- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03254030
Czy kontrola błony śluzowej okrężnicy podczas zakładania poprawia wykrywanie gruczolaka? (INWARD)
Czy staranne badanie błony śluzowej okrężnicy podczas wprowadzania i wyjmowania podczas badania jelita poprawia szybkość wykrywania gruczolaka?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne wdrażanie programów przesiewowych badań jelita grubego oraz doskonalenie technologii kolonoskopii zaowocowało znaczącym spadkiem zachorowalności i umieralności na raka jelita grubego. Skuteczność kolonoskopii w dużej mierze zależy od wykrycia i usunięcia gruczolaków, zanim staną się nowotworowe. Pomimo ogromnej poprawy w szkoleniu i technologii kolonoskopii, pozostaje ona niedoskonałym narzędziem. Donoszono, że w praktyce klinicznej częstość pominięcia gruczolaka podczas kolonoskopii waha się od 6 do 27%. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest zastępczym wskaźnikiem skutecznej kolonoskopii. Naukowcy wciąż badają różne metody i technologie poprawiające wykrywanie gruczolaka, takie jak częste zmiany pozycji, rutynowe stosowanie leków przeciwskurczowych i urządzeń poprawiających widoczność błony śluzowej (skróciec trzeciego oka, przezroczysta nasadka, mankiet wewnętrzny).
Jednak wszystkie techniki koncentrują się na fazie wycofywania się z badania. Badanie okrężnicy tradycyjnie przeprowadza się z szybkim wprowadzeniem kolonoskopu do jelita ślepego, aw fazie wycofywania przeprowadza się dokładne badanie błony śluzowej. Polipy są usuwane w fazie odstawienia. Z opinii ekspertów dobrze wiadomo, że niektóre polipy są wykrywane raczej w fazie wkładania niż w fazie wycofywania, zwłaszcza w esicy i poprzecznicy. Może to być spowodowane różną anatomiczną konfiguracją okrężnicy podczas wkładania i wycofywania.
Podczas fazy wprowadzania błona śluzowa okrężnicy jest rozciągana, a fałdy są rozchylone z powodu tworzenia się pętli i kątowania, co wpływa na uwidoczniony obszar błony śluzowej przed kolonoskopem. Podczas wycofywania okrężnica ulega skróceniu, a sąsiednie fałdy zbliżają się do siebie. Po odstawieniu okrężnica jest znacznie prostsza. W związku z tym podczas wkładania i wyjmowania może odsłonić różne części powierzchni błony śluzowej okrężnicy.
Od maja 2013 roku z powodzeniem wdrażany jest program elastycznej sigmoidoskopii w kierunku raka jelita grubego (Bowel Scope). Wstępne raporty sugerują, że ADR w ramach badań przesiewowych w ramach badania jelita grubego znacznie się różni.
Dlatego proponujemy prostą technikę poprawy ADR w badaniach przesiewowych jelita grubego.
UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA
Niedawny raport sugeruje, że ADR w ramach badania przesiewowego jelita grubego (BSS) znacznie się różni. Proponujemy małą zmianę techniczną poprawiającą ADR w BSS. Niedawne badanie prospektywne wykazało, że jeśli polipektomię wykonano tylko w fazie wycofania (WP), w porównaniu z dokładnym badaniem i polipektomią podczas fazy kontrolnej (IP) plus WP, polipy można było przeoczyć u około 7% pacjentów. Postawiliśmy hipotezę, że dokładna kontrola i polipektomia podczas obu faz będą się uzupełniać i zwiększy ADR poprzez pełną wizualizację błony śluzowej odbytnicy esicy podczas badania jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy skierowani na badanie endoskopowe jelita
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Wiek poniżej 55 lat
- Nieuleczalna koagulopatia
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do elastycznej sigmoidoskopii
- Niekompletna procedura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inspekcja przy wycofaniu
Błona śluzowa okrężnicy uczestników będzie badana tylko w fazie wycofywania się z badania.
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się interwencji, zostaną poddani badaniu błony śluzowej okrężnicy podczas fazy inspekcji i wycofywania badania
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola przy wkładaniu i wyjmowaniu
Błona śluzowa okrężnicy uczestników zostanie zbadana podczas fazy wprowadzania i wycofywania badania
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się interwencji, zostaną poddani badaniu błony śluzowej okrężnicy podczas fazy inspekcji i wycofywania badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem
|
8 miesięcy
|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba gruczolaków podzielona przez liczbę pacjentów w tej grupie
|
8 miesięcy
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury
|
8 miesięcy
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów z gruczolakiem większym niż 10 mm i/lub składającym się z kosmków histologicznych lub dysplazji dużego stopnia
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD16/117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja