- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254030
L'ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento migliora il rilevamento dell'adenoma? (INWARD)
L'attenta ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro durante l'ambito intestinale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo dell'implementazione dei programmi di screening del colon-retto e il miglioramento della tecnologia colonscopica hanno portato a una significativa diminuzione dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto. L'efficacia della colonscopia dipende in gran parte dal rilevamento e dalla rimozione degli adenomi prima che diventino cancerosi. Nonostante il grande miglioramento nella formazione e nella tecnologia della colonscopia, rimane uno strumento imperfetto. È stato riportato che il tasso di errore dell'adenoma durante la colonscopia varia tra il 6 e il 27% nella pratica clinica. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker surrogato della colonscopia efficiente. I ricercatori continuano a esplorare vari metodi e tecnologie per migliorare il rilevamento dell'adenoma come frequenti cambi di posizione, uso routinario di antispasmodici e dispositivi per migliorare la visibilità della mucosa (ottica retrovisiva del terzo occhio, cappuccio trasparente, Endocuff).
Tuttavia, tutte le tecniche sono focalizzate sulla fase di ritiro dell'esame. L'esame del colon viene tradizionalmente eseguito con passaggio rapido del colonscopio al cieco e durante la fase di prelievo si effettua un attento esame della mucosa. I polipi vengono rimossi durante la fase di ritiro. È ben noto per perizia che alcuni polipi vengono rilevati durante la fase di inserzione piuttosto che in fase di ritiro soprattutto nel sigma e nel colon trasverso. Ciò potrebbe essere dovuto alla diversa configurazione anatomica del colon durante l'inserimento e il ritiro.
Durante la fase di inserimento la mucosa del colon è tesa e le pieghe sono divaricate a causa della formazione di anse e l'angolazione influisce quindi sull'area visualizzata della mucosa davanti al colonscopio. Durante il ritiro, il colon si accorcia e le pieghe adiacenti si avvicinano l'una all'altra. Al ritiro il colon è molto più dritto. Pertanto, può esporre diverse porzioni della superficie della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro.
Il programma di screening del cancro intestinale con sigmoidoscopia flessibile (Bowel Scope) è stato implementato con successo da maggio 2013. I rapporti iniziali suggeriscono che le ADR all'interno dello screening dell'ambito intestinale variano considerevolmente.
Pertanto, proponiamo una tecnica semplice per migliorare l'ADR nello screening intestinale.
RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO
Un recente rapporto suggerisce che l'ADR all'interno dello screening intestinale (BSS) varia considerevolmente. Proponiamo una piccola modifica tecnica per migliorare l'ADR in BSS. Un recente studio prospettico ha evidenziato che se la polipectomia fosse eseguita solo durante la fase di ritiro (WP) rispetto all'esecuzione di un'attenta ispezione e polipectomia durante la fase di ispezione (IP) più WP, i polipi potrebbero essere persi in circa il 7% dei pazienti. Abbiamo ipotizzato che un'attenta ispezione e la polipectomia durante entrambe le fasi sarebbero complementari e aumenterebbero l'ADR mediante la visualizzazione completa della mucosa retto-sigmoidea durante l'ambito dell'intestino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che vengono indirizzati a una procedura di screening dell'ambito intestinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
- Donne incinte
- Età inferiore a 55 anni
- Coagulopatia non correggibile
- Pazienti che non sono idonei per la sigmoidoscopia flessibile
- Procedura incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Ispezione al ritiro
La mucosa del colon dei partecipanti verrà esaminata solo durante la fase di sospensione dell'esame.
|
I partecipanti che vengono randomizzati a sottoporsi all'intervento faranno esaminare la mucosa del colon durante l'ispezione e la fase di ritiro dell'esame
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ispezione all'inserimento e all'estrazione
La mucosa del colon dei partecipanti sarà esaminata durante la fase di inserimento e ritiro dell'esame
|
I partecipanti che vengono randomizzati a sottoporsi all'intervento faranno esaminare la mucosa del colon durante l'ispezione e la fase di ritiro dell'esame
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di partecipanti con almeno un adenoma
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di pazienti con almeno un polipo
|
8 mesi
|
|
Numero medio di adenomi per paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di adenomi diviso per il numero di pazienti in quel gruppo
|
8 mesi
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Tempo impiegato per completare la procedura
|
8 mesi
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di pazienti con adenoma superiore a 10 mm e/o costituito da istologia villosa o displasia di alto grado
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD16/117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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