Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert inspectie van colonslijmvlies tijdens insertie de detectie van adenoom? (INWARD)

9 september 2020 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Verbetert zorgvuldige inspectie van het colonslijmvlies tijdens het inbrengen en terugtrekken tijdens de darmomvang de snelheid van adenoomdetectie?

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​tussenkomst van inspectie tijdens beide fasen van colonoscopisch onderzoek (inbrengen en terugtrekken) te beoordelen om het detectiepercentage van adenoom te verbeteren in vergelijking met inspectie alleen tijdens terugtrekking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle implementatie van colorectale screeningsprogramma's en verbetering van de colonoscopische technologie hebben geresulteerd in een significante afname van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker. De effectiviteit van colonoscopie hangt grotendeels af van de detectie en verwijdering van adenomen voordat ze kanker worden. Ondanks de enorme verbetering in training en technologie voor colonoscopie, blijft het een onvolmaakt hulpmiddel. Er is gemeld dat het aantal adenoommissers tijdens colonoscopie varieert tussen 6-27% in de klinische praktijk. Adenoma Detection Rate (ADR) is een surrogaatmarker voor efficiënte colonoscopie. Onderzoekers blijven verschillende methoden en technologieën onderzoeken om adenoomdetectie te verbeteren, zoals frequente positieveranderingen, routinematig gebruik van antispasmodica en apparaten om de slijmvlieszichtbaarheid te verbeteren (derde oog retroview-scoop, transparante dop, Endocuff).

Alle technieken zijn echter gericht op de ontwenningsfase van het onderzoek. Colononderzoek wordt traditioneel uitgevoerd met een snelle passage van de colonoscoop naar de blindedarm en een zorgvuldig onderzoek van de slijmvliezen wordt uitgevoerd tijdens de ontwenningsfase. Poliepen worden tijdens de ontwenningsfase verwijderd. Het is bekend uit de mening van deskundigen dat sommige poliepen worden gedetecteerd tijdens de insertiefase in plaats van de terugtrekkingsfase, vooral in sigmoid en transversum colon. Dit kan te wijten zijn aan een verschillende anatomische configuratie van de dikke darm tijdens het inbrengen en terugtrekken.

Tijdens de insertiefase wordt het colonslijmvlies uitgerekt en de plooien worden gespreid vanwege de vorming van lussen en hoekvorming, waardoor het gevisualiseerde gebied van het slijmvlies vóór de colonoscoop wordt beïnvloed. Tijdens het terugtrekken wordt de dikke darm ingekort en worden de aangrenzende plooien dichter bij elkaar gebracht. Bij ontwenning is de dikke darm veel rechter. Daarom kunnen bij het inbrengen en terugtrekken verschillende delen van het slijmvliesoppervlak van de dikke darm worden blootgelegd.

Flexibele sigmoïdoscopie Het bevolkingsonderzoek darmkanker (Bowel Scope) is sinds mei 2013 succesvol geïmplementeerd. De eerste rapporten suggereren dat bijwerkingen binnen de screening op darmscopen aanzienlijk variëren.

Daarom stellen we een eenvoudige techniek voor om bijwerkingen bij darmscopescreening te verbeteren.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

Recent rapport suggereert dat ADR binnen Bowel Scope screening (BSS) aanzienlijk varieert. We stellen een kleine technische wijziging voor om ADR in BSS te verbeteren. Een recent prospectief onderzoek benadrukte dat als polypectomie alleen tijdens de ontwenningsfase (WP) werd uitgevoerd in vergelijking met het uitvoeren van een zorgvuldige inspectie en polypectomie tijdens de inspectiefase (IP) plus WP, poliepen bij ongeveer 7% van de patiënten gemist konden worden. Onze hypothese was dat zorgvuldige inspectie en polypectomie tijdens beide fasen complementair zouden zijn en dat het de bijwerkingen zou verhogen door volledige visualisatie van het recto-sigmoïde slijmvlies tijdens de darmoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die zijn doorverwezen voor een darmonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd jonger dan 55 jaar
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor flexibele sigmoïdoscopie
  • Onvolledige procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Inspectie bij terugtrekking
Het colonslijmvlies van deelnemers wordt alleen onderzocht tijdens de ontwenningsfase van het onderzoek.
Deelnemers die gerandomiseerd worden om de ingreep te ondergaan, zullen het slijmvlies van de dikke darm laten onderzoeken tijdens de inspectie- en terugtrekkingsfase van het onderzoek
Andere namen:
  • Inspectie van het slijmvlies van de dikke darm tijdens het inbrengen en terugtrekken
ACTIVE_COMPARATOR: Inspectie bij inbrengen en uittrekken
Het colonslijmvlies van de deelnemers wordt onderzocht tijdens de inbreng- en terugtrekfase van het onderzoek
Deelnemers die gerandomiseerd worden om de ingreep te ondergaan, zullen het slijmvlies van de dikke darm laten onderzoeken tijdens de inspectie- en terugtrekkingsfase van het onderzoek
Andere namen:
  • Inspectie van het slijmvlies van de dikke darm tijdens het inbrengen en terugtrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal deelnemers met minimaal één adenoom
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal patiënten met minstens één poliep
8 maanden
Gemiddeld aantal adenoom per patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal adenomen gedeeld door het aantal patiënten in die groep
8 maanden
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 8 maanden
De tijd die nodig was om de procedure te voltooien
8 maanden
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal patiënten met adenoom groter dan 10 mm en/of bestaande uit villeuze histologie of hooggradige dysplasie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RD16/117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom colon

3
Abonneren