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Medizinische Notwendigkeit der OAC-Umkehrung

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Medical Need of Oral Anti-coagulant Reversal in Japan: Epidemiological Assessment of Head Trauma, Fracture, and Emergency Surgery Using Large Scale Claims Database (Bitte beachten Sie, dass diese Studie keine mit Idarucizumab behandelten Patienten enthält, obwohl die Studiennummer mit 1321 beginnt; die Studie enthält Nur Patienten, die mit OAK behandelt wurden, nämlich Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Dies ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung von erwachsenen Patienten, die eine orale Antikoagulation für NVAF beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenzraten von Notoperationen, schweren Blutungen aufgrund von Traumata und schweren Blutungen aufgrund von Frakturen bei erwachsenen Patienten, die mit einem oralen Antikoagulans gegen NVAF begonnen haben, insgesamt und stratifiziert nach Alter (< 64, 65-74, >75). Das sekundäre Ziel ist die Schätzung der allgemeinen und altersstratifizierten Inzidenz von Herzbeuteltamponade und Perikardiozentese.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53969

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Vorhofflimmern, die in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank enthalten sind, bei der es sich um japanische, landesweite Anspruchsdaten handelt, die insgesamt etwa 16 Millionen Patienten enthalten. Der Datenschnitt liegt zwischen März 2011 bis Juni 2016, und die Patienten in der MDV-Datenbank sind diejenigen, die DPC-Krankenhäuser besucht haben (Diagnoseverfahrenskombination, ein auf der Krankheitsdiagnose basierendes Pauschalzahlungssystem, das ähnlich wie Medicare/Medicaid behandelt werden soll USA) Krankenhäuser, die sowohl akutstationäre als auch ambulante Versorgung anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->18-jährige Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).

  • Verschriebenes Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban oder Warfarin
  • Patienten mit bestätigtem Datum des Beginns der OAK
  • Patienten mit Registrierungsdaten von mindestens 6 Monaten vor dem Indexdatum
  • Hat ein Indexdatum zwischen dem 14. März 2011 und dem 30. Juni 2016

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am Indexdatum gleichzeitig zwei oder mehr orale Antikoagulanzien erhalten
  • Patienten mit verschriebener Indexbehandlung in den 6 Monaten vor dem Indexdatum
  • Patienten ohne Registrierungszeitraum von mindestens sechs Monaten in der Datenbank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, denen orale Antikoagulanzien verschrieben wurden
Warfarin und nicht Vitamin K-abhängige orale Antikoagulanzien
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin
Arzneimittel: dabigatran
Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAKs)
Andere Namen:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Arzneimittel: Apixaban
Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAKs)
Arzneimittel: Edoxaban
Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAKs)
Arzneimittel: Rivaroxaban
Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAKs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Notoperationen und schweren Blutungen aufgrund von Fraktur oder Trauma.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Patienten mit Notoperationen und schweren Blutungen aufgrund von Fraktur oder Trauma. Wenn eine Notoperation definiert ist als jeder chirurgische Eingriff (Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) 10 Code K000-879), der am selben Tag wie die Krankenhauseinweisung mit zusätzlichen Ansprüchen durchgeführt wird, ist eine schwere Blutung aufgrund einer Fraktur jede Blutung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Bluttransfusion (ICD10 Code E83.111), begleitet von einer Fraktur, und schwere Blutungen aufgrund eines Traumas sind Blutungen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Bluttransfusion (ICD10-Code E83.111), die von einem Trauma begleitet werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Herztamponade und Perikardiozentese.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Patienten mit Herztamponade und Perikardiozentese. Diagnose Herzbeuteltamponade (ICD 10 Code 4200001) am gleichen oder nächsten Tag wie Katheterablation oder perkutane Koronarintervention (PCI), Perikardiozentese (Medical Data Vision (MDV) Verfahrenscode 140010510) am gleichen oder nächsten Tag wie Katheterablation oder PCI.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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