- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03254030
A vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata a behelyezés során javítja-e az adenoma felismerését? (INWARD)
A vastagbél nyálkahártyájának gondos vizsgálata a behelyezéskor és a bélkivonás során javítja-e az adenoma kimutatási arányát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél- és végbélrákszűrési programok sikeres végrehajtása és a kolonoszkópos technológia fejlesztése a vastagbélrák előfordulásának és halálozásának jelentős csökkenését eredményezte. A kolonoszkópia hatékonysága nagymértékben függ az adenomák kimutatásától és eltávolításától, mielőtt azok rákosodnának. A kolonoszkópiás képzés és technológia hatalmas fejlődése ellenére továbbra is tökéletlen eszköz. Beszámoltak arról, hogy a klinikai gyakorlatban a kolonoszkópia során az adenoma hiányossági aránya 6-27% között változik. Az adenoma kimutatási arány (ADR) a hatékony kolonoszkópia helyettesítő markere. A kutatók továbbra is különféle módszereket és technológiákat kutatnak az adenoma kimutatásának javítására, mint például a gyakori pozícióváltás, görcsoldók és a nyálkahártya láthatóságát javító eszközök rutinszerű használata (harmadik szem retro látótávolság, átlátszó sapka, endocuff).
Azonban minden technika a vizsgálat visszavonási szakaszára összpontosít. A vastagbélvizsgálatot hagyományosan úgy végzik, hogy a kolonoszkópot gyorsan a vakbélbe juttatják, és a nyálkahártya gondos vizsgálatát a megvonási szakaszban végzik. A polipokat a visszavonási szakaszban távolítják el. Szakértői véleményekből jól ismert, hogy bizonyos polipokat a beillesztési fázisban észlelnek, nem pedig a visszavonási fázisban, különösen a szigmabélben és a keresztirányú vastagbélben. Ennek oka lehet a vastagbél eltérő anatómiai konfigurációja a behelyezés és a kihúzás során.
A beillesztési fázis során a vastagbél nyálkahártyája megnyúlik és a redők széthúzódnak a hurkok kialakulása miatt, és a szögelés befolyásolja a nyálkahártya látható területét a kolonoszkóp előtt. A kivonás során a vastagbél lerövidül, és a szomszédos redők közelebb kerülnek egymáshoz. Megvonáskor a vastagbél sokkal egyenesebb. Ezért a vastagbél nyálkahártyájának különböző részeit kiteheti a behelyezéskor és a kihúzáskor.
Rugalmas szigmoidoszkópia A bélrák szűrőprogram (Bowel Scope) 2013 májusa óta sikeresen megvalósul. Az első jelentések azt sugallják, hogy az ADR-ek a bél hatókörű szűrésen belül jelentősen eltérnek egymástól.
Ezért egy egyszerű technikát javasolunk az ADR javítására a bél hatókörű szűrés során.
A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA
A legújabb jelentés szerint az ADR a BSS-szűrés során jelentős eltéréseket mutat. Javasolunk egy kis technikai változtatást az ADR javítása érdekében a BSS-ben. Egy közelmúltbeli prospektív vizsgálat rámutatott, hogy ha a polipektómiát csak a megvonási fázisban (WP) végezték el, összehasonlítva a gondos vizsgálattal és a polipektómiával a vizsgálati fázis (IP) és a WP során, akkor a betegek körülbelül 7%-ánál hiányozhattak a polipok. Feltételeztük, hogy a gondos vizsgálat és a polipektómia mindkét fázisban kiegészíti egymást, és növeli az ADR-t a recto sigma nyálkahártya teljes vizualizálásával a Bél Scope során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket bélszűrési eljárásra utalnak be
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nők
- 55 év alatti életkor
- Nem javítható koagulopátia
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak rugalmas szigmoidoszkópiára
- Hiányos eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés visszavonáskor
A résztvevők vastagbél nyálkahártyáját csak a vizsgálat visszavonási szakaszában vizsgálják.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, megvizsgálják a vastagbél nyálkahártyáját a vizsgálat és a vizsgálat visszavonási szakaszában
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés be- és kihúzáskor
A résztvevők vastagbél nyálkahártyáját megvizsgálják a vizsgálat behelyezési és kivonási szakaszában
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, megvizsgálják a vastagbél nyálkahártyáját a vizsgálat és a vizsgálat visszavonási szakaszában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 8 hónap
|
A legalább egy adenomában szenvedő résztvevők száma
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 8 hónap
|
A legalább egy polippal rendelkező betegek száma
|
8 hónap
|
Az adenoma átlagos száma betegenként
Időkeret: 8 hónap
|
Az adenomák száma osztva az adott csoportban lévő betegek számával
|
8 hónap
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 8 hónap
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő
|
8 hónap
|
Fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: 8 hónap
|
A 10 mm-nél nagyobb adenomában szenvedő betegek száma, akik szövettani boholyból vagy magas fokú diszpláziából állnak
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD16/117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél vizsgálat
-
University of MonastirLoussaief Chawki; Nissaf Ben Alaya; Cyrine Ben Nasrallah; Manel Ben Belgacem; Hela Abroug és más munkatársakBefejezve