慢性心不全患者における夜間の酸素需要と中枢性睡眠時無呼吸。 (HO2F)
2022年4月6日 更新者：Frédéric Sériès、Laval University
慢性心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療における夜間酸素需要の評価。
この研究の目的は、1) 心臓駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) 患者における夜間酸素療法 (NOXT) 中の高酸素症の期間を最小限に抑えながら、夜間酸素飽和度の低下を防ぐ O2 フローの最適レベルを決定することです。 /CSR; 2) 患者内の EO2F 値が NOXT 中に経時的に変化するかどうかを文書化し、EO2F の変化を予測する要因を特定する。 3) 従来の段階的滴定手順が、目標とする流量と夜間の酸素化 (酸素飽和度指数、特定の SpO2 目標で費やされた時間) に関して、自動 O2 滴定システムを使用した息ごとの滴定と比較してどれだけ優れているかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠関連の呼吸障害 (閉塞性および中枢性) は、心不全 (HF) 患者に非常に多く見られ、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
夜間酸素療法 (NOT) は、中枢性呼吸イベントの頻度を 75% 減少させ、HF 患者の夜間の酸素飽和度低下を防ぎます。
この集団では、夜間の酸素飽和度低下の量が無呼吸+低呼吸指数 (AHI) よりも優れた死亡率の予測因子であることを考慮すると、これらの患者の生存にプラスの影響を与えることは期待できません。
左心室機能に対する O2 の効果が評価された 4 つの無作為化臨床試験では、2 件が 3 か月の NOT 後に LVEF の有意な増加を報告しました。
NOT は、交感神経活動や VO2 max など、他の重要な死亡率予測因子にもプラスの影響を与えることがわかりました。
これらの軽減された結果は、大部分の研究で経験的に固定 O2 フロー (2 ～ 4 L/分) が使用されたという事実によって説明できます。
これは、2 つの理由で NOT の有益な効果を妨げる可能性があります。
第 1 に、HF 患者では、酸素は用量に関連した有害な血行動態効果 (すなわち、血管抵抗の増加、心拍出量および 1 回拍出量の減少) と関連しています。
したがって、高酸素症の有害な影響を最小限に抑えるには、夜間の酸素飽和度の低下を防ぐ最低の O2 フローを使用する必要があります。
一方、睡眠呼吸障害の頻度および/または重症度は、CHF患者では経時的に変化する可能性があり、NOTの過程で夜間の酸素飽和度低下の修正が不十分になる可能性があるという証拠があります。
したがって、NOT の前に酸素滴定手順を実施して、夜間の酸素飽和度の低下を防ぐ最低 O2 フローを決定する必要があります。
これは、夜間の酸素飽和度低下が修正されるまで、毎晩 O2 フローを段階的に増加させることで行うことができます。
ただし、別のアプローチは、イベントごとの飽和度の低下を防ぎ、通常の睡眠と覚醒の期間中の高酸素症を防ぐことです。
一方、これらの患者の O2 ニーズ オーバータイムの安定性は不明です。
この研究の目的は、1) CSA/CSR を有する CHF 患者の NOT の経過中に夜間の酸素飽和度低下を防止する O2 フローのレベルが変化するかどうかを記録すること、および 2) 自動 O2 滴定 (FreeO2、Oxynov、Quebec、カナダ) は、ゴールド スタンダードの滴定手順と比較して、CSA/CSR を伴う HF 患者の O2 必要量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederic Series, MD
- 電話番号：5513 418 656 8711
- メール：frederic.series@med.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hugo Tremblay, MSc
- 電話番号：3797 418 656 8711
- メール：hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Qiebec
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Quebec city、Qiebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Frederic Series
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コンタクト：
- Frédéric Sériès, MD
- 電話番号：418 656 4747
- メール：frederic.series@med.ulaval.ca
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コンタクト：
- Frédéric Sériès, MD
- 電話番号：418 656 4747
- メール：ftrederic.series@med.ulaval.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- John Kimoff
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コンタクト：
- John Kimoff, MD
- 電話番号：514-934-1934
- メール：john.kimoff@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または高血圧性心疾患による心不全および駆出率の低下（LVEF < 45%）の患者
- 中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸/チェーンストークス呼吸。
- 治療は、研究への参加前の最後の30日間安定している必要があります。
除外基準:
- O2 /CPAP療法、
- 積極的な喫煙、
- 原発性心臓弁膜症、
- 鼻づまり、
- BMI≧32kg/m2、
- 心臓手術/一過性脳虚血発作/脳卒中/3ヶ月以内の再同期療法、
- 夜間低換気、
- アヘン剤またはメタドンの投薬を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酸素療法
プロトコル期間中の固定夜間酸素療法
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オキシメトリ記録は、パルスオキシメータを使用して実行されます。
自宅で 2 回の O2 滴定セッションをランダムな順序で 1 週間間隔で実施します。
1 つは、それぞれ 1L/分、2L/分、3L/分、および 4L/分の流量で、補充 O2 を使用して最大 4 晩まで O2 流量を毎晩段階的に増加させることで構成されます。
他の滴定セッションでは、自動 O2 供給システムを 4 晩連続して使用し、O2 流量を 0 ～ 4 L/min の範囲で変化させ、SpO2 目標を 95 ± 2% に設定します。
滴定期間の終わりに、酸素濃縮器は、推定睡眠時間の ≥ 98% の間、酸素ヘモグロビン飽和度を > 90% (Tsat90%) に維持し、減少させる最低の流量 (1L/分から 4L/分) に設定されます。従来の酸素滴定によると、酸素飽和度指数 3% (ODI3) ～ < 5/時間。
これらの目標が達成されない場合、ODI3 を最小化する最低の流量が選択されます。
これらの手順は、5週目と11週目に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の酸素飽和度の低下を防ぐ最適な酸素流量 (EO2F) の変化
時間枠：3ヶ月（試験期間中3回滴定完了）
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推定睡眠時間の 98% 以上でオキシヘモグロビン飽和度を 90% 以上 (Tsat90%) に維持し、酸素飽和度低下指数 (ODI3P) を 5/時間未満に低下させた最低流量 (1L/分から 4L/分) の変化
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3ヶ月（試験期間中3回滴定完了）
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自動酸素滴定の精度
時間枠：3か月（研究期間中に新しい滴定セッションが3回完了）
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従来の段階的滴定手順が、目標とする流量と夜間の酸素化 (酸素飽和度指数、特定の SpO2 目標で費やされた時間) に関して、自動 O2 滴定システムを使用した呼気ごとの滴定と比較してどの程度優れているかを調べます。
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3か月（研究期間中に新しい滴定セッションが3回完了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (予期された)
2022年10月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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