- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254030
Zlepšuje kontrola střevní sliznice během zavádění detekci adenomu? (INWARD)
Zlepšuje pečlivá kontrola střevní sliznice během zavádění a vytahování během rozsahu střeva míru detekce adenomu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná implementace programů kolorektálního screeningu a zlepšení kolonoskopické technologie vedly k významnému snížení incidence a mortality kolorektálního karcinomu. Účinnost kolonoskopie do značné míry závisí na detekci a odstranění adenomů dříve, než se stanou rakovinnými. Navzdory obrovskému zlepšení výcviku a technologie kolonoskopie zůstává jako nedokonalý nástroj. Bylo hlášeno, že četnost vynechání adenomu během kolonoskopie se v klinické praxi pohybuje mezi 6-27 %. Adenoma Detection Rate (ADR) je zástupný marker účinné kolonoskopie. Výzkumníci pokračují ve zkoumání různých metod a technologií pro zlepšení detekce adenomu, jako jsou časté změny polohy, rutinní používání spazmolytik a zařízení ke zlepšení viditelnosti sliznice (retro pohled ze třetího oka, průhledná čepice, endouff).
Všechny techniky jsou však zaměřeny na odvykací fázi vyšetření. Vyšetření tlustého střeva se tradičně provádí rychlým průchodem kolonoskopu do slepého střeva a během fáze vysazení se provádí pečlivé vyšetření sliznice. Polypy jsou odstraněny během fáze vysazení. Z odborného posudku je dobře známo, že některé polypy jsou detekovány spíše ve fázi zavádění než ve fázi vytahování, zejména v sigmoideu a příčném tračníku. To může být způsobeno odlišnou anatomickou konfigurací tlustého střeva během zavádění a vytahování.
Během zaváděcí fáze je sliznice tlustého střeva natažena a záhyby jsou roztaženy v důsledku tvorby smyček a angulace, a tak ovlivňuje zobrazenou oblast sliznice před kolonoskopem. Při odběru se tlusté střevo zkrátí a přilehlé záhyby se přiblíží k sobě. Při vysazení je tlusté střevo mnohem rovnější. Proto může při zavádění a vyjímání odhalit různé části povrchu sliznice tlustého střeva.
Flexibilní sigmoidoskopie Program screeningu rakoviny tlustého střeva (Bowel Scope) je úspěšně implementován od května 2013. První zprávy naznačují, že ADR v rámci screeningu Bowel Scope se značně liší.
Proto navrhujeme jednoduchou techniku ke zlepšení ADR ve screeningu střevního rozsahu.
ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE
Nedávná zpráva naznačuje, že ADR v rámci screeningu střevního rozsahu (BSS) se značně liší. Navrhujeme malou technickou změnu pro zlepšení ADR v BSS. Nedávná prospektivní studie zdůraznila, že pokud by byla polypektomie provedena pouze během fáze vysazení (WP) ve srovnání s provedením pečlivé kontroly a polypektomie během fáze kontroly (IP) plus WP, mohly by polypy chybět asi u 7 % pacientů. Předpokládali jsme, že pečlivá kontrola a polypektomie během obou fází se budou doplňovat a zvýší ADR kompletní vizualizací rektosigmoidální sliznice během Bowel Scope.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou doporučeni na screeningový postup střeva
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Věk méně než 55 let
- Nenapravitelná koagulopatie
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro flexibilní sigmoidoskopii
- Neúplný postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola při odběru
Sliznice tlustého střeva účastníků bude vyšetřena pouze ve fázi vysazení vyšetření.
|
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni k provedení intervence, bude vyšetřena sliznice tlustého střeva během inspekce a fáze vyšetření
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola vkládání a vyjímání
Sliznice tlustého střeva účastníků bude vyšetřena během zaváděcí a vytahovací fáze vyšetření
|
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni k provedení intervence, bude vyšetřena sliznice tlustého střeva během inspekce a fáze vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet účastníků s alespoň jedním adenomem
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce polypů
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet pacientů s alespoň jedním polypem
|
8 měsíců
|
Průměrný počet adenomů na pacienta
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet adenomů dělený počtem pacientů v této skupině
|
8 měsíců
|
Celková doba procedury
Časové okno: 8 měsíců
|
Čas potřebný k dokončení postupu
|
8 měsíců
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet pacientů s adenomem větším než 10 mm a nebo se skládá z vilózní histologie nebo dysplazie vysokého stupně
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD16/117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
Peking University Third HospitalNáborKolorektální adenomČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborKolorektální adenomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenomSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalKlinikum Ludwigsburg; University Hospital Ulm; Ovesco Endoscopy AG; Waid City Hospital... a další spolupracovníciStaženoKolorektální adenomNěmecko, Švýcarsko