Medische noodzaak van OAC-omkering
31 oktober 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Medische noodzaak van omkering van orale antistollingsmiddelen in Japan: epidemiologische beoordeling van hoofdtrauma, fractuur en spoedoperaties met behulp van grootschalige claimdatabase (houd er rekening mee dat deze studie geen patiënten bevat die met idarucizumab zijn behandeld, hoewel het studienummer begint met 1321; de studie bevat Alleen patiënten behandeld met OAC's, namelijk warfarine, dabigatran, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, edoxaban)
Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie met claims voor volwassen patiënten die starten met een oraal anticoagulans voor nvAF
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie met claims om voor volwassen patiënten die een oraal anticoagulans voor nvAF starten de incidentiecijfers van spoedoperaties, ernstige bloedingen als gevolg van trauma en ernstige bloedingen als gevolg van fracturen te beoordelen, in totaal en gestratificeerd naar leeftijd (< 64, 65-74, >75).
Het secundaire doel is het schatten van de totale incidentie en gestratificeerde incidentie van harttamponnade en peri-cardiocentese.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53969
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met atriumfibrilleren die zijn opgenomen in de Medical Data Vision (MDV)-database, een Japanse, landelijke claimgegevens met cumulatief ongeveer 16 miljoen patiënten.
De datacut is tussen maart 2011 en juni 2016, en de patiënten in de MDV-database zijn degenen die DPC-ziekenhuizen hebben bezocht (diagnostische procedurecombinatie, een systeem voor forfaitaire betaling op basis van ziektediagnose om te worden behandeld vergelijkbaar met Medicare/Medicaid in de VS) ziekenhuizen die zowel acute intramurale als poliklinische zorg bieden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
->18-jarige patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
- Voorgeschreven dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban of warfarine
- Patiënten met een bevestigde startdatum van OAC's
- Patiënten met minimaal 6 maanden inschrijvingsgegevens voorafgaand aan de indexdatum
- Heeft een indexdatum tussen 14 maart 2011 en 30 juni 2016
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de indexdatum tegelijkertijd twee of meer orale anticoagulantia krijgen
- Patiënten met voorschriften voor indexbehandeling in de 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Patiënten zonder inschrijvingsperiode van ten minste zes maanden in de database
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten aan wie orale antistollingsmiddelen zijn voorgeschreven
warfarine en niet-vitamine K-afhankelijke orale anticoagulantia
|
warfarine
Niet-vitamine K-afhankelijke orale anticoagulantia (NOAC's)
Andere namen:
Niet-vitamine K-afhankelijke orale anticoagulantia (NOAC's)
Niet-vitamine K-afhankelijke orale anticoagulantia (NOAC's)
Niet-vitamine K-afhankelijke orale anticoagulantia (NOAC's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een spoedoperatie en ernstige bloedingen als gevolg van een breuk of trauma.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal patiënten met een spoedoperatie en ernstige bloedingen als gevolg van breuken of trauma's.
Waar een spoedoperatie is gedefinieerd als elke chirurgische ingreep (International Classification of Diseases (ICD) 10 code K000-879) die wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de ziekenhuisopname met aanvullende claims, is ernstige bloeding als gevolg van een fractuur elke bloeding die verband houdt met ziekenhuisopname of bloedtransfusie (ICD10 code E83.111) gepaard gaande met een fractuur, en ernstige bloeding als gevolg van een trauma is elke bloeding die verband houdt met ziekenhuisopname of bloedtransfusie (ICD10-code E83.111) die gepaard gaat met een trauma.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met harttamponnade en pericardiocentese.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal patiënten met harttamponnade en pericardiocentese.
Diagnose van harttamponnade (ICD 10 code 4200001) op dezelfde of volgende dag als katheterablatie of percutane coronaire interventie (PCI), pericardiocentese (Medical Data Vision (MDV) procedurecode 140010510) op dezelfde of volgende dag als katheterablatie of PCI.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1321-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op warfarine
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesWervingAneurysma van het linker atriumaanhangsel | MitralisstenosePakistan
-
Beijing Friendship HospitalWerving
-
Queen Mary University of LondonNog niet aan het wervenLinker ventriculaire trombusVerenigd Koninkrijk