Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behov for OAC-tilbageførsel

31. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Medicinsk behov for oral anti-koagulant reversering i Japan: Epidemiologisk vurdering af hovedtraume, fraktur og akutte operationer ved hjælp af en database med store krav (bemærk venligst, at denne undersøgelse ikke indeholder patienter behandlet med Idarucizumab, selvom undersøgelsesnummeret begynder med 1321; undersøgelsen indeholder Kun patienter behandlet med OAC'er, nemlig Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Dette er en retrospektiv, observationel, hævder kohorteundersøgelse for at vurdere, for voksne patienter, der starter en oral antikoagulant for NVAF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observationel, hævder kohorteundersøgelse for at vurdere, for voksne patienter, der starter et oralt antikoagulant mod NVAF, forekomsten af ​​akut kirurgi, større blødninger på grund af traumer og større blødninger på grund af fraktur, samlet og stratificeret efter alder (< 64, 65-74, >75). Det sekundære mål er at estimere den overordnede og aldersstratificerede forekomst af hjertetamponader og peri-cardiocentese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53969

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med atrieflimren indeholdt i Medical Data Vision-databasen (MDV), som er en japansk, landsdækkende påstandsdata indeholdende ca. 16 millioner patienter kumulativt. Datanedskæringen er mellem marts 2011 og juni 2016, og patienterne i MDV-databasen er dem, der har besøgt DPC-hospitaler (diagnostisk procedurekombination, et engangsbetalingssystem baseret på sygdomsdiagnose, der skal behandles på samme måde som Medicare/Medicaid i USA) hospitaler, der yder akut indlagte patienter såvel som ambulant behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18-årige patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).

  • Ordineret dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban eller warfarin
  • Patienter med bekræftet dato for påbegyndelse af OAC'er
  • Patienter med minimum 6 måneders tilmeldingsdata før indeksdato
  • Har en indeksdato mellem 14. marts 2011 og 30. juni 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får to eller flere orale antikoagulantia på samme tid på indeksdatoen
  • Patienter med ordinationer af indeksbehandling i de 6 måneder forud for indeksdato
  • Patienter uden tilmeldingsperiode på mindst seks måneder i databasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter ordineret med orale antikoagulantia
warfarin og ikke-vitamin K-afhængige orale antikoagulantia
Medicin: warfarin
warfarin
Medicin: dabigatran
Ikke-vitamin K-afhængige orale antikoagulantia (NOAC'er)
Andre navne:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Medicin: Apixaban
Ikke-vitamin K-afhængige orale antikoagulantia (NOAC'er)
Medicin: Edoxaban
Ikke-vitamin K-afhængige orale antikoagulantia (NOAC'er)
Medicin: Rivaroxaban
Ikke-vitamin K-afhængige orale antikoagulantia (NOAC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med akut kirurgi og større blødninger på grund af brud eller traumer.
Tidsramme: Et år
Antallet af patienter med akut operation og større blødninger på grund af brud eller traumer. Hvor akutkirurgi defineret som enhver kirurgisk procedure (International Classification of Diseases (ICD) 10 kode K000-879) udført samme dag som hospitalsindlæggelse med yderligere krav, er større blødninger på grund af fraktur enhver blødning forbundet med hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion (ICD10) kode E83.111) ledsaget af enhver fraktur, og større blødninger på grund af traume er enhver blødning forbundet med hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion (ICD10-kode E83.111) ledsaget af ethvert traume.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med hjertetamponade og perikardiocentese.
Tidsramme: Et år
Antallet af patienter med hjertetamponade og perikardiocentese. Hjertetamponadediagnose (ICD 10 kode 4200001) samme eller næste dag som kateterablation eller perkutan koronar intervention (PCI), Perikardiocentese (Medical Data Vision (MDV) procedurekode 140010510) samme eller næste dag som kateterablation eller PCI.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1321-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner