Besoin médical d'inversion de l'OAC
31 octobre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Besoin médical d'inversion d'anticoagulant oral au Japon : évaluation épidémiologique des traumatismes crâniens, des fractures et de la chirurgie d'urgence à l'aide d'une base de données à grande échelle sur les réclamations (veuillez noter que cette étude ne contient aucun patient traité par l'idarucizumab bien que le numéro de l'étude commence par Seuls les patients traités avec des CAO, à savoir la warfarine, le dabigatran, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban, l'edoxaban)
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, observationnelle, visant à évaluer, pour les patients adultes commençant un anticoagulant oral pour NVAF
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective visant à évaluer, chez les patients adultes commençant un anticoagulant oral pour la NVAF, les taux d'incidence de la chirurgie d'urgence, des saignements majeurs dus à un traumatisme et des saignements majeurs dus à une fracture, globalement et stratifiés par âge (< 64, 65-74, >75).
L'objectif secondaire est d'estimer l'incidence globale et stratifiée selon l'âge de la tamponnade cardiaque et de la péricardiocentèse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53969
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de fibrillation auriculaire figurant dans la base de données Medical Data Vision (MDV), qui est une base de données japonaise sur les réclamations à l'échelle nationale contenant environ 16 millions de patients cumulés.
La coupure des données se situe entre mars 2011 et juin 2016, et les patients de la base de données MDV sont ceux qui ont visité les hôpitaux DPC (combinaison de procédures de diagnostic, un système de paiement forfaitaire basé sur le diagnostic de la maladie à traiter similaire à Medicare/Medicaid dans le États-Unis) hôpitaux qui fournissent des soins aigus aux patients hospitalisés, ainsi que des soins ambulatoires.
La description
Critère d'intégration:
-> Patients de 18 ans atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)
- Dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban ou warfarine prescrits
- Patients dont la date d'initiation des OAC est confirmée
- Patients avec un minimum de 6 mois de données d'inscription avant la date d'indexation
- A une date d'index entre le 14 mars 2011 et le 30 juin 2016
Critère d'exclusion:
- Patients recevant deux anticoagulants oraux ou plus en même temps à la date index
- Patients ayant reçu des prescriptions de traitement index dans les 6 mois précédant la date index
- Patients sans période d'inscription d'au moins six mois dans la base de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients à qui on a prescrit des anticoagulants oraux
warfarine et anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K
|
warfarine
Anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NACO)
Autres noms:
Anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NACO)
Anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NACO)
Anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NACO)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence et des saignements majeurs dus à une fracture ou à un traumatisme.
Délai: Un ans
|
Le nombre de patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence et une hémorragie majeure due à une fracture ou à un traumatisme.
Lorsqu'une intervention chirurgicale d'urgence est définie comme toute intervention chirurgicale (Classification internationale des maladies (CIM) 10, code K000-879) effectuée le même jour que l'admission à l'hôpital avec des réclamations supplémentaires, une hémorragie majeure due à une fracture est toute hémorragie associée à une hospitalisation ou à une transfusion sanguine (ICD10 code E83.111) accompagné d'une fracture, et une hémorragie majeure due à un traumatisme est toute hémorragie associée à une hospitalisation ou à une transfusion sanguine (code ICD10 E83.111) accompagnée d'un traumatisme.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients avec tamponnade cardiaque et péricardiocentèse.
Délai: Un ans
|
Le nombre de patients avec tamponnade cardiaque et péricardiocentèse.
Diagnostic de tamponnade cardiaque (ICD 10 code 4200001) le même jour ou le lendemain que l'ablation par cathéter ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la péricardiocentèse (Medical Data Vision (MDV) code de procédure 140010510) le même jour ou le jour suivant que l'ablation par cathéter ou l'ICP.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1321-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .