- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254030
¿La inspección de la mucosa colónica durante la inserción mejora la detección de adenomas? (INWARD)
¿La inspección cuidadosa de la mucosa colónica durante la inserción y la extracción durante el examen intestinal mejora la tasa de detección de adenomas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación exitosa de programas de detección colorrectal y la mejora en la tecnología colonoscópica han dado como resultado una disminución significativa en la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal. La eficacia de la colonoscopia depende en gran medida de la detección y extirpación de los adenomas antes de que se vuelvan cancerosos. A pesar de la gran mejora en el entrenamiento y la tecnología de la colonoscopia, sigue siendo una herramienta imperfecta. Se ha informado que la tasa de pérdida de adenomas durante la colonoscopia varía entre el 6 y el 27 % en la práctica clínica. La tasa de detección de adenomas (ADR) es un marcador sustituto de una colonoscopia eficiente. Los investigadores continúan explorando varios métodos y tecnologías para mejorar la detección de adenomas, como cambios de posición frecuentes, uso rutinario de antiespasmódicos y dispositivos para mejorar la visibilidad de la mucosa (visor retrovisor del tercer ojo, tapa transparente, Endocuff).
Sin embargo, todas las técnicas están enfocadas en la etapa de retiro del examen. El examen del colon se realiza tradicionalmente con paso rápido del colonoscopio al ciego y se realiza un examen cuidadoso de la mucosa durante la fase de retiro. Los pólipos se eliminan durante la fase de retirada. Es bien sabido por la opinión de los expertos que algunos pólipos se detectan durante la fase de inserción en lugar de la fase de extracción, especialmente en el colon sigmoide y transverso. Esto podría deberse a la diferente configuración anatómica del colon durante la inserción y la extracción.
Durante la fase de inserción, la mucosa colónica se estira y los pliegues se abren debido a la formación de bucles y la angulación, por lo tanto, afecta el área visualizada de la mucosa delante del colonoscopio. Durante la retirada, el colon se acorta y los pliegues adyacentes se acercan entre sí. Al retirar el colon es mucho más recto. Por lo tanto, puede exponer diferentes porciones de la superficie de la mucosa colónica al insertarlo y retirarlo.
El programa de detección de cáncer de intestino con sigmoidoscopia flexible (Bowel Scope) se ha implementado con éxito desde mayo de 2013. Los informes iniciales sugieren que la ADR dentro de la detección con Bowel Scope varía considerablemente.
Por ello, proponemos una técnica sencilla para mejorar la ADR en el Bowel Scope Screening.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL
Un informe reciente sugiere que la ADR dentro de la prueba de detección de Bowel Scope (BSS) varía considerablemente. Proponemos una pequeña alteración técnica para mejorar ADR en BSS. Un ensayo prospectivo reciente destacó que si la polipectomía se realizaba solo durante la Fase de Retiro (WP) en comparación con la realización de una inspección cuidadosa y la polipectomía durante la Fase de Inspección (IP) más WP, los pólipos podrían pasarse por alto en aproximadamente el 7 % de los pacientes. Presumimos que la inspección cuidadosa y la polipectomía durante ambas fases serían complementarias y aumentarían la ADR mediante la visualización completa de la mucosa rectosigmoidea durante el Bowel Scope.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son remitidos para un procedimiento de examen de alcance intestinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Edad menor de 55 años
- Coagulopatía incorregible
- Pacientes que no son aptos para la sigmoidoscopia flexible
- Procedimiento incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Inspección al retiro
La mucosa del colon de los participantes se examinará solo durante la fase de retiro del examen.
|
A los participantes que se asignan al azar para someterse a la intervención se les examinará la mucosa colónica durante la fase de inspección y retiro del examen.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inspección de inserción y extracción
La mucosa colónica de los participantes se examinará durante la fase de inserción y extracción del examen.
|
A los participantes que se asignan al azar para someterse a la intervención se les examinará la mucosa colónica durante la fase de inspección y retiro del examen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de participantes con al menos un adenoma
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de pacientes con al menos un pólipo
|
8 meses
|
Número medio de adenoma por paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de adenomas dividido por el número de pacientes en ese grupo
|
8 meses
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Tiempo necesario para completar el trámite
|
8 meses
|
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Número de pacientes con adenoma mayor de 10 mm y/o con histología de vellosidades o displasia de alto grado
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD16/117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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