Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar inspektion av tjocktarmsslemhinnan under insättning adenomdetektion? (INWARD)

9 september 2020 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Förbättrar noggrann inspektion av tjocktarmsslemhinnan under insättning och tillbakadragande under tarmomfattning frekvensen av adenomdetektion?

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bedöma ett ingripande av inspektion under båda faserna av koloskopisk undersökning (insättning och tillbakadragande) förbättra adenomdetektionshastigheten jämfört med inspektion endast under utsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångsrik implementering av kolorektala screeningprogram och förbättring av koloskopisk teknologi har resulterat i en betydande minskning av kolorektal cancerincidens och dödlighet. Effektiviteten av koloskopi beror till stor del på upptäckt och avlägsnande av adenom innan de blir cancerösa. Trots den enorma förbättringen av koloskopiutbildning och teknik, förblir det som ett ofullkomligt verktyg. Det har rapporterats att adenommissfrekvensen under koloskopi varierar mellan 6-27 % i klinisk praxis. Adenoma Detection Rate (ADR) är en surrogatmarkör för effektiv koloskopi. Forskare fortsätter att utforska olika metoder och teknologier för att förbättra adenomdetektering, såsom frekventa positionsändringar, rutinmässig användning av kramplösande medel och anordningar för att förbättra slemhinnans synlighet (tredje ögat retrovy scope, Transparent cap, Endocuff).

Alla tekniker är dock fokuserade på uttagningsstadiet av undersökningen. Kolonundersökning utförs traditionellt med snabb passage av koloskopet till blindtarmen och en noggrann undersökning av slemhinnan görs under abstinensfasen. Polyper tas bort under abstinensfasen. Det är välkänt från expertutlåtanden att vissa polyper upptäcks under insättningsfasen snarare än uttagsfasen, särskilt i sigmoid och transversell kolon. Detta kan bero på olika anatomiska konfigurationer av tjocktarmen under insättning och tillbakadragande.

Under insättningsfasen sträcks tjocktarmens slemhinna ut och vecken sprids på grund av bildandet av slingor och vinkling påverkar därför det visualiserade området av slemhinnan framför koloskopet. Under tillbakadragandet förkortas tjocktarmen och de intilliggande vecken förs närmare varandra. Vid uttag är kolon mycket rakare. Därför kan det exponera olika delar av tjocktarmens slemhinneyta vid insättning och tillbakadragande.

Flexibel sigmoidoskopi Screeningprogram för tarmcancer (Bowel Scope) har framgångsrikt implementerats sedan maj 2013. De första rapporterna tyder på att biverkningar inom tarmundersökningen varierar avsevärt.

Därför föreslår vi en enkel teknik för att förbättra ADR vid screening av tarmomfattning.

MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE

Färsk rapport tyder på att biverkningar inom tarmscreening (BSS) varierar avsevärt. Vi föreslår en liten teknisk ändring för att förbättra ADR i BSS. En nyligen genomförd prospektiv studie visade att om polypektomi endast utfördes under uttagsfasen (WP) jämfört med att utföra noggrann inspektion och polypektomi under inspektionsfasen (IP) plus WP, kunde polyper missas hos cirka 7 % av patienterna. Vi antog att noggrann inspektion och polypektomi under båda faserna skulle vara komplementära och att det skulle öka ADR genom fullständig visualisering av recto sigmoid mucosa under Bowel Scope.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som remitteras till en screeningsprocedur för tarmomfattning

Exklusions kriterier:

  • Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • Ålder mindre än 55 år
  • Okorrigerbar koagulopati
  • Patienter som inte är lämpliga för flexibel sigmoidoskopi
  • Ofullständig procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Besiktning vid uttag
Deltagarnas tjocktarmsslemhinna kommer endast att undersökas under utsättningsfasen av undersökningen.
Deltagare som är randomiserade att genomgå interventionen kommer att undersöka tjocktarmens slemhinna under inspektionen och tillbakadragningsfasen av undersökningen
Andra namn:
  • Inspektion av tjocktarmsslemhinnan vid insättning och uttag
ACTIVE_COMPARATOR: Besiktning vid insättning och uttag
Deltagarnas tjocktarmsslemhinna kommer att undersökas under insättnings- och tillbakadragningsfasen av undersökningen
Deltagare som är randomiserade att genomgå interventionen kommer att undersöka tjocktarmens slemhinna under inspektionen och tillbakadragningsfasen av undersökningen
Andra namn:
  • Inspektion av tjocktarmsslemhinnan vid insättning och uttag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 8 månader
Antal deltagare med minst ett adenom
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 8 månader
Antal patienter med minst en polyp
8 månader
Genomsnittligt antal adenom per patient
Tidsram: 8 månader
Antal adenom dividerat med antalet patienter i den gruppen
8 månader
Total procedurtid
Tidsram: 8 månader
Tid det tar att slutföra proceduren
8 månader
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: 8 månader
Antal patienter med adenom större än 10 mm och eller består av villös histologi eller höggradig dysplasi
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RD16/117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom tjocktarm

3
Prenumerera