Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kontrola střevní sliznice během zavádění detekci adenomu? (INWARD)

9. září 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Zlepšuje pečlivá kontrola střevní sliznice během zavádění a vytahování během rozsahu střeva míru detekce adenomu?

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zhodnocení intervence inspekce během obou fází kolonoskopického vyšetření (zavedení a vyjmutí) zlepšuje míru detekce adenomu ve srovnání s kontrolou pouze během vytahování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úspěšná implementace programů kolorektálního screeningu a zlepšení kolonoskopické technologie vedly k významnému snížení incidence a mortality kolorektálního karcinomu. Účinnost kolonoskopie do značné míry závisí na detekci a odstranění adenomů dříve, než se stanou rakovinnými. Navzdory obrovskému zlepšení výcviku a technologie kolonoskopie zůstává jako nedokonalý nástroj. Bylo hlášeno, že četnost vynechání adenomu během kolonoskopie se v klinické praxi pohybuje mezi 6-27 %. Adenoma Detection Rate (ADR) je zástupný marker účinné kolonoskopie. Výzkumníci pokračují ve zkoumání různých metod a technologií pro zlepšení detekce adenomu, jako jsou časté změny polohy, rutinní používání spazmolytik a zařízení ke zlepšení viditelnosti sliznice (retro pohled ze třetího oka, průhledná čepice, endouff).

Všechny techniky jsou však zaměřeny na odvykací fázi vyšetření. Vyšetření tlustého střeva se tradičně provádí rychlým průchodem kolonoskopu do slepého střeva a během fáze vysazení se provádí pečlivé vyšetření sliznice. Polypy jsou odstraněny během fáze vysazení. Z odborného posudku je dobře známo, že některé polypy jsou detekovány spíše ve fázi zavádění než ve fázi vytahování, zejména v sigmoideu a příčném tračníku. To může být způsobeno odlišnou anatomickou konfigurací tlustého střeva během zavádění a vytahování.

Během zaváděcí fáze je sliznice tlustého střeva natažena a záhyby jsou roztaženy v důsledku tvorby smyček a angulace, a tak ovlivňuje zobrazenou oblast sliznice před kolonoskopem. Při odběru se tlusté střevo zkrátí a přilehlé záhyby se přiblíží k sobě. Při vysazení je tlusté střevo mnohem rovnější. Proto může při zavádění a vyjímání odhalit různé části povrchu sliznice tlustého střeva.

Flexibilní sigmoidoskopie Program screeningu rakoviny tlustého střeva (Bowel Scope) je úspěšně implementován od května 2013. První zprávy naznačují, že ADR v rámci screeningu Bowel Scope se značně liší.

Proto navrhujeme jednoduchou techniku ​​ke zlepšení ADR ve screeningu střevního rozsahu.

ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE

Nedávná zpráva naznačuje, že ADR v rámci screeningu střevního rozsahu (BSS) se značně liší. Navrhujeme malou technickou změnu pro zlepšení ADR v BSS. Nedávná prospektivní studie zdůraznila, že pokud by byla polypektomie provedena pouze během fáze vysazení (WP) ve srovnání s provedením pečlivé kontroly a polypektomie během fáze kontroly (IP) plus WP, mohly by polypy chybět asi u 7 % pacientů. Předpokládali jsme, že pečlivá kontrola a polypektomie během obou fází se budou doplňovat a zvýší ADR kompletní vizualizací rektosigmoidální sliznice během Bowel Scope.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou doporučeni na screeningový postup střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Věk méně než 55 let
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro flexibilní sigmoidoskopii
  • Neúplný postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola při odběru
Sliznice tlustého střeva účastníků bude vyšetřena pouze ve fázi vysazení vyšetření.
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni k provedení intervence, bude vyšetřena sliznice tlustého střeva během inspekce a fáze vyšetření
Ostatní jména:
  • Kontrola sliznice tlustého střeva během zavádění a vyjímání
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola vkládání a vyjímání
Sliznice tlustého střeva účastníků bude vyšetřena během zaváděcí a vytahovací fáze vyšetření
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni k provedení intervence, bude vyšetřena sliznice tlustého střeva během inspekce a fáze vyšetření
Ostatní jména:
  • Kontrola sliznice tlustého střeva během zavádění a vyjímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním adenomem
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 8 měsíců
Počet pacientů s alespoň jedním polypem
8 měsíců
Průměrný počet adenomů na pacienta
Časové okno: 8 měsíců
Počet adenomů dělený počtem pacientů v této skupině
8 měsíců
Celková doba procedury
Časové okno: 8 měsíců
Čas potřebný k dokončení postupu
8 měsíců
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 8 měsíců
Počet pacientů s adenomem větším než 10 mm a nebo se skládá z vilózní histologie nebo dysplazie vysokého stupně
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD16/117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

3
Předplatit