OAC逆転の医学的必要性
2018年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本における経口抗凝固薬逆転の医療的必要性：大規模な請求データベースを使用した頭部外傷、骨折、および緊急手術の疫学的評価OAC、すなわちワルファリン、ダビガトラン、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバンで治療された患者のみ)
これは、NVAF のために経口抗凝固薬を開始する成人患者を評価するための回顧的観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NVAF のための経口抗凝固薬を開始する成人患者について、緊急手術、外傷による大出血、および骨折による大出血の発生率を評価するための遡及的、観察的、主張コホート研究であり、全体的かつ年齢別に層別化されています (< 64、65-74、>75)。
二次的な目的は、心タンポナーデと心嚢穿刺の全体的および年齢層化された発生率を推定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53969
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tokyo、日本
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDV（Medical Data Vision）データベースに収録されている心房細動患者は、全国累計約1,600万人の患者の請求データです。
データカットは 2011 年 3 月から 2016 年 6 月までの間で、MDV データベースの患者は DPC 病院 (診断手順の組み合わせ、医療におけるメディケア/メディケイドと同様に治療を受ける病気の診断に基づく一時金制度) を訪れた患者です。米国）急性期の入院患者と外来患者のケアを提供する病院。
説明
包含基準:
-> 18 歳の非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者
- 処方されたダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンまたはワルファリン
- OACの開始日が確認されている患者
- -インデックス日より前に最低6か月の登録データがある患者
- 2011 年 3 月 14 日から 2016 年 6 月 30 日までのインデックス日付
除外基準:
- -インデックス日に同時に2つ以上の経口抗凝固薬を投与されている患者
- -インデックス日から6か月前にインデックス治療の処方を受けた患者
- データベースへの登録期間が6か月以上ない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経口抗凝固薬を処方された患者
ワルファリンおよび非ビタミン K 依存性経口抗凝固薬
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ワルファリン
非ビタミン K 依存性経口抗凝固薬 (NOAC)
他の名前：
非ビタミン K 依存性経口抗凝固薬 (NOAC)
非ビタミン K 依存性経口抗凝固薬 (NOAC)
非ビタミン K 依存性経口抗凝固薬 (NOAC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折または外傷による緊急手術および大出血を伴う患者の数。
時間枠：1年
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骨折や外傷による緊急手術や大出血の患者数。
追加請求を伴う入院と同日に実施される任意の外科的処置 (国際疾病分類 (ICD) 10 コード K000-879) として定義される緊急手術の場合、骨折による大出血は、入院または輸血 (ICD10) に関連する出血です。コード E83.111)、骨折を伴う大出血、および外傷による大出血は、入院または輸血に伴う出血 (ICD10 コード E83.111) であり、外傷を伴います。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心タンポナーデと心嚢穿刺の患者数。
時間枠：1年
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心タンポナーデおよび心膜穿刺の患者数。
-カテーテルアブレーションまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と同じまたは翌日の心タンポナーデ診断（ICD 10コード4200001）、カテーテルアブレーションまたはPCIと同じまたは翌日の心膜穿刺（Medical Data Vision（MDV）手順コード140010510）。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。