Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OAC:n peruutuksen lääketieteellinen tarve

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Oraalisen antikoagulantin kumoamisen lääketieteellinen tarve Japanissa: Pään vamman, murtuman ja hätäleikkauksen epidemiologinen arviointi käyttämällä laajamittaista väitetietokantaa (Huomaa, että tämä tutkimus ei sisällä potilaita, joita on hoidettu idarusitsumabilla, vaikka tutkimusnumero alkaa 1321:stä; Vain potilaat, joita hoidetaan OAC-lääkkeillä, nimittäin varfariinilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla, apiksabaanilla, rivaroksabaanilla, edoksabaanilla)

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, väitteiden kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aikuisille potilaille, jotka aloittavat oraalisen antikoagulantin käytön NVAF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, väitteiden kohorttitutkimus, jossa arvioidaan aikuispotilaille, jotka aloittavat oraalisen antikoagulantin NVAF:n vuoksi, hätäleikkausten, traumasta johtuvan vakavan verenvuodon ja murtumasta johtuvan vakavan verenvuodon ilmaantuvuutta kokonaisuutena ja iän mukaan (< 64, 65-74, >75). Toissijaisena tavoitteena on arvioida sydämen tamponadien ja perikardiosenteesin yleistä ja ikään jaettua ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53969

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka sisältyvät Medical Data Vision (MDV) -tietokantaan, joka on japanilainen, valtakunnallinen väitetieto, joka sisältää yhteensä noin 16 miljoonaa potilasta. Dataleikkaus on maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2016, ja MDV-tietokannassa olevat potilaat ovat DPC-sairaaloissa käyneitä (diagnostinen toimenpideyhdistelmä, sairausdiagnoosiin perustuva kertakorvausjärjestelmä, jota hoidetaan samalla tavalla kuin Medicare/Medicaid USA) sairaalat, jotka tarjoavat akuuttia laitoshoitoa sekä avohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

->18-vuotiaat ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) -potilaat

  • Määrätty dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani tai varfariini
  • Potilaat, joilla on vahvistettu OAC:n aloituspäivä
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden ilmoittautumistiedot ennen indeksipäivää
  • Indeksin päivämäärä on 14. maaliskuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2016

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kahta tai useampaa oraalista antikoagulanttia samanaikaisesti indeksipäivänä
  • Potilaat, joille on määrätty indeksihoitoa 6 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  • Potilaat, joilla ei ole vähintään kuuden kuukauden ilmoittautumisaikaa tietokantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille, joille on määrätty oraalisia antikoagulantteja
varfariini ja K-vitamiinista riippumattomat oraaliset antikoagulantit
Lääke: varfariini
varfariini
Lääke: dabigatraani
K-vitamiinista riippumattomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Muut nimet:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Lääke: Apiksabaani
K-vitamiinista riippumattomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Lääke: Edoksabaani
K-vitamiinista riippumattomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Lääke: Rivaroksabaani
K-vitamiinista riippumattomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty hätäleikkaus ja murtuman tai trauman takia vakava verenvuoto.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty hätäleikkaus ja murtuman tai trauman vuoksi vakava verenvuoto. Jos hätäleikkaus määritellään mille tahansa kirurgiseksi toimenpiteeksi (kansainvälinen tautiluokitus (ICD) 10, koodi K000-879), joka suoritetaan samana päivänä sairaalahoitoon saapumisen kanssa lisävaatimuksen kera, murtumasta johtuva vakava verenvuoto on mikä tahansa sairaalahoitoon tai verensiirtoon liittyvä verenvuoto (ICD10). koodi E83.111), johon liittyy mikä tahansa murtuma, ja vakava verenvuoto traumasta on mikä tahansa sairaalahoitoon tai verensiirtoon liittyvä verenvuoto (ICD10 koodi E83.111), johon liittyy mikä tahansa trauma.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sydäntamponaatti ja perikardiokenteesi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden määrä, joilla on sydämen tamponaatti ja perikardiokenteesi. Sydämen tamponadidiagnoosi (ICD 10 koodi 4200001) samana tai seuraavana päivänä kuin katetriablaatio tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), perikardiokenteesi (Medical Data Vision (MDV) toimenpide koodi 140010510) samana tai seuraavana päivänä kuin katetriablaatio tai PCI.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1321-0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa