Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden yöllinen hapentarve ja keskusuniapnea. (HO2F)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Frédéric Sériès, Laval University

Yöllisen hapentarpeen arviointi keskusuniapnean hoidossa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää optimaaliset O2-virtauksen tasot, jotka estävät yöllisen O2-desaturaatiota ja minimoivat hyperoksia-jaksot yön happihoidon (NOXT) aikana sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja joilla on CSA. /CSR; 2) dokumentoida, muuttuvatko potilaan sisäiset EO2F-arvot ajan myötä NOXT:n aikana, ja tunnistaa tekijät, jotka ennustavat EO2F:n muutoksia; ja 3) tutkia, kuinka hyvin perinteinen vaiheittainen titraus on verrattavissa hengityksellä tapahtuvaan hengityksellä tapahtuvaan titraukseen käyttämällä automaattista O2-titrausjärjestelmää tavoitevirtausnopeuden ja yöaikaisen hapetuksen suhteen (happidesaturaatioindeksi, tietyissä SpO2-kohteissa käytetty aika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uneen liittyvät hengityshäiriöt (obstruktiiviset ja sentraaliset) ovat erittäin yleisiä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Yöhappihoito (NOT) vähentää keskushengitystapahtumien tiheyttä 75 % ja estää yöllisen desaturaatiota HF-potilailla. Ottaen huomioon, että yöllisen desaturaation määrä ennustaa paremmin kuolleisuutta kuin apnea+hypopnea-indeksi (AHI) tässä populaatiossa, ei pitäisi odottaa, että EI ole positiivista vaikutusta eloonjäämiseen näillä potilailla. Neljässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin O2:n vaikutuksia vasemman kammion toimintaan, 2 raportoi LVEF:n merkittävästä noususta 3 kuukauden NOT jälkeen. NOT:n havaittiin myös vaikuttavan positiivisesti muihin tärkeisiin kuolleisuutta ennustaviin tekijöihin, kuten sympaattiseen aktiivisuuteen ja VO2 max -arvoon. Nämä lieventyneet tulokset voidaan selittää sillä, että suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin empiirisesti kiinteää O2-virtausta (2-4 l/min). Tämä voi haitata NOT:n hyödyllisiä vaikutuksia kahdesta syystä. Ensinnäkin HF-potilailla happeen liittyy annoksesta riippuvaisia ​​haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia (eli verisuonten vastuksen lisääntymistä ja sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden vähenemistä). Siksi alhaisinta O2-virtausta, joka estää yöllisen desaturaatiota, tulisi käyttää hyperoksian haitallisten vaikutusten minimoimiseksi. Toisaalta on näyttöä siitä, että unen aiheuttamien hengityshäiriöiden esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste voi muuttua ylityössä CHF-potilailla, mikä johtaa riittämättömään yöllisen desaturaatioon korjaamiseen NOT-hoidon aikana. Siksi NOT-toimintoa EI tulisi edeltää happititrausmenettely, jolla määritetään alhaisin O2-virtaus, joka estää yöllisen desaturaatiota. Tämä voidaan tehdä lisäämällä O2-virtausta asteittain yöstä toiseen, kunnes yöllinen desaturaatio korjaantuu. Toinen lähestymistapa olisi kuitenkin estää tapahtumakohtaiset desaturaatiot ja estää hyperoksia normaalin unen ja valveillaolojaksojen aikana. Toisaalta näiden potilaiden ylityötarpeiden stabiilisuus O2:ssa on tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) dokumentoida, muuttuuko yöllisen desaturaatiota estävän O2-virtauksen taso NOT:n aikana CSA/CSR-potilailla, ja 2) tutkia automaattisen O2-titrauksen kykyä (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) määrittääkseen O2-tarpeen HF-potilailla, joilla on CSA/CSR verrattuna kultaiseen standardititrausmenettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • John Kimoff
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on iskeemisen tai hypertensiivisen sydänsairauden vuoksi sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (LVEF < 45 %)
  • keskivaikea tai vaikea sentraalinen uniapnea/cheyne jarruttaa hengitystä.
  • hoidon tulee olla vakaa viimeisten 30 päivän ajan ennen tutkimukseen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • O2/CPAP-hoito,
  • aktiivinen tupakointi,
  • primaarinen läppäsairaus,
  • nenän tukos,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • sydänkirurgia / ohimenevä iskeeminen kohtaus / aivohalvaus / uudelleensynkronointihoito 3 kuukauden sisällä,
  • yöllinen hypoventilaatio,
  • opiaattien tai metadonilääkityksen saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Happihoito
Kiinteä yöaikainen happihoito koko protokollan keston ajan
Laite: Öisen hapen titraus on tarpeen desaturaatioiden estämiseksi
Oksimetriset tallennukset tehdään pulssioksimetrillä. Kaksi O2-titrausistuntoa suoritetaan kotona satunnaisessa järjestyksessä viikon välein. Toinen koostuu O2-virtauksen asteittaisesta lisäyksestä yöstä yöhön enintään 4 yön ajan lisätyllä O2:lla, kukin virtausnopeuksilla 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min ja 4 l/min, vastaavasti. Toisen titrauskerran aikana käytetään automaattista O2-jakelujärjestelmää 4 peräkkäisenä yönä, jolloin O2-virtauksen annetaan vaihdella välillä 0 - 4 l/min SpO2-tavoitteen ollessa 95 ± 2 %. Titrausjaksojen lopussa happikonsentraattorit asetetaan pienimpään virtausnopeuteen (1 l/min - 4 l/min), joka piti oksihemoglobiinin kyllästymisen > 90 %:ssa (Tsat90 %) ≥ 98 % arvioidusta unijaksosta ja pienensi. happidesaturaatioindeksi 3 % (ODI3) - < 5/tunti tavanomaisen O2-titrauksen mukaan. Jos näitä tavoitteita ei saavuteta, valitaan pienin virtausnopeus, joka minimoi ODI3:n. Nämä toimenpiteet toistetaan viikolla 5 ja 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset O2-virtauksen (EO2F) optimaalisissa tasoissa, jotka estävät yöllisen O2-desaturoitumisen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (titraus suoritettu 3 kertaa tutkimusjakson aikana)
muutokset alimmassa virtausnopeudessa (1 l/min - 4 l/min), jotka pitivät oksihemoglobiinin saturaatiotasossa > 90 % (Tsat90 %) ≥ 98 % arvioidusta unijaksosta ja laskivat happidesaturaatioindeksin (ODI3P) arvoon < 5/tunti
Kolme kuukautta (titraus suoritettu 3 kertaa tutkimusjakson aikana)
Automaattisen happititrauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (uudet titrausistunnot suoritettu 3 kertaa tutkimusjakson aikana)
tutkia, kuinka hyvin perinteinen vaiheittainen titraus on verrattavissa hengityksellä tapahtuvaan hengityksellä tapahtuvaan titraukseen käyttämällä automaattista O2-titrausjärjestelmää tavoitevirtauksen ja yöaikaisen hapetuksen suhteen (happidesaturaatioindeksi, tietyissä SpO2-tavoitteissa käytetty aika)
Kolme kuukautta (uudet titrausistunnot suoritettu 3 kertaa tutkimusjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Philips Respironics
Oxynov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa