- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254030
Verbetert inspectie van colonslijmvlies tijdens insertie de detectie van adenoom? (INWARD)
Verbetert zorgvuldige inspectie van het colonslijmvlies tijdens het inbrengen en terugtrekken tijdens de darmomvang de snelheid van adenoomdetectie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Succesvolle implementatie van colorectale screeningsprogramma's en verbetering van de colonoscopische technologie hebben geresulteerd in een significante afname van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker. De effectiviteit van colonoscopie hangt grotendeels af van de detectie en verwijdering van adenomen voordat ze kanker worden. Ondanks de enorme verbetering in training en technologie voor colonoscopie, blijft het een onvolmaakt hulpmiddel. Er is gemeld dat het aantal adenoommissers tijdens colonoscopie varieert tussen 6-27% in de klinische praktijk. Adenoma Detection Rate (ADR) is een surrogaatmarker voor efficiënte colonoscopie. Onderzoekers blijven verschillende methoden en technologieën onderzoeken om adenoomdetectie te verbeteren, zoals frequente positieveranderingen, routinematig gebruik van antispasmodica en apparaten om de slijmvlieszichtbaarheid te verbeteren (derde oog retroview-scoop, transparante dop, Endocuff).
Alle technieken zijn echter gericht op de ontwenningsfase van het onderzoek. Colononderzoek wordt traditioneel uitgevoerd met een snelle passage van de colonoscoop naar de blindedarm en een zorgvuldig onderzoek van de slijmvliezen wordt uitgevoerd tijdens de ontwenningsfase. Poliepen worden tijdens de ontwenningsfase verwijderd. Het is bekend uit de mening van deskundigen dat sommige poliepen worden gedetecteerd tijdens de insertiefase in plaats van de terugtrekkingsfase, vooral in sigmoid en transversum colon. Dit kan te wijten zijn aan een verschillende anatomische configuratie van de dikke darm tijdens het inbrengen en terugtrekken.
Tijdens de insertiefase wordt het colonslijmvlies uitgerekt en de plooien worden gespreid vanwege de vorming van lussen en hoekvorming, waardoor het gevisualiseerde gebied van het slijmvlies vóór de colonoscoop wordt beïnvloed. Tijdens het terugtrekken wordt de dikke darm ingekort en worden de aangrenzende plooien dichter bij elkaar gebracht. Bij ontwenning is de dikke darm veel rechter. Daarom kunnen bij het inbrengen en terugtrekken verschillende delen van het slijmvliesoppervlak van de dikke darm worden blootgelegd.
Flexibele sigmoïdoscopie Het bevolkingsonderzoek darmkanker (Bowel Scope) is sinds mei 2013 succesvol geïmplementeerd. De eerste rapporten suggereren dat bijwerkingen binnen de screening op darmscopen aanzienlijk variëren.
Daarom stellen we een eenvoudige techniek voor om bijwerkingen bij darmscopescreening te verbeteren.
RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE
Recent rapport suggereert dat ADR binnen Bowel Scope screening (BSS) aanzienlijk varieert. We stellen een kleine technische wijziging voor om ADR in BSS te verbeteren. Een recent prospectief onderzoek benadrukte dat als polypectomie alleen tijdens de ontwenningsfase (WP) werd uitgevoerd in vergelijking met het uitvoeren van een zorgvuldige inspectie en polypectomie tijdens de inspectiefase (IP) plus WP, poliepen bij ongeveer 7% van de patiënten gemist konden worden. Onze hypothese was dat zorgvuldige inspectie en polypectomie tijdens beide fasen complementair zouden zijn en dat het de bijwerkingen zou verhogen door volledige visualisatie van het recto-sigmoïde slijmvlies tijdens de darmoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zijn doorverwezen voor een darmonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouw
- Leeftijd jonger dan 55 jaar
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Patiënten die niet geschikt zijn voor flexibele sigmoïdoscopie
- Onvolledige procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Inspectie bij terugtrekking
Het colonslijmvlies van deelnemers wordt alleen onderzocht tijdens de ontwenningsfase van het onderzoek.
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden om de ingreep te ondergaan, zullen het slijmvlies van de dikke darm laten onderzoeken tijdens de inspectie- en terugtrekkingsfase van het onderzoek
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inspectie bij inbrengen en uittrekken
Het colonslijmvlies van de deelnemers wordt onderzocht tijdens de inbreng- en terugtrekfase van het onderzoek
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden om de ingreep te ondergaan, zullen het slijmvlies van de dikke darm laten onderzoeken tijdens de inspectie- en terugtrekkingsfase van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal deelnemers met minimaal één adenoom
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal patiënten met minstens één poliep
|
8 maanden
|
Gemiddeld aantal adenoom per patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal adenomen gedeeld door het aantal patiënten in die groep
|
8 maanden
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De tijd die nodig was om de procedure te voltooien
|
8 maanden
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal patiënten met adenoom groter dan 10 mm en/of bestaande uit villeuze histologie of hooggradige dysplasie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD16/117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenoom colon
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom