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L'ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento migliora il rilevamento dell'adenoma? (INWARD)

9 settembre 2020 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

L'attenta ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro durante l'ambito intestinale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma?

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare un intervento di ispezione durante entrambe le fasi dell'esame colonscopico (inserimento e ritiro) migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma rispetto all'ispezione solo durante il ritiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo dell'implementazione dei programmi di screening del colon-retto e il miglioramento della tecnologia colonscopica hanno portato a una significativa diminuzione dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto. L'efficacia della colonscopia dipende in gran parte dal rilevamento e dalla rimozione degli adenomi prima che diventino cancerosi. Nonostante il grande miglioramento nella formazione e nella tecnologia della colonscopia, rimane uno strumento imperfetto. È stato riportato che il tasso di errore dell'adenoma durante la colonscopia varia tra il 6 e il 27% nella pratica clinica. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marker surrogato della colonscopia efficiente. I ricercatori continuano a esplorare vari metodi e tecnologie per migliorare il rilevamento dell'adenoma come frequenti cambi di posizione, uso routinario di antispasmodici e dispositivi per migliorare la visibilità della mucosa (ottica retrovisiva del terzo occhio, cappuccio trasparente, Endocuff).

Tuttavia, tutte le tecniche sono focalizzate sulla fase di ritiro dell'esame. L'esame del colon viene tradizionalmente eseguito con passaggio rapido del colonscopio al cieco e durante la fase di prelievo si effettua un attento esame della mucosa. I polipi vengono rimossi durante la fase di ritiro. È ben noto per perizia che alcuni polipi vengono rilevati durante la fase di inserzione piuttosto che in fase di ritiro soprattutto nel sigma e nel colon trasverso. Ciò potrebbe essere dovuto alla diversa configurazione anatomica del colon durante l'inserimento e il ritiro.

Durante la fase di inserimento la mucosa del colon è tesa e le pieghe sono divaricate a causa della formazione di anse e l'angolazione influisce quindi sull'area visualizzata della mucosa davanti al colonscopio. Durante il ritiro, il colon si accorcia e le pieghe adiacenti si avvicinano l'una all'altra. Al ritiro il colon è molto più dritto. Pertanto, può esporre diverse porzioni della superficie della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro.

Il programma di screening del cancro intestinale con sigmoidoscopia flessibile (Bowel Scope) è stato implementato con successo da maggio 2013. I rapporti iniziali suggeriscono che le ADR all'interno dello screening dell'ambito intestinale variano considerevolmente.

Pertanto, proponiamo una tecnica semplice per migliorare l'ADR nello screening intestinale.

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Un recente rapporto suggerisce che l'ADR all'interno dello screening intestinale (BSS) varia considerevolmente. Proponiamo una piccola modifica tecnica per migliorare l'ADR in BSS. Un recente studio prospettico ha evidenziato che se la polipectomia fosse eseguita solo durante la fase di ritiro (WP) rispetto all'esecuzione di un'attenta ispezione e polipectomia durante la fase di ispezione (IP) più WP, i polipi potrebbero essere persi in circa il 7% dei pazienti. Abbiamo ipotizzato che un'attenta ispezione e la polipectomia durante entrambe le fasi sarebbero complementari e aumenterebbero l'ADR mediante la visualizzazione completa della mucosa retto-sigmoidea durante l'ambito dell'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che vengono indirizzati a una procedura di screening dell'ambito intestinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
  • Donne incinte
  • Età inferiore a 55 anni
  • Coagulopatia non correggibile
  • Pazienti che non sono idonei per la sigmoidoscopia flessibile
  • Procedura incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Ispezione al ritiro
La mucosa del colon dei partecipanti verrà esaminata solo durante la fase di sospensione dell'esame.
I partecipanti che vengono randomizzati a sottoporsi all'intervento faranno esaminare la mucosa del colon durante l'ispezione e la fase di ritiro dell'esame
Altri nomi:
  • Ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro
ACTIVE_COMPARATORE: Ispezione all'inserimento e all'estrazione
La mucosa del colon dei partecipanti sarà esaminata durante la fase di inserimento e ritiro dell'esame
I partecipanti che vengono randomizzati a sottoporsi all'intervento faranno esaminare la mucosa del colon durante l'ispezione e la fase di ritiro dell'esame
Altri nomi:
  • Ispezione della mucosa del colon durante l'inserimento e il ritiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di partecipanti con almeno un adenoma
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di pazienti con almeno un polipo
8 mesi
Numero medio di adenomi per paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di adenomi diviso per il numero di pazienti in quel gruppo
8 mesi
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo impiegato per completare la procedura
8 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di pazienti con adenoma superiore a 10 mm e/o costituito da istologia villosa o displasia di alto grado
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD16/117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma Colon

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