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¿La inspección de la mucosa colónica durante la inserción mejora la detección de adenomas? (INWARD)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

¿La inspección cuidadosa de la mucosa colónica durante la inserción y la extracción durante el examen intestinal mejora la tasa de detección de adenomas?

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar una intervención de inspección durante ambas fases del examen colonoscópico (inserción y retiro) para mejorar la tasa de detección de adenomas en comparación con la inspección solo durante el retiro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implementación exitosa de programas de detección colorrectal y la mejora en la tecnología colonoscópica han dado como resultado una disminución significativa en la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal. La eficacia de la colonoscopia depende en gran medida de la detección y extirpación de los adenomas antes de que se vuelvan cancerosos. A pesar de la gran mejora en el entrenamiento y la tecnología de la colonoscopia, sigue siendo una herramienta imperfecta. Se ha informado que la tasa de pérdida de adenomas durante la colonoscopia varía entre el 6 y el 27 % en la práctica clínica. La tasa de detección de adenomas (ADR) es un marcador sustituto de una colonoscopia eficiente. Los investigadores continúan explorando varios métodos y tecnologías para mejorar la detección de adenomas, como cambios de posición frecuentes, uso rutinario de antiespasmódicos y dispositivos para mejorar la visibilidad de la mucosa (visor retrovisor del tercer ojo, tapa transparente, Endocuff).

Sin embargo, todas las técnicas están enfocadas en la etapa de retiro del examen. El examen del colon se realiza tradicionalmente con paso rápido del colonoscopio al ciego y se realiza un examen cuidadoso de la mucosa durante la fase de retiro. Los pólipos se eliminan durante la fase de retirada. Es bien sabido por la opinión de los expertos que algunos pólipos se detectan durante la fase de inserción en lugar de la fase de extracción, especialmente en el colon sigmoide y transverso. Esto podría deberse a la diferente configuración anatómica del colon durante la inserción y la extracción.

Durante la fase de inserción, la mucosa colónica se estira y los pliegues se abren debido a la formación de bucles y la angulación, por lo tanto, afecta el área visualizada de la mucosa delante del colonoscopio. Durante la retirada, el colon se acorta y los pliegues adyacentes se acercan entre sí. Al retirar el colon es mucho más recto. Por lo tanto, puede exponer diferentes porciones de la superficie de la mucosa colónica al insertarlo y retirarlo.

El programa de detección de cáncer de intestino con sigmoidoscopia flexible (Bowel Scope) se ha implementado con éxito desde mayo de 2013. Los informes iniciales sugieren que la ADR dentro de la detección con Bowel Scope varía considerablemente.

Por ello, proponemos una técnica sencilla para mejorar la ADR en el Bowel Scope Screening.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

Un informe reciente sugiere que la ADR dentro de la prueba de detección de Bowel Scope (BSS) varía considerablemente. Proponemos una pequeña alteración técnica para mejorar ADR en BSS. Un ensayo prospectivo reciente destacó que si la polipectomía se realizaba solo durante la Fase de Retiro (WP) en comparación con la realización de una inspección cuidadosa y la polipectomía durante la Fase de Inspección (IP) más WP, los pólipos podrían pasarse por alto en aproximadamente el 7 % de los pacientes. Presumimos que la inspección cuidadosa y la polipectomía durante ambas fases serían complementarias y aumentarían la ADR mediante la visualización completa de la mucosa rectosigmoidea durante el Bowel Scope.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que son remitidos para un procedimiento de examen de alcance intestinal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas
  • Edad menor de 55 años
  • Coagulopatía incorregible
  • Pacientes que no son aptos para la sigmoidoscopia flexible
  • Procedimiento incompleto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Inspección al retiro
La mucosa del colon de los participantes se examinará solo durante la fase de retiro del examen.
A los participantes que se asignan al azar para someterse a la intervención se les examinará la mucosa colónica durante la fase de inspección y retiro del examen.
Otros nombres:
  • Inspección de la mucosa colónica durante la inserción y extracción
COMPARADOR_ACTIVO: Inspección de inserción y extracción
La mucosa colónica de los participantes se examinará durante la fase de inserción y extracción del examen.
A los participantes que se asignan al azar para someterse a la intervención se les examinará la mucosa colónica durante la fase de inspección y retiro del examen.
Otros nombres:
  • Inspección de la mucosa colónica durante la inserción y extracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de participantes con al menos un adenoma
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de pacientes con al menos un pólipo
8 meses
Número medio de adenoma por paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de adenomas dividido por el número de pacientes en ese grupo
8 meses
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
Tiempo necesario para completar el trámite
8 meses
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de pacientes con adenoma mayor de 10 mm y/o con histología de vellosidades o displasia de alto grado
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD16/117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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