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Necessidade médica de reversão de ACO

31 de outubro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Necessidade médica de reversão de anticoagulante oral no Japão: avaliação epidemiológica de traumatismo craniano, fratura e cirurgia de emergência usando banco de dados de reclamações em larga escala (observe que este estudo não contém pacientes tratados com idarucizumabe, embora o número do estudo comece com 1321; Somente Pacientes Tratados com ACOs, Nomeadamente Varfarina, Dabigatrana, Edoxabana, Apixabana, Rivaroxabana, Edoxabana)

Este é um estudo retrospectivo, observacional, de coorte de reivindicações para avaliar, para pacientes adultos iniciando um anticoagulante oral para NVAF

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, observacional, de coorte de reivindicações para avaliar, para pacientes adultos iniciando um anticoagulante oral para NVAF, as taxas de incidência de cirurgia de emergência, sangramento maior devido a trauma e sangramento maior devido a fratura, geral e estratificado por idade (< 64, 65-74, >75). O objetivo secundário é estimar a incidência geral e estratificada por idade de tamponamento cardíaco e pericardiocentese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53969

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quaisquer pacientes com fibrilação atrial contidos no banco de dados Medical Data Vision (MDV), que é um banco de dados japonês de âmbito nacional contendo aproximadamente 16 milhões de pacientes cumulativamente. O corte de dados é entre março de 2011 a junho de 2016, e os pacientes no banco de dados MDV são aqueles que visitaram hospitais DPC (combinação de procedimentos diagnósticos, um sistema de pagamento único baseado no diagnóstico da doença a ser tratada semelhante ao Medicare/Medicaid no EUA) hospitais que oferecem internação aguda, bem como atendimento ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

-> Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) de 18 anos

  • Dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana ou varfarina prescritos
  • Pacientes com data confirmada de início de ACOs
  • Pacientes com um mínimo de 6 meses de dados de inscrição antes da data do índice
  • Tem uma data índice entre 14 de março de 2011 a 30 de junho de 2016

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo dois ou mais anticoagulantes orais ao mesmo tempo na data índice
  • Pacientes com prescrições de tratamento índice nos 6 meses anteriores à data índice
  • Pacientes sem período de inscrição de pelo menos seis meses no banco de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes prescritos com anticoagulantes orais
varfarina e anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K
Medicamento: varfarina
varfarina
Medicamento: dabigatrana
Anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K (NOACs)
Outros nomes:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Medicamento: Apixabana
Anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K (NOACs)
Medicamento: Edoxabana
Anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K (NOACs)
Medicamento: Rivaroxabana
Anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K (NOACs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com cirurgia de emergência e sangramento importante devido a fratura ou trauma.
Prazo: Um ano
O número de pacientes com cirurgia de emergência e sangramento importante devido a fratura ou trauma. Nos casos em que cirurgia de emergência definida como qualquer procedimento cirúrgico (Código 10 da Classificação Internacional de Doenças (CID) K000-879) realizada no mesmo dia da internação hospitalar com pedidos adicionais, sangramento maior devido a fratura é qualquer sangramento associado à hospitalização ou transfusão de sangue (CID10 código E83.111) acompanhado de qualquer fratura, e sangramento maior devido a trauma é qualquer sangramento associado a hospitalização ou transfusão de sangue (CID10 código E83.111) acompanhado de qualquer trauma.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Pacientes com Tamponamento Cardíaco e Pericardiocentese.
Prazo: Um ano
O número de pacientes com tamponamento cardíaco e pericardiocentese. Diagnóstico de tamponamento cardíaco (CID 10 código 4200001) no mesmo dia ou no dia seguinte como ablação por cateter ou intervenção coronária percutânea (ICP), Pericardiocentese (procedimento Medical Data Vision (MDV) código 140010510) no mesmo dia ou no dia seguinte como ablação por cateter ou ICP.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1321-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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