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Necesidad médica de reversión de OAC

31 de octubre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Necesidad médica de reversión de anticoagulantes orales en Japón: evaluación epidemiológica de traumatismo craneal, fractura y cirugía de emergencia utilizando una base de datos de reclamos a gran escala (tenga en cuenta que este estudio no contiene pacientes tratados con idarucizumab aunque el número de estudio comienza con 1321; el estudio contiene Solo pacientes tratados con ACO, a saber, warfarina, dabigatrán, edoxabán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán)

Este es un estudio de cohorte retrospectivo, observacional, para evaluar, para pacientes adultos que inician un anticoagulante oral para FANV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, observacional, de cohortes de reclamos para evaluar, para pacientes adultos que inician un anticoagulante oral para NVAF, las tasas de incidencia de cirugía de emergencia, sangrado mayor debido a trauma y sangrado mayor debido a fractura, en general y estratificado por edad (< 64, 65-74, >75). El objetivo secundario es estimar la incidencia global y estratificada por edad de taponamiento cardíaco y pericardiocentesis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53969

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con fibrilación auricular incluido en la base de datos Medical Data Vision (MDV), que es una información de reclamos japonesa a nivel nacional que contiene aproximadamente 16 millones de pacientes de forma acumulativa. El corte de datos es entre marzo de 2011 y junio de 2016, y los pacientes en la base de datos de MDV son aquellos que han visitado hospitales DPC (combinación de procedimientos de diagnóstico, un sistema de pago de suma global basado en el diagnóstico de la enfermedad a tratar similar a Medicare/Medicaid en el EE. UU.) hospitales que brindan atención aguda a pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

-> Pacientes de 18 años con fibrilación auricular no valvular (FANV)

  • Dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán o warfarina recetados
  • Pacientes con fecha confirmada de inicio de ACO
  • Pacientes con un mínimo de 6 meses de datos de inscripción antes de la fecha índice
  • Tiene una fecha de índice entre el 14 de marzo de 2011 y el 30 de junio de 2016

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben dos o más anticoagulantes orales al mismo tiempo en la fecha índice
  • Pacientes con prescripciones de tratamiento índice en los 6 meses anteriores a la fecha índice
  • Pacientes sin período de inscripción de al menos seis meses en la base de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes prescritos con anticoagulantes orales
warfarina y anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K
Droga: warfarina
warfarina
Droga: dabigatrán
Anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K (NOAC)
Otros nombres:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Droga: Apixabán
Anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K (NOAC)
Droga: Edoxabán
Anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K (NOAC)
Droga: Rivaroxabán
Anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K (NOAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con cirugía de emergencia y sangrado mayor por fractura o traumatismo.
Periodo de tiempo: Un año
Número de pacientes con cirugía de urgencia y sangrado mayor por fractura o traumatismo. Cuando la cirugía de urgencia definida como cualquier procedimiento quirúrgico (Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) 10 código K000-879) realizada el mismo día del ingreso hospitalario con reclamaciones adicionales, el sangrado mayor por fractura es cualquier sangrado asociado con la hospitalización o transfusión de sangre (CIE10 código E83.111) acompañada de cualquier fractura, y hemorragia mayor por trauma es cualquier hemorragia asociada con hospitalización o transfusión de sangre (CIE10 código E83.111) acompañada de cualquier trauma.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con taponamiento cardíaco y pericardiocentesis.
Periodo de tiempo: Un año
El número de pacientes con taponamiento cardíaco y pericardiocentesis. Diagnóstico de taponamiento cardíaco (ICD 10 código 4200001) el mismo día o al día siguiente de la ablación con catéter o intervención coronaria percutánea (PCI), pericardiocentesis (procedimiento de Medical Data Vision (MDV) código 140010510) el mismo día o al día siguiente de la ablación con catéter o PCI.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1321-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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