Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská potřeba zvratu OAC

31. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Lékařská potřeba zvrácení perorálních antikoagulancií v Japonsku: Epidemiologické hodnocení traumatu hlavy, zlomenin a urgentní chirurgie pomocí rozsáhlé databáze nároků (Upozorňujeme, že tato studie neobsahuje žádné pacienty léčené idarucizumabem, ačkoli číslo studie začíná číslem 1321; studie obsahuje Pouze pacienti léčení OAC, jmenovitě warfarin, dabigatran, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, edoxaban)

Toto je retrospektivní, observační, kohortová studie k posouzení dospělých pacientů, kteří zahajují perorální antikoagulancia pro NVAF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní observační kohortová studie, která má u dospělých pacientů, kteří zahajují perorální antikoagulancia pro NVAF, posoudit četnost výskytu urgentních operací, velkého krvácení v důsledku traumatu a velkého krvácení v důsledku zlomeniny, celkově a stratifikované podle věku (< 64, 65-74, >75). Sekundárním cílem je odhadnout celkovou a věkově stratifikovanou incidenci srdeční tamponády a perikardiocentézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53969

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s fibrilací síní obsažení v databázi Medical Data Vision (MDV), což je japonská celostátní deklarovaná data obsahující přibližně 16 milionů pacientů kumulativně. Ke snížení dat došlo mezi březnem 2011 a červnem 2016 a pacienti v databázi MDV jsou ti, kteří navštívili nemocnice DPC (kombinace diagnostických postupů, systém paušálních plateb založený na diagnóze onemocnění, který má být léčen podobně jako Medicare/Medicaid v USA) nemocnice, které poskytují akutní lůžkovou i ambulantní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18letí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).

  • Předepsaný dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban nebo warfarin
  • Pacienti s potvrzeným datem zahájení OAC
  • Pacienti s minimálně 6měsíčními údaji o zápisu před datem indexu
  • Má datum indexu mezi 14. březnem 2011 a 30. červnem 2016

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající k datu indexu dvě nebo více perorálních antikoagulancií současně
  • Pacienti s předepsanou indexovou léčbou během 6 měsíců před datem indexu
  • Pacienti bez období zápisu alespoň šest měsíců v databázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientům předepisovaným perorálními antikoagulancii
warfarin a na vitaminu K nezávislá perorální antikoagulancia
Lék: warfarin
warfarin
Lék: dabigatran
Perorální antikoagulancia nezávislá na vitaminu K (NOAC)
Ostatní jména:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Lék: Apixaban
Perorální antikoagulancia nezávislá na vitaminu K (NOAC)
Lék: Edoxaban
Perorální antikoagulancia nezávislá na vitaminu K (NOAC)
Lék: Rivaroxaban
Perorální antikoagulancia nezávislá na vitaminu K (NOAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s urgentní operací a velkým krvácením v důsledku zlomeniny nebo traumatu.
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů s neodkladnou operací a velkým krvácením v důsledku zlomeniny nebo traumatu. Pokud je urgentní chirurgický zákrok definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok (mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 10 kód K000-879) provedený ve stejný den jako přijetí do nemocnice s dalšími nároky, velké krvácení v důsledku zlomeniny je jakékoli krvácení spojené s hospitalizací nebo krevní transfuzí (ICD10 kód E83.111) doprovázené jakoukoli zlomeninou a velké krvácení v důsledku traumatu je jakékoli krvácení spojené s hospitalizací nebo krevní transfuzí (kód ICD10 E83.111) doprovázené jakýmkoli traumatem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se srdeční tamponádou a perikardiocentézou.
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů se srdeční tamponádou a perikardiocentézou. Diagnostika srdeční tamponády (ICD 10 kód 4200001) ve stejný nebo následující den jako katetrizační ablace nebo perkutánní koronární intervence (PCI), Perikardiocentéza (Medical Data Vision (MDV) postup kód 140010510) ve stejný nebo následující den jako katetrizační ablace nebo PCI.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit