Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční potřeba kyslíku a centrální spánková apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním. (HO2F)

6. dubna 2022 aktualizováno: Frédéric Sériès, Laval University

Hodnocení potřeby nočního kyslíku při léčbě centrální spánkové apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Cílem této studie je 1) stanovit optimální úrovně průtoku O2, které zabraňují noční desaturaci O2 a zároveň minimalizují období hyperoxie během noční oxygenoterapie (NOXT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) pacientů s CSA /CSR; 2) dokumentovat, zda se hodnoty EO2F u pacienta mění v průběhu času během NOXT, a identifikovat faktory, které předpovídají změny EO2F; a 3) prozkoumat, jak dobře je konvenční postup postupné titrace ve srovnání s dechem titrací dechu pomocí automatizovaného systému titrace O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2).

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy dýchání související se spánkem (obstrukční a centrální) jsou vysoce rozšířené u pacientů se srdečním selháním (HF) a jsou spojeny se zvýšením morbidity a mortality. Noční oxygenoterapie (NOT) snižuje frekvenci centrálních dechových příhod o 75 % a zabraňuje noční desaturaci u pacientů se SS. Vzhledem k tomu, že míra noční desaturace je v této populaci lepším prediktorem úmrtnosti než index apnoe+hypopnoe (AHI), lze očekávat, že NEBUDE mít pozitivní dopad na přežití u těchto pacientů. Ve čtyřech randomizovaných klinických studiích, kde byly hodnoceny účinky O2 na funkci levé komory, 2 uváděly významné zvýšení LVEF po 3 měsících NOT. Bylo také zjištěno, že NOT má pozitivní vliv na další důležité prediktivní faktory mortality, jako je aktivita sympatiku a VO2 max. Tyto zmírněné výsledky lze vysvětlit skutečností, že ve většině studií byl empiricky použit fixní průtok O2 (2 až 4 l/min.). To může bránit prospěšným účinkům NOT ze dvou důvodů. Za prvé, u pacientů se srdečním selháním je kyslík spojen s na dávce závislými škodlivými hemodynamickými účinky (tj. zvýšením vaskulární rezistence a snížením srdečního výdeje a tepového objemu). Proto by měl být použit nejnižší průtok O2, který zabraňuje noční desaturaci, aby se minimalizovaly škodlivé účinky hyperoxie. Na druhé straně existují důkazy, že frekvence a/nebo závažnost spánkových poruch dýchání se může u pacientů s CHF přesčas měnit, což vede k nedostatečné korekci noční desaturace v průběhu NOT. Proto by NOT měla předcházet procedura titrace kyslíku ke stanovení nejnižšího průtoku O2, který zabraňuje noční desaturaci. To lze provést postupným zvyšováním průtoku O2 z noci na noc až do korekce noční desaturace. Jiným přístupem by však bylo zabránit desaturacím událost od události a zabránit hyperoxii během období normálního spánku a bdění. Na druhou stranu stabilita v O2 potřebách přesčasů u těchto pacientů není známa. Cílem této studie je 1) zdokumentovat, zda se hladina průtoku O2 zabraňující noční desaturaci mění v průběhu NOT u pacientů s CHF s CSA/CSR a 2) prověřit schopnost automatizované titrace O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) ke stanovení potřeby O2 u pacientů se srdečním selháním s CSA/CSR ve srovnání se zlatým standardem titrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • John Kimoff
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (LVEF < 45 %) v důsledku ischemické nebo hypertenzní choroby srdeční
  • střední až těžká centrální spánková apnoe/cheyne-stokesovo dýchání.
  • léčba by měla být stabilní po dobu posledních 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • O2/CPAP terapie,
  • aktivní kouření,
  • primární chlopenní onemocnění srdce,
  • nosní obstrukce,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • srdeční chirurgie/přechodná ischemická ataka/cévní mozková příhoda/resynchronizační léčba do 3 měsíců,
  • noční hypoventilace,
  • užívání opiátů nebo metadonových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslíková terapie
Fixní noční oxygenoterapie po celou dobu trvání protokolu
Oxymetrické záznamy budou prováděny pomocí pulzního oxymetru. Dvě titrace O2 budou provedeny doma v náhodném pořadí s týdenním odstupem. Jedna se bude skládat z postupného nočního zvyšování průtoku O2 po dobu až 4 nocí s doplňkovým O2, každou s průtoky 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min a 4 l/min. Během druhé titrační relace bude po 4 po sobě jdoucí noci použit automatický systém dodávání O2 s průtokem O2, který se může měnit od 0 do 4 l/min s cílem 95 ± 2 % SpO2. Na konci období titrace budou koncentrátory kyslíku nastaveny na nejnižší průtok (1 l/min až 4 l/min), který udrží saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a sníží index desaturace kyslíkem 3 % (ODI3) až < 5/hod podle konvenční titrace O2. Pokud těchto cílů není dosaženo, bude zvolen nejnižší průtok, který minimalizuje ODI3. Tyto procedury se budou opakovat v 5. a 11. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny optimálních úrovní průtoku O2 (EO2F), které zabraňují noční desaturaci O2
Časové okno: Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
změny v nejnižším průtoku (1 l/min až 4 l/min), které udržely saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a snížily index desaturace kyslíkem (ODI3P) na < 5/hod.
Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
Přesnost automatické titrace kyslíku
Časové okno: Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)
zkoumat, jak dobře je konvenční postupná titrace v porovnání s dechovou titrací pomocí automatického titračního systému O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2)
Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

3
Předplatit