Potrzeba medyczna odwrócenia OAC
31 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Potrzeba medyczna odwrócenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych w Japonii: ocena epidemiologiczna urazów głowy, złamań i operacji nagłych z wykorzystaniem bazy danych roszczeń na dużą skalę (należy pamiętać, że to badanie nie obejmuje pacjentów leczonych idarucyzumabem, chociaż numer badania zaczyna się od 1321; badanie zawiera Tylko pacjenci leczeni OAC, a mianowicie warfaryną, dabigatranem, edoksabanem, apiksabanem, rywaroksabanem, edoksabanem)
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z powodu NVAF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, mające na celu ocenę, u dorosłych pacjentów rozpoczynających podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z powodu NVAF, częstości występowania pilnych operacji, poważnego krwawienia z powodu urazu i poważnego krwawienia z powodu złamania, ogółem i w podziale na wiek (< 64, 65-74, >75).
Celem drugorzędnym jest oszacowanie ogólnej i uwarstwionej wiekowo częstości występowania tamponady serca i peri-kardiocentezy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53969
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z migotaniem przedsionków znajdujący się w bazie danych Medical Data Vision (MDV), która jest japońską ogólnokrajową bazą danych zawierającą łącznie około 16 milionów pacjentów.
Wycięcie danych dotyczy okresu od marca 2011 r. do czerwca 2016 r., a pacjenci w bazie danych MDV to ci, którzy odwiedzili szpitale DPC (kombinacja procedur diagnostycznych, system płatności ryczałtowych oparty na rozpoznaniu choroby, który ma być leczony podobnie jak Medicare/Medicaid w USA) szpitale, które zapewniają doraźną opiekę stacjonarną, jak i ambulatoryjną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
->18-letni pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
- Przepisany dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban lub warfaryna
- Pacjenci z potwierdzoną datą rozpoczęcia OAC
- Pacjenci z danymi rejestracyjnymi z co najmniej 6 miesięcy przed datą indeksowania
- Ma datę indeksowania od 14 marca 2011 do 30 czerwca 2016
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący dwa lub więcej doustnych leków przeciwzakrzepowych w tym samym czasie w dniu indeksacji
- Pacjenci z receptami na leczenie wskaźnikowe w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania
- Pacjenci bez wpisowego okresu co najmniej 6 miesięcy w bazie danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe
warfaryna i doustne leki przeciwzakrzepowe niezależne od witaminy K
|
warfaryna
Doustne antykoagulanty niezależne od witaminy K (NOAC)
Inne nazwy:
Doustne antykoagulanty niezależne od witaminy K (NOAC)
Doustne antykoagulanty niezależne od witaminy K (NOAC)
Doustne antykoagulanty niezależne od witaminy K (NOAC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych pilnej operacji i dużym krwawieniom z powodu złamania lub urazu.
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów wymagających pilnej operacji i poważnego krwawienia z powodu złamania lub urazu.
W przypadku gdy zabieg chirurgiczny w trybie pilnym zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10 K000-879) wykonany w tym samym dniu co przyjęcie do szpitala z dodatkowymi zastrzeżeniami, poważne krwawienie spowodowane złamaniem to każde krwawienie związane z hospitalizacją lub transfuzją krwi (ICD10 kod E83.111), któremu towarzyszy jakiekolwiek złamanie, a poważne krwawienie spowodowane urazem to każde krwawienie związane z hospitalizacją lub transfuzją krwi (kod ICD10 E83.111), któremu towarzyszy jakikolwiek uraz.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z tamponadą serca i nakłuciem osierdzia.
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów z tamponadą serca i nakłuciem osierdzia.
Rozpoznanie tamponady serca (ICD 10, kod 4200001) tego samego lub następnego dnia co ablacja przezcewnikowa lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), nakłucie osierdzia (kod procedury Medical Data Vision (MDV) 140010510) tego samego lub następnego dnia co ablacja przezcewnikowa lub PCI.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1321-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .