- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254030
Förbättrar inspektion av tjocktarmsslemhinnan under insättning adenomdetektion? (INWARD)
Förbättrar noggrann inspektion av tjocktarmsslemhinnan under insättning och tillbakadragande under tarmomfattning frekvensen av adenomdetektion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik implementering av kolorektala screeningprogram och förbättring av koloskopisk teknologi har resulterat i en betydande minskning av kolorektal cancerincidens och dödlighet. Effektiviteten av koloskopi beror till stor del på upptäckt och avlägsnande av adenom innan de blir cancerösa. Trots den enorma förbättringen av koloskopiutbildning och teknik, förblir det som ett ofullkomligt verktyg. Det har rapporterats att adenommissfrekvensen under koloskopi varierar mellan 6-27 % i klinisk praxis. Adenoma Detection Rate (ADR) är en surrogatmarkör för effektiv koloskopi. Forskare fortsätter att utforska olika metoder och teknologier för att förbättra adenomdetektering, såsom frekventa positionsändringar, rutinmässig användning av kramplösande medel och anordningar för att förbättra slemhinnans synlighet (tredje ögat retrovy scope, Transparent cap, Endocuff).
Alla tekniker är dock fokuserade på uttagningsstadiet av undersökningen. Kolonundersökning utförs traditionellt med snabb passage av koloskopet till blindtarmen och en noggrann undersökning av slemhinnan görs under abstinensfasen. Polyper tas bort under abstinensfasen. Det är välkänt från expertutlåtanden att vissa polyper upptäcks under insättningsfasen snarare än uttagsfasen, särskilt i sigmoid och transversell kolon. Detta kan bero på olika anatomiska konfigurationer av tjocktarmen under insättning och tillbakadragande.
Under insättningsfasen sträcks tjocktarmens slemhinna ut och vecken sprids på grund av bildandet av slingor och vinkling påverkar därför det visualiserade området av slemhinnan framför koloskopet. Under tillbakadragandet förkortas tjocktarmen och de intilliggande vecken förs närmare varandra. Vid uttag är kolon mycket rakare. Därför kan det exponera olika delar av tjocktarmens slemhinneyta vid insättning och tillbakadragande.
Flexibel sigmoidoskopi Screeningprogram för tarmcancer (Bowel Scope) har framgångsrikt implementerats sedan maj 2013. De första rapporterna tyder på att biverkningar inom tarmundersökningen varierar avsevärt.
Därför föreslår vi en enkel teknik för att förbättra ADR vid screening av tarmomfattning.
MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE
Färsk rapport tyder på att biverkningar inom tarmscreening (BSS) varierar avsevärt. Vi föreslår en liten teknisk ändring för att förbättra ADR i BSS. En nyligen genomförd prospektiv studie visade att om polypektomi endast utfördes under uttagsfasen (WP) jämfört med att utföra noggrann inspektion och polypektomi under inspektionsfasen (IP) plus WP, kunde polyper missas hos cirka 7 % av patienterna. Vi antog att noggrann inspektion och polypektomi under båda faserna skulle vara komplementära och att det skulle öka ADR genom fullständig visualisering av recto sigmoid mucosa under Bowel Scope.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som remitteras till en screeningsprocedur för tarmomfattning
Exklusions kriterier:
- Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Ålder mindre än 55 år
- Okorrigerbar koagulopati
- Patienter som inte är lämpliga för flexibel sigmoidoskopi
- Ofullständig procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Besiktning vid uttag
Deltagarnas tjocktarmsslemhinna kommer endast att undersökas under utsättningsfasen av undersökningen.
|
Deltagare som är randomiserade att genomgå interventionen kommer att undersöka tjocktarmens slemhinna under inspektionen och tillbakadragningsfasen av undersökningen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Besiktning vid insättning och uttag
Deltagarnas tjocktarmsslemhinna kommer att undersökas under insättnings- och tillbakadragningsfasen av undersökningen
|
Deltagare som är randomiserade att genomgå interventionen kommer att undersöka tjocktarmens slemhinna under inspektionen och tillbakadragningsfasen av undersökningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Antal deltagare med minst ett adenom
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Antal patienter med minst en polyp
|
8 månader
|
Genomsnittligt antal adenom per patient
Tidsram: 8 månader
|
Antal adenom dividerat med antalet patienter i den gruppen
|
8 månader
|
Total procedurtid
Tidsram: 8 månader
|
Tid det tar att slutföra proceduren
|
8 månader
|
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Antal patienter med adenom större än 10 mm och eller består av villös histologi eller höggradig dysplasi
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD16/117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenom tjocktarm
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd