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Necessità medica dell'annullamento dell'OAC

31 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Necessità medica di inversione anticoagulante orale in Giappone: valutazione epidemiologica di trauma cranico, frattura e chirurgia d'urgenza utilizzando un database di reclami su larga scala (si prega di notare che questo studio non contiene pazienti trattati con Idarucizumab sebbene il numero dello studio inizi con 1321; lo studio contiene Solo pazienti trattati con OAC, vale a dire Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Questo è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, per valutare, per pazienti adulti che iniziano un anticoagulante orale per FANV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, volto a valutare, per i pazienti adulti che iniziano un anticoagulante orale per FANV, i tassi di incidenza di interventi chirurgici d'urgenza, sanguinamento maggiore dovuto a trauma e sanguinamento maggiore dovuto a frattura, complessivi e stratificati per età (< 64, 65-74, >75). L'obiettivo secondario è quello di stimare l'incidenza complessiva e stratificata per età del tamponamento cardiaco e della peri-cardiocentesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53969

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con fibrillazione atriale contenuti nel database MDV (Medical Data Vision), che è un database giapponese di reclami a livello nazionale contenente circa 16 milioni di pazienti cumulativamente. Il taglio dei dati è compreso tra marzo 2011 e giugno 2016 e i pazienti nel database MDV sono quelli che hanno visitato gli ospedali DPC (combinazione di procedure diagnostiche, un sistema di pagamento forfettario basato sulla diagnosi della malattia da trattare simile a Medicare/Medicaid nel USA) che forniscono cure ospedaliere e ambulatoriali per pazienti acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-> Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di 18 anni

  • Dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban o warfarin prescritti
  • Pazienti con data confermata di inizio degli OAC
  • Pazienti con un minimo di 6 mesi di dati di arruolamento prima della data indice
  • Ha una data di indice compresa tra il 14 marzo 2011 e il 30 giugno 2016

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono due o più anticoagulanti orali contemporaneamente alla data indice
  • Pazienti con prescrizioni di trattamento indice nei 6 mesi precedenti la data indice
  • Pazienti senza periodo di iscrizione di almeno sei mesi nel database

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti prescritti con anticoagulanti orali
warfarin e anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K
Droga: warfarin
warfarin
Droga: dabigatran
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Altri nomi:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Droga: Apixaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Droga: Edoxaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulanti orali non dipendenti dalla vitamina K (NOAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con intervento chirurgico d'urgenza e sanguinamento maggiore a causa di fratture o traumi.
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e sanguinamento maggiore a causa di fratture o traumi. Quando la chirurgia d'urgenza è definita come qualsiasi procedura chirurgica (Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) 10 codice K000-879) eseguita lo stesso giorno del ricovero ospedaliero con richieste aggiuntive, sanguinamento maggiore dovuto a frattura è qualsiasi sanguinamento associato a ricovero o trasfusione di sangue (ICD10 codice E83.111) accompagnato da qualsiasi frattura, e il sanguinamento maggiore dovuto a trauma è qualsiasi sanguinamento associato all'ospedalizzazione o alla trasfusione di sangue (codice ICD10 E83.111) accompagnato da qualsiasi trauma.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tamponamento cardiaco e pericardiocentesi.
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di pazienti con tamponamento cardiaco e pericardiocentesi. Diagnosi di tamponamento cardiaco (codice ICD 10 4200001) lo stesso giorno o il giorno successivo all'ablazione transcatetere o intervento coronarico percutaneo (PCI), pericardiocentesi (codice procedura Medical Data Vision (MDV) 140010510) lo stesso giorno o il giorno successivo all'ablazione transcatetere o PCI.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1321-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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