Orvosi igény az OAC visszafordítására
2018. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Orális antikoagulánsok visszafordításának orvosi szükséglete Japánban: A fejsérülések, törések és sürgősségi műtétek epidemiológiai értékelése nagyszabású panaszok adatbázisa segítségével (kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a vizsgálat nem tartalmaz idarucizumabbal kezelt betegeket, bár a vizsgálat száma a 1321-gyel kezdődik; Csak OAC-vel kezelt betegek, nevezetesen Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, állításokkal kapcsolatos kohorsz-tanulmány az NVAF miatt orális antikoaguláns kezelését kezdeményező felnőtt betegek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, állításokat igénylő kohorszvizsgálat, amely az NVAF miatt orális antikoaguláns kezelést kezdeményező felnőtt betegek esetében értékeli a sürgősségi műtétek, a traumából eredő súlyos vérzések és a törés miatti súlyos vérzések gyakoriságát, összességében és életkor szerint csoportosítva (< 64, 65-74, >75).
A másodlagos cél a szívtamponád és a perikardiocentézis általános és életkor szerinti rétegzett incidenciájának becslése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53969
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely pitvarfibrillációban szenvedő beteg, amely szerepel a Medical Data Vision (MDV) adatbázisában, amely egy japán, országos állítási adat, amely összesen körülbelül 16 millió beteget tartalmaz.
Az adatvágás 2011 márciusa és 2016 júniusa között van, és az MDV adatbázisban azok a betegek szerepelnek, akik a DPC kórházakban jártak (diagnosztikai eljáráskombináció, betegségdiagnózison alapuló egyösszegű fizetési rendszer, amelyet a Medicare/Medicaidhoz hasonlóan kell kezelni a USA) kórházak, amelyek akut fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátást nyújtanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
->18 éves, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek
- Felírt dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, edoxaban vagy warfarin
- Azok a betegek, akiknél megerősítették az OAC-k megkezdésének dátumát
- Azok a betegek, akiknek az index dátuma előtt legalább 6 hónapos felvételi adatokkal rendelkeznek
- Az index dátuma 2011. március 14. és 2016. június 30. között van
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyidejűleg két vagy több orális antikoagulánst kapnak az index időpontjában
- Az indexkezelést megelőző 6 hónapban indexkezelést felírt betegek
- Azok a betegek, akiknek nincs legalább hat hónapos felvételi ideje az adatbázisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
orális véralvadásgátlót szedő betegek
warfarin és nem K-vitamin-függő orális antikoagulánsok
|
warfarin
Nem K-vitamin-függő orális antikoagulánsok (NOAC)
Más nevek:
Nem K-vitamin-függő orális antikoagulánsok (NOAC)
Nem K-vitamin-függő orális antikoagulánsok (NOAC)
Nem K-vitamin-függő orális antikoagulánsok (NOAC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés vagy trauma miatt sürgősségi műtéten átesett és súlyos vérzéses betegek száma.
Időkeret: Egy év
|
A sürgősségi műtéten átesett és törés vagy trauma miatti súlyos vérzésen átesett betegek száma.
Ha a sürgősségi sebészet bármely sebészeti beavatkozásként definiált (Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 10 kódja K000-879), amelyet a kórházi felvétellel egy napon hajtanak végre, további igényekkel, a törés miatti súlyos vérzés minden kórházi kezeléssel vagy vérátömlesztéssel kapcsolatos vérzés (ICD10) E83.111 kód) bármilyen törés kíséretében, a traumából adódó jelentősebb vérzés pedig bármely kórházi kezeléssel vagy vérátömlesztéssel összefüggő vérzés (ICD10 kód E83.111), amelyet bármilyen trauma kísér.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívtamponáddal és perikardiocentézissel rendelkező betegek száma.
Időkeret: Egy év
|
A szívtamponáddal és perikardiocentézissel rendelkező betegek száma.
Szívtamponád diagnózis (ICD 10 kód: 4200001) a katéteres abláció vagy a perkután coronaria intervenció (PCI) napján vagy másnap, perikardiocentézis (Medical Data Vision (MDV) eljárás kódja 140010510) ugyanazon vagy másnap, mint a katéteres abláció vagy PCI.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1321-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)