- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254030
Улучшает ли осмотр слизистой оболочки толстой кишки во время введения обнаружение аденомы? (INWARD)
Улучшает ли тщательный осмотр слизистой оболочки толстой кишки во время введения и извлечения эндоскопа скорость обнаружения аденомы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная реализация программ колоректального скрининга и усовершенствование технологии колоноскопии привели к значительному снижению заболеваемости и смертности от колоректального рака. Эффективность колоноскопии во многом зависит от обнаружения и удаления аденом до того, как они переродятся в рак. Несмотря на значительный прогресс в обучении и технологии колоноскопии, она остается несовершенным инструментом. Сообщалось, что частота пропуска аденомы во время колоноскопии в клинической практике колеблется от 6 до 27%. Частота обнаружения аденомы (ADR) является суррогатным маркером эффективной колоноскопии. Исследователи продолжают изучать различные методы и технологии для улучшения обнаружения аденомы, такие как частая смена положения, рутинное использование спазмолитиков и устройств для улучшения видимости слизистой оболочки (ретроскоп третьего глаза, прозрачная крышка, Endocuff).
Однако все методики ориентированы на выводной этап обследования. Обследование толстой кишки традиционно проводится с быстрым прохождением колоноскопа к слепой кишке, а тщательный осмотр слизистой оболочки проводится в фазе абстиненции. Полипы удаляют на этапе отмены. Из экспертных заключений хорошо известно, что некоторые полипы обнаруживаются на этапе введения, а не на этапе извлечения, особенно в сигмовидной и поперечной ободочной кишке. Это может быть связано с различной анатомической конфигурацией толстой кишки во время введения и извлечения.
Во время фазы введения слизистая оболочка толстой кишки растягивается, а складки расширяются из-за образования петель и углов, что влияет на визуализируемую область слизистой оболочки перед колоноскопом. При выводе толстая кишка укорачивается, а соседние складки сближаются. При отмене толстая кишка становится намного прямее. Следовательно, при введении и извлечении могут обнажаться разные участки поверхности слизистой оболочки толстой кишки.
Гибкая ректороманоскопия Программа скрининга рака кишечника (Bowel Scope) успешно реализуется с мая 2013 года. Первоначальные отчеты предполагают, что ADR в рамках скрининга Bowel Scope значительно различается.
Поэтому мы предлагаем простую методику улучшения побочных реакций при скрининге кишечника.
ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Недавний отчет предполагает, что ADR в рамках скрининга Bowel Scope (BSS) значительно варьируется. Мы предлагаем небольшое техническое изменение для улучшения ADR в BSS. Недавнее проспективное исследование показало, что если полипэктомия выполнялась только на этапе отмены (ФП), по сравнению с тщательным осмотром и полипэктомией на этапе осмотра (ФП) плюс СП, полипы можно было не заметить примерно у 7% пациентов. Мы предположили, что тщательный осмотр и полипэктомия во время обеих фаз будут дополнять друг друга и увеличат ADR за счет полной визуализации ректосигмовидной слизистой оболочки во время эндоскопии кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, направленные на процедуру скрининга кишечника
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Беременные женщины
- Возраст менее 55 лет
- Некорректируемая коагулопатия
- Пациенты, которым не подходит гибкая сигмоидоскопия
- Незавершенная процедура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инспекция при выходе
Слизистая оболочка толстой кишки участников будет исследована только на этапе отмены исследования.
|
Участникам, рандомизированным для прохождения вмешательства, будет проведено обследование слизистой оболочки толстой кишки во время фазы осмотра и отмены обследования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Осмотр при вводе и выводе
Слизистая оболочка толстой кишки участников будет исследована во время фазы введения и удаления.
|
Участникам, рандомизированным для прохождения вмешательства, будет проведено обследование слизистой оболочки толстой кишки во время фазы осмотра и отмены обследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество участников хотя бы с одной аденомой
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество пациентов с хотя бы одним полипом
|
8 месяцев
|
|
Среднее количество аденом на одного пациента
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество аденом, деленное на количество пациентов в этой группе
|
8 месяцев
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Время, необходимое для завершения процедуры
|
8 месяцев
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество пациентов с аденомой размером более 10 мм, состоящей из ворсинчатой гистологии или дисплазии высокой степени
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD16/117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .