Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata a behelyezés során javítja-e az adenoma felismerését? (INWARD)

2020. szeptember 9. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

A vastagbél nyálkahártyájának gondos vizsgálata a behelyezéskor és a bélkivonás során javítja-e az adenoma kimutatási arányát?

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a kolonoszkópos vizsgálat mindkét fázisában (behelyezés és kivonás) végzett vizsgálati beavatkozást javítja az adenoma kimutatási arányát, összehasonlítva a csak a kivonás alatti vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbél- és végbélrákszűrési programok sikeres végrehajtása és a kolonoszkópos technológia fejlesztése a vastagbélrák előfordulásának és halálozásának jelentős csökkenését eredményezte. A kolonoszkópia hatékonysága nagymértékben függ az adenomák kimutatásától és eltávolításától, mielőtt azok rákosodnának. A kolonoszkópiás képzés és technológia hatalmas fejlődése ellenére továbbra is tökéletlen eszköz. Beszámoltak arról, hogy a klinikai gyakorlatban a kolonoszkópia során az adenoma hiányossági aránya 6-27% között változik. Az adenoma kimutatási arány (ADR) a hatékony kolonoszkópia helyettesítő markere. A kutatók továbbra is különféle módszereket és technológiákat kutatnak az adenoma kimutatásának javítására, mint például a gyakori pozícióváltás, görcsoldók és a nyálkahártya láthatóságát javító eszközök rutinszerű használata (harmadik szem retro látótávolság, átlátszó sapka, endocuff).

Azonban minden technika a vizsgálat visszavonási szakaszára összpontosít. A vastagbélvizsgálatot hagyományosan úgy végzik, hogy a kolonoszkópot gyorsan a vakbélbe juttatják, és a nyálkahártya gondos vizsgálatát a megvonási szakaszban végzik. A polipokat a visszavonási szakaszban távolítják el. Szakértői véleményekből jól ismert, hogy bizonyos polipokat a beillesztési fázisban észlelnek, nem pedig a visszavonási fázisban, különösen a szigmabélben és a keresztirányú vastagbélben. Ennek oka lehet a vastagbél eltérő anatómiai konfigurációja a behelyezés és a kihúzás során.

A beillesztési fázis során a vastagbél nyálkahártyája megnyúlik és a redők széthúzódnak a hurkok kialakulása miatt, és a szögelés befolyásolja a nyálkahártya látható területét a kolonoszkóp előtt. A kivonás során a vastagbél lerövidül, és a szomszédos redők közelebb kerülnek egymáshoz. Megvonáskor a vastagbél sokkal egyenesebb. Ezért a vastagbél nyálkahártyájának különböző részeit kiteheti a behelyezéskor és a kihúzáskor.

Rugalmas szigmoidoszkópia A bélrák szűrőprogram (Bowel Scope) 2013 májusa óta sikeresen megvalósul. Az első jelentések azt sugallják, hogy az ADR-ek a bél hatókörű szűrésen belül jelentősen eltérnek egymástól.

Ezért egy egyszerű technikát javasolunk az ADR javítására a bél hatókörű szűrés során.

A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA

A legújabb jelentés szerint az ADR a BSS-szűrés során jelentős eltéréseket mutat. Javasolunk egy kis technikai változtatást az ADR javítása érdekében a BSS-ben. Egy közelmúltbeli prospektív vizsgálat rámutatott, hogy ha a polipektómiát csak a megvonási fázisban (WP) végezték el, összehasonlítva a gondos vizsgálattal és a polipektómiával a vizsgálati fázis (IP) és a WP során, akkor a betegek körülbelül 7%-ánál hiányozhattak a polipok. Feltételeztük, hogy a gondos vizsgálat és a polipektómia mindkét fázisban kiegészíti egymást, és növeli az ADR-t a recto sigma nyálkahártya teljes vizualizálásával a Bél Scope során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket bélszűrési eljárásra utalnak be

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes nők
  • 55 év alatti életkor
  • Nem javítható koagulopátia
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak rugalmas szigmoidoszkópiára
  • Hiányos eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés visszavonáskor
A résztvevők vastagbél nyálkahártyáját csak a vizsgálat visszavonási szakaszában vizsgálják.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, megvizsgálják a vastagbél nyálkahártyáját a vizsgálat és a vizsgálat visszavonási szakaszában
Más nevek:
  • A vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata behelyezéskor és kihúzáskor
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés be- és kihúzáskor
A résztvevők vastagbél nyálkahártyáját megvizsgálják a vizsgálat behelyezési és kivonási szakaszában
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, megvizsgálják a vastagbél nyálkahártyáját a vizsgálat és a vizsgálat visszavonási szakaszában
Más nevek:
  • A vastagbél nyálkahártyájának vizsgálata behelyezéskor és kihúzáskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 8 hónap
A legalább egy adenomában szenvedő résztvevők száma
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipfelismerési arány
Időkeret: 8 hónap
A legalább egy polippal rendelkező betegek száma
8 hónap
Az adenoma átlagos száma betegenként
Időkeret: 8 hónap
Az adenomák száma osztva az adott csoportban lévő betegek számával
8 hónap
Teljes eljárási idő
Időkeret: 8 hónap
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő
8 hónap
Fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: 8 hónap
A 10 mm-nél nagyobb adenomában szenvedő betegek száma, akik szövettani boholyból vagy magas fokú diszpláziából állnak
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD16/117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél vizsgálat

3
Iratkozz fel