Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behov for reversering av OAC

31. oktober 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Medisinsk behov for reversering av oral antikoagulant i Japan: Epidemiologisk vurdering av hodetraumer, brudd og akuttkirurgi ved bruk av storskala kravdatabase (Vær oppmerksom på at denne studien ikke inneholder pasienter behandlet med Idarucizumab, selv om studienummeret begynner med 1321; studien inneholder Kun pasienter behandlet med OAC, nemlig Warfarin, Dabigatran, Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Dette er en retrospektiv, observasjonell, påstandskohortstudie for å vurdere, for voksne pasienter som starter en oral antikoagulant for NVAF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere, for voksne pasienter som starter et oralt antikoagulasjonsmiddel for NVAF, forekomsten av akuttkirurgi, større blødninger på grunn av traumer og større blødninger på grunn av brudd, totalt og lagdelt etter alder (< 64, 65-74, >75). Det sekundære målet er å estimere den generelle og aldersstratifiserte forekomsten av hjertetamponader og peri-kardiocentese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53969

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med atrieflimmer som finnes i databasen Medical Data Vision (MDV), som er en japansk, landsomfattende kravdata som inneholder ca. 16 millioner pasienter kumulativt. Datakuttet er mellom mars 2011 og juni 2016, og pasientene i MDV-databasen er de som har besøkt DPC-sykehus (diagnostisk prosedyrekombinasjon, et engangsbetalingssystem basert på sykdomsdiagnose som skal behandles lik Medicare/Medicaid i USA) sykehus som gir akutt innleggelse, samt poliklinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->18 år gamle pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).

  • Foreskrevet dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban eller warfarin
  • Pasienter med bekreftet dato for oppstart av OAC
  • Pasienter med minimum 6 måneders registreringsdata før indeksdato
  • Har en indeksdato mellom 14. mars 2011 og 30. juni 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får to eller flere orale antikoagulantia samtidig på indeksdato
  • Pasienter med resepter på indeksbehandling i 6 måneder før indeksdato
  • Pasienter uten innmeldingsperiode på minst seks måneder i databasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som er foreskrevet med orale antikoagulantia
warfarin og ikke-vitamin K-avhengige orale antikoagulantia
Legemiddel: warfarin
warfarin
Legemiddel: dabigatran
Ikke-vitamin K-avhengige orale antikoagulantia (NOAC)
Andre navn:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Legemiddel: Apixaban
Ikke-vitamin K-avhengige orale antikoagulantia (NOAC)
Legemiddel: Edoxaban
Ikke-vitamin K-avhengige orale antikoagulantia (NOAC)
Legemiddel: Rivaroksaban
Ikke-vitamin K-avhengige orale antikoagulantia (NOAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akuttkirurgi og større blødninger på grunn av brudd eller traumer.
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter med akuttkirurgi og større blødninger på grunn av brudd eller traumer. Der akuttkirurgi definert som enhver kirurgisk prosedyre (International Classification of Diseases (ICD) 10 kode K000-879) utført samme dag som sykehusinnleggelse med tilleggskrav, er større blødninger på grunn av brudd enhver blødning forbundet med sykehusinnleggelse eller blodtransfusjon (ICD10 kode E83.111) ledsaget av ethvert brudd, og større blødninger på grunn av traumer er enhver blødning forbundet med sykehusinnleggelse eller blodtransfusjon (ICD10-kode E83.111) ledsaget av traumer.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hjertetamponader og perikardiocentese.
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter med hjertetamponade og perikardiocentese. Hjertetamponadediagnose (ICD 10 kode 4200001) samme eller neste dag som kateterablasjon eller perkutan koronar intervensjon (PCI), Perikardiocentese (Medical Data Vision (MDV) prosedyrekode 140010510) samme eller neste dag som kateterablasjon eller PCI.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere