Медицинская потребность в реверсировании OAC
31 октября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Медицинская необходимость отмены пероральных антикоагулянтов в Японии: эпидемиологическая оценка травм головы, переломов и неотложной хирургии с использованием крупномасштабной базы данных претензий (обратите внимание, что это исследование не включает пациентов, получавших идаруцизумаб, хотя номер исследования начинается с 1321; Только пациенты, получавшие ОАК, а именно варфарин, дабигатран, эдоксабан, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование с целью оценки взрослых пациентов, начинающих прием пероральных антикоагулянтов при НВАФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование с целью оценки для взрослых пациентов, начинающих прием пероральных антикоагулянтов по поводу НВАФ, частоты случаев неотложной хирургии, больших кровотечений из-за травмы и больших кровотечений из-за переломов, в целом и с разбивкой по возрасту (< 64, 65-74, >75).
Вторичной целью является оценка общей и стратифицированной по возрасту заболеваемости тампонадой сердца и перикардиоцентезом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53969
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любые пациенты с фибрилляцией предсердий, содержащиеся в базе данных Medical Data Vision (MDV), которая является японской общенациональной информацией о заявках, содержащей в совокупности около 16 миллионов пациентов.
Сокращение данных относится к периоду с марта 2011 г. по июнь 2016 г., а пациенты в базе данных MDV — это те, кто посещал больницы DPC (сочетание диагностических процедур, система единовременной оплаты на основе диагноза заболевания для лечения, аналогичного Medicare/Medicaid в США) больниц, оказывающих неотложную стационарную, а также амбулаторную помощь.
Описание
Критерии включения:
-> 18-летние пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
- Назначаются дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан или варфарин.
- Пациенты с подтвержденной датой начала приема ОАК
- Пациенты с данными регистрации не менее чем за 6 месяцев до даты индексации
- Имеет индексную дату с 14 марта 2011 г. по 30 июня 2016 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие два или более пероральных антикоагулянта одновременно на дату индекса
- Пациенты, которым назначено индексное лечение за 6 месяцев до индексной даты
- Пациенты без регистрации в базе не менее полугода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентам, которым назначены пероральные антикоагулянты
варфарин и невитамин К-зависимые пероральные антикоагулянты
|
варфарин
Независимые от витамина К пероральные антикоагулянты (НОАК)
Другие имена:
Независимые от витамина К пероральные антикоагулянты (НОАК)
Независимые от витамина К пероральные антикоагулянты (НОАК)
Независимые от витамина К пероральные антикоагулянты (НОАК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неотложной хирургией и большим кровотечением из-за перелома или травмы.
Временное ограничение: Один год
|
Количество пациентов с экстренным хирургическим вмешательством и большим кровотечением из-за перелома или травмы.
Если неотложная хирургия определяется как любая хирургическая процедура (Международная классификация болезней (МКБ) 10, код K000-879), выполненная в тот же день, что и госпитализация с дополнительными показаниями, большим кровотечением из-за перелома является любое кровотечение, связанное с госпитализацией или переливанием крови (МКБ10). код E83.111), сопровождающееся любым переломом, а большим кровотечением вследствие травмы является любое кровотечение, связанное с госпитализацией или переливанием крови (код по МКБ-10 E83.111), сопровождающееся любой травмой.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тампонадой сердца и перикардиоцентезом.
Временное ограничение: Один год
|
Количество пациентов с тампонадой сердца и перикардиоцентезом.
Диагноз тампонады сердца (МКБ 10 код 4200001) в тот же или на следующий день, что и катетерная абляция или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), перикардиоцентез (код процедуры Medical Data Vision (MDV) 140010510) в тот же или на следующий день, что и катетерная абляция или ЧКВ.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 1321-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .