- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254212
Noční potřeba kyslíku a centrální spánková apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním. (HO2F)
6. dubna 2022 aktualizováno: Frédéric Sériès, Laval University
Hodnocení potřeby nočního kyslíku při léčbě centrální spánkové apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Cílem této studie je 1) stanovit optimální úrovně průtoku O2, které zabraňují noční desaturaci O2 a zároveň minimalizují období hyperoxie během noční oxygenoterapie (NOXT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) pacientů s CSA /CSR; 2) dokumentovat, zda se hodnoty EO2F u pacienta mění v průběhu času během NOXT, a identifikovat faktory, které předpovídají změny EO2F; a 3) prozkoumat, jak dobře je konvenční postup postupné titrace ve srovnání s dechem titrací dechu pomocí automatizovaného systému titrace O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy dýchání související se spánkem (obstrukční a centrální) jsou vysoce rozšířené u pacientů se srdečním selháním (HF) a jsou spojeny se zvýšením morbidity a mortality.
Noční oxygenoterapie (NOT) snižuje frekvenci centrálních dechových příhod o 75 % a zabraňuje noční desaturaci u pacientů se SS.
Vzhledem k tomu, že míra noční desaturace je v této populaci lepším prediktorem úmrtnosti než index apnoe+hypopnoe (AHI), lze očekávat, že NEBUDE mít pozitivní dopad na přežití u těchto pacientů.
Ve čtyřech randomizovaných klinických studiích, kde byly hodnoceny účinky O2 na funkci levé komory, 2 uváděly významné zvýšení LVEF po 3 měsících NOT.
Bylo také zjištěno, že NOT má pozitivní vliv na další důležité prediktivní faktory mortality, jako je aktivita sympatiku a VO2 max.
Tyto zmírněné výsledky lze vysvětlit skutečností, že ve většině studií byl empiricky použit fixní průtok O2 (2 až 4 l/min.).
To může bránit prospěšným účinkům NOT ze dvou důvodů.
Za prvé, u pacientů se srdečním selháním je kyslík spojen s na dávce závislými škodlivými hemodynamickými účinky (tj. zvýšením vaskulární rezistence a snížením srdečního výdeje a tepového objemu).
Proto by měl být použit nejnižší průtok O2, který zabraňuje noční desaturaci, aby se minimalizovaly škodlivé účinky hyperoxie.
Na druhé straně existují důkazy, že frekvence a/nebo závažnost spánkových poruch dýchání se může u pacientů s CHF přesčas měnit, což vede k nedostatečné korekci noční desaturace v průběhu NOT.
Proto by NOT měla předcházet procedura titrace kyslíku ke stanovení nejnižšího průtoku O2, který zabraňuje noční desaturaci.
To lze provést postupným zvyšováním průtoku O2 z noci na noc až do korekce noční desaturace.
Jiným přístupem by však bylo zabránit desaturacím událost od události a zabránit hyperoxii během období normálního spánku a bdění.
Na druhou stranu stabilita v O2 potřebách přesčasů u těchto pacientů není známa.
Cílem této studie je 1) zdokumentovat, zda se hladina průtoku O2 zabraňující noční desaturaci mění v průběhu NOT u pacientů s CHF s CSA/CSR a 2) prověřit schopnost automatizované titrace O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) ke stanovení potřeby O2 u pacientů se srdečním selháním s CSA/CSR ve srovnání se zlatým standardem titrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frederic Series, MD
- Telefonní číslo: 5513 418 656 8711
- E-mail: frederic.series@med.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hugo Tremblay, MSc
- Telefonní číslo: 3797 418 656 8711
- E-mail: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Frederic Series
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonní číslo: 418 656 4747
- E-mail: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonní číslo: 418 656 4747
- E-mail: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- John Kimoff
-
Kontakt:
- John Kimoff, MD
- Telefonní číslo: 514-934-1934
- E-mail: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (LVEF < 45 %) v důsledku ischemické nebo hypertenzní choroby srdeční
- střední až těžká centrální spánková apnoe/cheyne-stokesovo dýchání.
- léčba by měla být stabilní po dobu posledních 30 dnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- O2/CPAP terapie,
- aktivní kouření,
- primární chlopenní onemocnění srdce,
- nosní obstrukce,
- BMI ≥ 32 kg/m2,
- srdeční chirurgie/přechodná ischemická ataka/cévní mozková příhoda/resynchronizační léčba do 3 měsíců,
- noční hypoventilace,
- užívání opiátů nebo metadonových léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslíková terapie
Fixní noční oxygenoterapie po celou dobu trvání protokolu
|
Oxymetrické záznamy budou prováděny pomocí pulzního oxymetru.
Dvě titrace O2 budou provedeny doma v náhodném pořadí s týdenním odstupem.
Jedna se bude skládat z postupného nočního zvyšování průtoku O2 po dobu až 4 nocí s doplňkovým O2, každou s průtoky 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min a 4 l/min.
Během druhé titrační relace bude po 4 po sobě jdoucí noci použit automatický systém dodávání O2 s průtokem O2, který se může měnit od 0 do 4 l/min s cílem 95 ± 2 % SpO2.
Na konci období titrace budou koncentrátory kyslíku nastaveny na nejnižší průtok (1 l/min až 4 l/min), který udrží saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a sníží index desaturace kyslíkem 3 % (ODI3) až < 5/hod podle konvenční titrace O2.
Pokud těchto cílů není dosaženo, bude zvolen nejnižší průtok, který minimalizuje ODI3.
Tyto procedury se budou opakovat v 5. a 11. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny optimálních úrovní průtoku O2 (EO2F), které zabraňují noční desaturaci O2
Časové okno: Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
|
změny v nejnižším průtoku (1 l/min až 4 l/min), které udržely saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a snížily index desaturace kyslíkem (ODI3P) na < 5/hod.
|
Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
|
Přesnost automatické titrace kyslíku
Časové okno: Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)
|
zkoumat, jak dobře je konvenční postupná titrace v porovnání s dechovou titrací pomocí automatického titračního systému O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2)
|
Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy