Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A inspeção da mucosa colônica durante a inserção melhora a detecção de adenomas? (INWARD)

9 de setembro de 2020 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

A inspeção cuidadosa da mucosa colônica durante a inserção e retirada durante a sondagem intestinal melhora a taxa de detecção de adenomas?

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar uma intervenção de inspeção durante as duas fases do exame colonoscópico (inserção e retirada) melhorar a taxa de detecção de adenoma quando comparada à inspeção apenas durante a retirada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação bem-sucedida de programas de triagem colorretal e a melhoria na tecnologia colonoscópica resultaram em diminuição significativa na incidência e mortalidade do câncer colorretal. A eficácia da colonoscopia depende em grande parte da detecção e remoção de adenomas antes que eles se tornem cancerígenos. Apesar da grande melhoria no treinamento e na tecnologia da colonoscopia, ela continua sendo uma ferramenta imperfeita. Tem sido relatado que a taxa de perda de adenoma durante a colonoscopia varia entre 6-27% na prática clínica. A Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) é um marcador substituto de colonoscopia eficiente. Os pesquisadores continuam a explorar vários métodos e tecnologias para melhorar a detecção de adenomas, como mudanças frequentes de posição, uso rotineiro de antiespasmódicos e dispositivos para melhorar a visibilidade da mucosa (objeto retrovisor do terceiro olho, tampa transparente, Endocuff).

No entanto, todas as técnicas são focadas na fase de retirada do exame. O exame do cólon é tradicionalmente realizado com passagem rápida do colonoscópio para o ceco e um exame cuidadoso da mucosa é realizado durante a fase de retirada. Os pólipos são removidos durante a fase de retirada. É bem conhecido da opinião de especialistas que alguns pólipos são detectados durante a fase de inserção, em vez da fase de retirada, especialmente no sigmóide e no cólon transverso. Isso pode ser devido à configuração anatômica diferente do cólon durante a inserção e retirada.

Durante a fase de inserção, a mucosa colônica é esticada e as dobras são espalhadas devido à formação de alças e a angulação, portanto, afeta a área visualizada da mucosa à frente do colonoscópio. Durante a retirada, o cólon é encurtado e as dobras adjacentes são aproximadas umas das outras. Na retirada, o cólon é muito mais reto. Portanto, pode expor diferentes porções da superfície da mucosa colônica na inserção e retirada.

Sigmoidoscopia flexível O programa de rastreio do cancro do intestino (Bowel Scope) foi implementado com sucesso desde maio de 2013. Os relatórios iniciais sugerem que a RAM na triagem do escopo do intestino varia consideravelmente.

Portanto, propomos uma técnica simples para melhorar a RAM na triagem do escopo do intestino.

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

Um relatório recente sugere que a RAM na triagem de escopo intestinal (BSS) varia consideravelmente. Propomos uma pequena alteração técnica para melhorar o ADR em BSS. Um estudo prospectivo recente destacou que se a polipectomia fosse realizada apenas durante a Fase de Retirada (WP) quando comparada à realização de inspeção cuidadosa e polipectomia durante a Fase de Inspeção (IP) mais WP, os pólipos poderiam ser perdidos em cerca de 7% dos pacientes. Nossa hipótese é que a inspeção cuidadosa e a polipectomia durante ambas as fases seriam complementares e aumentariam a ADR pela visualização completa da mucosa retossigmoide durante o escopo do intestino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são encaminhados para um procedimento de triagem intestinal

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
  • mulheres grávidas
  • Idade inferior a 55 anos
  • Coagulopatia incorrigível
  • Pacientes que não estão aptos para sigmoidoscopia flexível
  • procedimento incompleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Inspeção na retirada
A mucosa colônica dos participantes será examinada somente durante a fase de retirada do exame.
Os participantes randomizados para a intervenção terão a mucosa colônica examinada durante a fase de inspeção e retirada do exame
Outros nomes:
  • Inspeção da mucosa colônica durante a inserção e retirada
ACTIVE_COMPARATOR: Inspeção na inserção e retirada
A mucosa colônica dos participantes será examinada durante a fase de inserção e retirada do exame
Os participantes randomizados para a intervenção terão a mucosa colônica examinada durante a fase de inspeção e retirada do exame
Outros nomes:
  • Inspeção da mucosa colônica durante a inserção e retirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 8 meses
Número de participantes com pelo menos um adenoma
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 8 meses
Número de pacientes com pelo menos um pólipo
8 meses
Número médio de adenomas por paciente
Prazo: 8 meses
Número de adenomas dividido pelo número de pacientes desse grupo
8 meses
Tempo total do procedimento
Prazo: 8 meses
Tempo gasto para concluir o procedimento
8 meses
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: 8 meses
Número de pacientes com adenoma maior que 10 mm e ou que consiste em histologia vilosa ou displasia de alto grau
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD16/117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenoma de cólon

Se inscrever