Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinskt behov av OAC-reversering

31 oktober 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Medicinskt behov av reversering av oralt antikoagulant i Japan: Epidemiologisk bedömning av huvudtrauma, frakturer och akutkirurgi med hjälp av storskalig databas (Observera att denna studie inte innehåller några patienter som behandlas med Idarucizumab även om studienumret börjar med 1321; studien innehåller Endast patienter som behandlas med OAC, nämligen Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Detta är en retrospektiv, observationell, påståenden kohortstudie för att utvärdera, för vuxna patienter som initierar ett oralt antikoagulantia för NVAF

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv observationskohortstudie för att bedöma, för vuxna patienter som påbörjar ett oralt antikoagulantia för NVAF, förekomsten av akuta operationer, större blödningar på grund av trauma och större blödningar på grund av fraktur, totalt och skiktat efter ålder (< 64, 65-74, >75). Det sekundära målet är att uppskatta den övergripande och åldersstratifierade förekomsten av hjärttamponader och peri-kardiocentes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53969

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med förmaksflimmer som finns i databasen Medical Data Vision (MDV), som är en japansk, rikstäckande anspråksdata som innehåller cirka 16 miljoner patienter kumulativt. Datanedskärningen är mellan mars 2011 och juni 2016, och patienterna i MDV-databasen är de som har besökt DPC-sjukhus (diagnostisk procedurkombination, ett klumpsumma betalningssystem baserat på sjukdomsdiagnos som ska behandlas liknande Medicare/Medicaid i USA) sjukhus som tillhandahåller akut slutenvård, såväl som öppenvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

->18 år gamla patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).

  • Förskrivet dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban eller warfarin
  • Patienter med bekräftat datum för initiering av OAC
  • Patienter med minst 6 månaders inskrivningsdata före indexdatum
  • Har ett indexdatum mellan 14 mars 2011 till 30 juni 2016

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får två eller flera orala antikoagulantia samtidigt vid indexdatum
  • Patienter med recept på indexbehandling under 6 månader före indexdatum
  • Patienter utan inskrivningstid på minst sex månader i databasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som ordinerats med orala antikoagulantia
warfarin och icke-vitamin K-beroende orala antikoagulantia
Läkemedel: warfarin
warfarin
Läkemedel: dabigatran
Icke-vitamin K-beroende orala antikoagulantia (NOAC)
Andra namn:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Läkemedel: Apixaban
Icke-vitamin K-beroende orala antikoagulantia (NOAC)
Läkemedel: Edoxaban
Icke-vitamin K-beroende orala antikoagulantia (NOAC)
Läkemedel: Rivaroxaban
Icke-vitamin K-beroende orala antikoagulantia (NOAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med akut kirurgi och större blödningar på grund av fraktur eller trauma.
Tidsram: Ett år
Antalet patienter med akut operation och större blödningar på grund av fraktur eller trauma. När akutkirurgi definieras som ett kirurgiskt ingrepp (International Classification of Diseases (ICD) 10 kod K000-879) utförd samma dag som sjukhusinläggning med ytterligare anspråk, är allvarlig blödning på grund av fraktur varje blödning i samband med sjukhusvistelse eller blodtransfusion (ICD10) kod E83.111) åtföljd av frakturer, och större blödning på grund av trauma är varje blödning i samband med sjukhusvistelse eller blodtransfusion (ICD10 kod E83.111) åtföljd av trauma.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med hjärttamponad och perikardiocentes.
Tidsram: Ett år
Antalet patienter med hjärttamponad och perikardiocentes. Diagnos av hjärttamponad (ICD 10 kod 4200001) samma eller nästa dag som kateterablation eller perkutan kranskärlsintervention (PCI), perikardiocentes (Medical Data Vision (MDV) procedurkod 140010510) samma eller nästa dag som kateterablation eller PCI.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1321-0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera