Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke zuurstofbehoefte en centrale slaapapneu bij patiënten met chronisch hartfalen. (HO2F)

6 april 2022 bijgewerkt door: Frédéric Sériès, Laval University

Evaluatie van de nachtelijke zuurstofbehoefte bij de behandeling van centrale slaapapneu bij patiënten met chronisch hartfalen.

De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de optimale niveaus van O2-stroom die nachtelijke O2-desaturatie voorkomen en tegelijkertijd perioden van hyperoxie minimaliseren tijdens nachtelijke zuurstoftherapie (NOXT) bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) patiënten met CSA /MVO; 2) documenteren of EO2F-waarden binnen de patiënt in de loop van de tijd veranderen tijdens NOXT, en factoren identificeren die veranderingen in EO2F voorspellen; en 3) onderzoeken hoe goed een conventionele stapsgewijze titratieprocedure zich verhoudt tot een adem-voor-adem-titratie met behulp van een geautomatiseerd O2-titratiesysteem in termen van beoogde stroomsnelheid en nachtelijke oxygenatie (zuurstofdesaturatie-index, tijd besteed aan specifieke SpO2-doelen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (obstructief en centraal) komen veel voor bij patiënten met hartfalen (HF) en gaan gepaard met een toename van morbiditeit en mortaliteit. Nachtelijke zuurstoftherapie (NOT) vermindert de frequentie van centrale ademhalingsgebeurtenissen met 75% en voorkomt nachtelijke desaturatie bij patiënten met HF. Gezien het feit dat de hoeveelheid nachtelijke desaturatie een betere voorspeller is van mortaliteit dan de apneu+hypopneu-index (AHI) in deze populatie, mag men verwachten dat het GEEN positieve invloed heeft op de overleving bij deze patiënten. In de vier gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de effecten van O2 op de linkerventrikelfunctie werden beoordeeld, rapporteerden er 2 een significante toename in LVEF na 3 maanden NIET. NOT bleek ook een positieve invloed te hebben op andere belangrijke voorspellende factoren van sterfte, zoals sympathische activiteit en VO2 max. Deze gematigde resultaten kunnen worden verklaard door het feit dat in de meeste onderzoeken empirisch een vast O2-debiet werd gebruikt (2 tot 4 l/min). Dit kan om twee redenen de gunstige effecten van NOT belemmeren. Ten eerste wordt zuurstof bij patiënten met HF geassocieerd met dosisgerelateerde nadelige hemodynamische effecten (d.w.z. toename van de vasculaire weerstand en afname van het hartminuutvolume en het slagvolume). Daarom moet de laagste O2-stroom die nachtelijke desaturatie voorkomt, worden gebruikt om de nadelige effecten van hyperoxie te minimaliseren. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat de frequentie en/of ernst van door slaap verstoorde ademhaling in de loop van de tijd kan veranderen bij CHF-patiënten, wat leidt tot onvoldoende correctie van nachtelijke desaturatie tijdens het verloop van NOT. Daarom moet NOT worden voorafgegaan door een zuurstoftitratieprocedure om de laagste O2-stroom te bepalen die nachtelijke desaturatie voorkomt. Dit kan worden gedaan met een stapsgewijze verhoging van de O2-stroom van nacht tot nacht tot correctie van nachtelijke desaturatie. Een andere benadering zou echter zijn om desaturaties per gebeurtenis te voorkomen en hyperoxie te voorkomen tijdens perioden van normale slaap en waakzaamheid. Aan de andere kant is de stabiliteit in O2-behoefte overuren bij deze patiënten onbekend. De doelstellingen van deze studie zijn 1) om te documenteren of het niveau van de O2-flow die nachtelijke desaturatie voorkomt, verandert tijdens de NOT bij CHF-patiënten met CSA/CSR en 2) om het vermogen van geautomatiseerde O2-titratie te onderzoeken (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada) om O2-behoeften te bepalen bij HF-patiënten met CSA/CSR in vergelijking met de gouden standaardtitratieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (LVEF < 45%) als gevolg van ischemische of hypertensieve hartziekte
  • matige tot ernstige centrale slaapapneu/cheyne stoken de ademhaling.
  • de behandeling moet gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • O2 /CPAP-therapie,
  • actief roken,
  • primaire hartklepaandoening,
  • nasale obstructie,
  • BMI ≥ 32 Kg/m2,
  • hartchirurgie/transient ischaemic attack/beroerte/resynchronisatietherapie binnen 3 maanden,
  • nachtelijke hypoventilatie,
  • opiaten of methadonmedicatie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zuurstof therapie
Vaste nachtelijke zuurstoftherapie gedurende de hele protocolduur
Oximetrie-opnamen worden uitgevoerd met behulp van een pulsoximeter. Twee O2-titratiesessies worden thuis uitgevoerd in willekeurige volgorde met een tussenpoos van een week. De ene bestaat uit een stapsgewijze verhoging van de O2-stroom van nacht tot nacht gedurende maximaal 4 nachten met aanvullende O2, elk met stroomsnelheden van respectievelijk 1L/min, 2L/min, 3L/min en 4L/min. Tijdens de andere titratiesessie wordt gedurende 4 opeenvolgende nachten een automatisch O2-toedieningssysteem gebruikt, waarbij de O2-flow kan variëren van 0 tot 4 l/min met een SpO2-streefwaarde van 95 ± 2%. Aan het einde van de titratieperiodes worden de zuurstofconcentratoren ingesteld op de laagste stroomsnelheid (1 l/min tot 4 l/min) die de oxyhemoglobineverzadiging handhaaft tot > 90% (Tsat90%) gedurende ≥ 98% van de geschatte slaapperiode en verminderde de zuurstofdesaturatie-index 3% (ODI3) tot < 5/uur volgens conventionele O2-titratie. Als deze doelen niet worden bereikt, wordt het laagste debiet geselecteerd dat de ODI3 minimaliseert. Deze procedures worden herhaald in week 5 en 11.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in optimale niveaus van O2-stroom (EO2F) die nachtelijke O2-desaturatie voorkomen
Tijdsspanne: Drie maanden (titratie 3 keer voltooid tijdens de onderzoeksperiode)
veranderingen in de laagste stroomsnelheid (1 l/min tot 4 l/min) die de oxyhemoglobineverzadiging handhaafden tot > 90% (Tsat90%) gedurende ≥ 98% van de geschatte slaapperiode en de zuurstofdesaturatie-index (ODI3P) verlaagden tot < 5/uur
Drie maanden (titratie 3 keer voltooid tijdens de onderzoeksperiode)
Nauwkeurigheid van geautomatiseerde zuurstoftitratie
Tijdsspanne: Drie maanden (nieuwe titratiesessies 3 keer voltooid tijdens de studieperiode)
onderzoeken hoe goed een conventionele stapsgewijze titratieprocedure zich verhoudt tot een adem-voor-adem-titratie met behulp van een geautomatiseerd O2-titratiesysteem in termen van beoogde stroomsnelheid en nachtelijke oxygenatie (zuurstofdesaturatie-index, tijd besteed aan specifieke SpO2-doelen)
Drie maanden (nieuwe titratiesessies 3 keer voltooid tijdens de studieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Abonneren