OAC 逆转的医疗需求
2018年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本口服抗凝剂逆转的医疗需求：使用大规模索赔数据库对头部外伤、骨折和急诊手术进行流行病学评估（请注意，尽管研究编号以 1321 开头，但本研究不包含接受 Idarucizumab 治疗的患者；该研究包含仅接受 OAC 治疗的患者，即华法林、达比加群、依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）
这是一项回顾性、观察性、索赔队列研究，用于评估为 NVAF 开始口服抗凝剂的成年患者
研究概览
详细说明
这是一项回顾性、观察性、索赔队列研究，旨在评估针对 NVAF 开始口服抗凝剂的成年患者急诊手术、外伤导致的大出血和骨折导致的大出血的发生率，总体和按年龄分层（< 64、65-74、>75）。
次要目标是估计心脏压塞和心包穿刺术的总体和年龄分层发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53969
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
日本全国性的 Medical Data Vision (MDV) 数据库中包含的任何心房颤动患者的索赔数据累计包含约 1600 万患者。
数据截断时间为2011年3月至2016年6月，MDV数据库中的患者为到访过DPC医院（诊断程序组合，一种基于疾病诊断的一次性支付系统，类似于美国的Medicare/Medicaid） USA) 提供急症住院和门诊治疗的医院。
描述
纳入标准：
->18 岁非瓣膜性房颤 (NVAF) 患者
- 处方达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班或华法林
- 确认开始 OAC 日期的患者
- 在索引日期之前至少有 6 个月登记数据的患者
- 索引日期介于 2011 年 3 月 14 日至 2016 年 6 月 30 日之间
排除标准：
- 在索引日期同时接受两种或多种口服抗凝剂的患者
- 索引日期前 6 个月内有索引治疗处方的患者
- 数据库中没有至少六个月登记期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用口服抗凝剂的患者
华法林和非维生素 K 依赖性口服抗凝剂
|
华法林
非维生素 K 依赖性口服抗凝剂 (NOAC)
其他名称：
非维生素 K 依赖性口服抗凝剂 (NOAC)
非维生素 K 依赖性口服抗凝剂 (NOAC)
非维生素 K 依赖性口服抗凝剂 (NOAC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因骨折或外伤进行急诊手术和大出血的患者人数。
大体时间：一年
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因骨折或外伤进行急诊手术和大出血的患者人数。
如果急诊手术定义为在入院当天进行的任何外科手术（国际疾病分类 (ICD) 10 代码 K000-879）并有额外索赔，则骨折引起的大出血是与住院或输血相关的任何出血（ICD10代码 E83.111）伴有任何骨折，外伤导致的大出血是指任何与住院或输血相关的出血（ICD10 代码 E83.111）伴有任何外伤。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏压塞和心包穿刺术患者的数量。
大体时间：一年
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心脏压塞和心包穿刺术的患者人数。
心脏压塞诊断（ICD 10 代码 4200001）在导管消融或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的同一天或第二天进行，心包穿刺术（医学数据视觉 (MDV) 程序代码 140010510）在导管消融或 PCI 的同一天或第二天进行。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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