- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254030
A inspeção da mucosa colônica durante a inserção melhora a detecção de adenomas? (INWARD)
A inspeção cuidadosa da mucosa colônica durante a inserção e retirada durante a sondagem intestinal melhora a taxa de detecção de adenomas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação bem-sucedida de programas de triagem colorretal e a melhoria na tecnologia colonoscópica resultaram em diminuição significativa na incidência e mortalidade do câncer colorretal. A eficácia da colonoscopia depende em grande parte da detecção e remoção de adenomas antes que eles se tornem cancerígenos. Apesar da grande melhoria no treinamento e na tecnologia da colonoscopia, ela continua sendo uma ferramenta imperfeita. Tem sido relatado que a taxa de perda de adenoma durante a colonoscopia varia entre 6-27% na prática clínica. A Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) é um marcador substituto de colonoscopia eficiente. Os pesquisadores continuam a explorar vários métodos e tecnologias para melhorar a detecção de adenomas, como mudanças frequentes de posição, uso rotineiro de antiespasmódicos e dispositivos para melhorar a visibilidade da mucosa (objeto retrovisor do terceiro olho, tampa transparente, Endocuff).
No entanto, todas as técnicas são focadas na fase de retirada do exame. O exame do cólon é tradicionalmente realizado com passagem rápida do colonoscópio para o ceco e um exame cuidadoso da mucosa é realizado durante a fase de retirada. Os pólipos são removidos durante a fase de retirada. É bem conhecido da opinião de especialistas que alguns pólipos são detectados durante a fase de inserção, em vez da fase de retirada, especialmente no sigmóide e no cólon transverso. Isso pode ser devido à configuração anatômica diferente do cólon durante a inserção e retirada.
Durante a fase de inserção, a mucosa colônica é esticada e as dobras são espalhadas devido à formação de alças e a angulação, portanto, afeta a área visualizada da mucosa à frente do colonoscópio. Durante a retirada, o cólon é encurtado e as dobras adjacentes são aproximadas umas das outras. Na retirada, o cólon é muito mais reto. Portanto, pode expor diferentes porções da superfície da mucosa colônica na inserção e retirada.
Sigmoidoscopia flexível O programa de rastreio do cancro do intestino (Bowel Scope) foi implementado com sucesso desde maio de 2013. Os relatórios iniciais sugerem que a RAM na triagem do escopo do intestino varia consideravelmente.
Portanto, propomos uma técnica simples para melhorar a RAM na triagem do escopo do intestino.
FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL
Um relatório recente sugere que a RAM na triagem de escopo intestinal (BSS) varia consideravelmente. Propomos uma pequena alteração técnica para melhorar o ADR em BSS. Um estudo prospectivo recente destacou que se a polipectomia fosse realizada apenas durante a Fase de Retirada (WP) quando comparada à realização de inspeção cuidadosa e polipectomia durante a Fase de Inspeção (IP) mais WP, os pólipos poderiam ser perdidos em cerca de 7% dos pacientes. Nossa hipótese é que a inspeção cuidadosa e a polipectomia durante ambas as fases seriam complementares e aumentariam a ADR pela visualização completa da mucosa retossigmoide durante o escopo do intestino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são encaminhados para um procedimento de triagem intestinal
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
- mulheres grávidas
- Idade inferior a 55 anos
- Coagulopatia incorrigível
- Pacientes que não estão aptos para sigmoidoscopia flexível
- procedimento incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inspeção na retirada
A mucosa colônica dos participantes será examinada somente durante a fase de retirada do exame.
|
Os participantes randomizados para a intervenção terão a mucosa colônica examinada durante a fase de inspeção e retirada do exame
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inspeção na inserção e retirada
A mucosa colônica dos participantes será examinada durante a fase de inserção e retirada do exame
|
Os participantes randomizados para a intervenção terão a mucosa colônica examinada durante a fase de inspeção e retirada do exame
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 8 meses
|
Número de participantes com pelo menos um adenoma
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 8 meses
|
Número de pacientes com pelo menos um pólipo
|
8 meses
|
|
Número médio de adenomas por paciente
Prazo: 8 meses
|
Número de adenomas dividido pelo número de pacientes desse grupo
|
8 meses
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: 8 meses
|
Tempo gasto para concluir o procedimento
|
8 meses
|
|
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: 8 meses
|
Número de pacientes com adenoma maior que 10 mm e ou que consiste em histologia vilosa ou displasia de alto grau
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD16/117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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