Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kontrola błony śluzowej okrężnicy podczas zakładania poprawia wykrywanie gruczolaka? (INWARD)

9 września 2020 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Czy staranne badanie błony śluzowej okrężnicy podczas wprowadzania i wyjmowania podczas badania jelita poprawia szybkość wykrywania gruczolaka?

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę interwencji inspekcji podczas obu faz badania kolonoskopowego (wprowadzania i wycofywania) w celu poprawy wskaźnika wykrywania gruczolaka w porównaniu z badaniem tylko podczas wycofywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne wdrażanie programów przesiewowych badań jelita grubego oraz doskonalenie technologii kolonoskopii zaowocowało znaczącym spadkiem zachorowalności i umieralności na raka jelita grubego. Skuteczność kolonoskopii w dużej mierze zależy od wykrycia i usunięcia gruczolaków, zanim staną się nowotworowe. Pomimo ogromnej poprawy w szkoleniu i technologii kolonoskopii, pozostaje ona niedoskonałym narzędziem. Donoszono, że w praktyce klinicznej częstość pominięcia gruczolaka podczas kolonoskopii waha się od 6 do 27%. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest zastępczym wskaźnikiem skutecznej kolonoskopii. Naukowcy wciąż badają różne metody i technologie poprawiające wykrywanie gruczolaka, takie jak częste zmiany pozycji, rutynowe stosowanie leków przeciwskurczowych i urządzeń poprawiających widoczność błony śluzowej (skróciec trzeciego oka, przezroczysta nasadka, mankiet wewnętrzny).

Jednak wszystkie techniki koncentrują się na fazie wycofywania się z badania. Badanie okrężnicy tradycyjnie przeprowadza się z szybkim wprowadzeniem kolonoskopu do jelita ślepego, aw fazie wycofywania przeprowadza się dokładne badanie błony śluzowej. Polipy są usuwane w fazie odstawienia. Z opinii ekspertów dobrze wiadomo, że niektóre polipy są wykrywane raczej w fazie wkładania niż w fazie wycofywania, zwłaszcza w esicy i poprzecznicy. Może to być spowodowane różną anatomiczną konfiguracją okrężnicy podczas wkładania i wycofywania.

Podczas fazy wprowadzania błona śluzowa okrężnicy jest rozciągana, a fałdy są rozchylone z powodu tworzenia się pętli i kątowania, co wpływa na uwidoczniony obszar błony śluzowej przed kolonoskopem. Podczas wycofywania okrężnica ulega skróceniu, a sąsiednie fałdy zbliżają się do siebie. Po odstawieniu okrężnica jest znacznie prostsza. W związku z tym podczas wkładania i wyjmowania może odsłonić różne części powierzchni błony śluzowej okrężnicy.

Od maja 2013 roku z powodzeniem wdrażany jest program elastycznej sigmoidoskopii w kierunku raka jelita grubego (Bowel Scope). Wstępne raporty sugerują, że ADR w ramach badań przesiewowych w ramach badania jelita grubego znacznie się różni.

Dlatego proponujemy prostą technikę poprawy ADR w badaniach przesiewowych jelita grubego.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Niedawny raport sugeruje, że ADR w ramach badania przesiewowego jelita grubego (BSS) znacznie się różni. Proponujemy małą zmianę techniczną poprawiającą ADR w BSS. Niedawne badanie prospektywne wykazało, że jeśli polipektomię wykonano tylko w fazie wycofania (WP), w porównaniu z dokładnym badaniem i polipektomią podczas fazy kontrolnej (IP) plus WP, polipy można było przeoczyć u około 7% pacjentów. Postawiliśmy hipotezę, że dokładna kontrola i polipektomia podczas obu faz będą się uzupełniać i zwiększy ADR poprzez pełną wizualizację błony śluzowej odbytnicy esicy podczas badania jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy skierowani na badanie endoskopowe jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wiek poniżej 55 lat
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do elastycznej sigmoidoskopii
  • Niekompletna procedura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Inspekcja przy wycofaniu
Błona śluzowa okrężnicy uczestników będzie badana tylko w fazie wycofywania się z badania.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się interwencji, zostaną poddani badaniu błony śluzowej okrężnicy podczas fazy inspekcji i wycofywania badania
Inne nazwy:
  • Kontrola błony śluzowej okrężnicy podczas wprowadzania i wyjmowania
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola przy wkładaniu i wyjmowaniu
Błona śluzowa okrężnicy uczestników zostanie zbadana podczas fazy wprowadzania i wycofywania badania
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się interwencji, zostaną poddani badaniu błony śluzowej okrężnicy podczas fazy inspekcji i wycofywania badania
Inne nazwy:
  • Kontrola błony śluzowej okrężnicy podczas wprowadzania i wyjmowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem
8 miesięcy
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba gruczolaków podzielona przez liczbę pacjentów w tej grupie
8 miesięcy
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas potrzebny do zakończenia procedury
8 miesięcy
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba pacjentów z gruczolakiem większym niż 10 mm i/lub składającym się z kosmków histologicznych lub dysplazji dużego stopnia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD16/117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy

Subskrybuj