
Deltageres tyktarmsslimhinde vil kun blive undersøgt i tilbagetrækningsfasen af ​​undersøgelsen.
Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå interventionen, vil få undersøgt tyktarmsslimhinden under inspektionen og tilbagetrækningsfasen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse og tilbagetrækning
ACTIVE_COMPARATOR: Eftersyn ved ind- og udtagning
Deltagernes tyktarmsslimhinde vil blive undersøgt under indsættelses- og tilbagetrækningsfasen af ​​undersøgelsen
Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå interventionen, vil få undersøgt tyktarmsslimhinden under inspektionen og tilbagetrækningsfasen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Inspektion af tyktarmsslimhinden under indsættelse og tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
Antal deltagere med mindst ét ​​adenom
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
Antal patienter med mindst én polyp
8 måneder
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient
Tidsramme: 8 måneder
Antal adenomer divideret med antallet af patienter i denne gruppe
8 måneder
Samlet procedure tid
Tidsramme: 8 måneder
Tid det tager at fuldføre proceduren
8 måneder
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 8 måneder
Antal patienter med adenom større end 10 mm og eller består af villøs histologi eller højgradig dysplasi
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD16/117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarm

Kliniske forsøg med Kolon inspektion

3
Abonner