- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254212
Nachtelijke zuurstofbehoefte en centrale slaapapneu bij patiënten met chronisch hartfalen. (HO2F)
6 april 2022 bijgewerkt door: Frédéric Sériès, Laval University
Evaluatie van de nachtelijke zuurstofbehoefte bij de behandeling van centrale slaapapneu bij patiënten met chronisch hartfalen.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de optimale niveaus van O2-stroom die nachtelijke O2-desaturatie voorkomen en tegelijkertijd perioden van hyperoxie minimaliseren tijdens nachtelijke zuurstoftherapie (NOXT) bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) patiënten met CSA /MVO; 2) documenteren of EO2F-waarden binnen de patiënt in de loop van de tijd veranderen tijdens NOXT, en factoren identificeren die veranderingen in EO2F voorspellen; en 3) onderzoeken hoe goed een conventionele stapsgewijze titratieprocedure zich verhoudt tot een adem-voor-adem-titratie met behulp van een geautomatiseerd O2-titratiesysteem in termen van beoogde stroomsnelheid en nachtelijke oxygenatie (zuurstofdesaturatie-index, tijd besteed aan specifieke SpO2-doelen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (obstructief en centraal) komen veel voor bij patiënten met hartfalen (HF) en gaan gepaard met een toename van morbiditeit en mortaliteit.
Nachtelijke zuurstoftherapie (NOT) vermindert de frequentie van centrale ademhalingsgebeurtenissen met 75% en voorkomt nachtelijke desaturatie bij patiënten met HF.
Gezien het feit dat de hoeveelheid nachtelijke desaturatie een betere voorspeller is van mortaliteit dan de apneu+hypopneu-index (AHI) in deze populatie, mag men verwachten dat het GEEN positieve invloed heeft op de overleving bij deze patiënten.
In de vier gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin de effecten van O2 op de linkerventrikelfunctie werden beoordeeld, rapporteerden er 2 een significante toename in LVEF na 3 maanden NIET.
NOT bleek ook een positieve invloed te hebben op andere belangrijke voorspellende factoren van sterfte, zoals sympathische activiteit en VO2 max.
Deze gematigde resultaten kunnen worden verklaard door het feit dat in de meeste onderzoeken empirisch een vast O2-debiet werd gebruikt (2 tot 4 l/min).
Dit kan om twee redenen de gunstige effecten van NOT belemmeren.
Ten eerste wordt zuurstof bij patiënten met HF geassocieerd met dosisgerelateerde nadelige hemodynamische effecten (d.w.z. toename van de vasculaire weerstand en afname van het hartminuutvolume en het slagvolume).
Daarom moet de laagste O2-stroom die nachtelijke desaturatie voorkomt, worden gebruikt om de nadelige effecten van hyperoxie te minimaliseren.
Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat de frequentie en/of ernst van door slaap verstoorde ademhaling in de loop van de tijd kan veranderen bij CHF-patiënten, wat leidt tot onvoldoende correctie van nachtelijke desaturatie tijdens het verloop van NOT.
Daarom moet NOT worden voorafgegaan door een zuurstoftitratieprocedure om de laagste O2-stroom te bepalen die nachtelijke desaturatie voorkomt.
Dit kan worden gedaan met een stapsgewijze verhoging van de O2-stroom van nacht tot nacht tot correctie van nachtelijke desaturatie.
Een andere benadering zou echter zijn om desaturaties per gebeurtenis te voorkomen en hyperoxie te voorkomen tijdens perioden van normale slaap en waakzaamheid.
Aan de andere kant is de stabiliteit in O2-behoefte overuren bij deze patiënten onbekend.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) om te documenteren of het niveau van de O2-flow die nachtelijke desaturatie voorkomt, verandert tijdens de NOT bij CHF-patiënten met CSA/CSR en 2) om het vermogen van geautomatiseerde O2-titratie te onderzoeken (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada) om O2-behoeften te bepalen bij HF-patiënten met CSA/CSR in vergelijking met de gouden standaardtitratieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frederic Series, MD
- Telefoonnummer: 5513 418 656 8711
- E-mail: frederic.series@med.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hugo Tremblay, MSc
- Telefoonnummer: 3797 418 656 8711
- E-mail: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Frederic Series
-
Contact:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefoonnummer: 418 656 4747
- E-mail: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Contact:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefoonnummer: 418 656 4747
- E-mail: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- John Kimoff
-
Contact:
- John Kimoff, MD
- Telefoonnummer: 514-934-1934
- E-mail: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (LVEF < 45%) als gevolg van ischemische of hypertensieve hartziekte
- matige tot ernstige centrale slaapapneu/cheyne stoken de ademhaling.
- de behandeling moet gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- O2 /CPAP-therapie,
- actief roken,
- primaire hartklepaandoening,
- nasale obstructie,
- BMI ≥ 32 Kg/m2,
- hartchirurgie/transient ischaemic attack/beroerte/resynchronisatietherapie binnen 3 maanden,
- nachtelijke hypoventilatie,
- opiaten of methadonmedicatie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuurstof therapie
Vaste nachtelijke zuurstoftherapie gedurende de hele protocolduur
|
Oximetrie-opnamen worden uitgevoerd met behulp van een pulsoximeter.
Twee O2-titratiesessies worden thuis uitgevoerd in willekeurige volgorde met een tussenpoos van een week.
De ene bestaat uit een stapsgewijze verhoging van de O2-stroom van nacht tot nacht gedurende maximaal 4 nachten met aanvullende O2, elk met stroomsnelheden van respectievelijk 1L/min, 2L/min, 3L/min en 4L/min.
Tijdens de andere titratiesessie wordt gedurende 4 opeenvolgende nachten een automatisch O2-toedieningssysteem gebruikt, waarbij de O2-flow kan variëren van 0 tot 4 l/min met een SpO2-streefwaarde van 95 ± 2%.
Aan het einde van de titratieperiodes worden de zuurstofconcentratoren ingesteld op de laagste stroomsnelheid (1 l/min tot 4 l/min) die de oxyhemoglobineverzadiging handhaaft tot > 90% (Tsat90%) gedurende ≥ 98% van de geschatte slaapperiode en verminderde de zuurstofdesaturatie-index 3% (ODI3) tot < 5/uur volgens conventionele O2-titratie.
Als deze doelen niet worden bereikt, wordt het laagste debiet geselecteerd dat de ODI3 minimaliseert.
Deze procedures worden herhaald in week 5 en 11.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in optimale niveaus van O2-stroom (EO2F) die nachtelijke O2-desaturatie voorkomen
Tijdsspanne: Drie maanden (titratie 3 keer voltooid tijdens de onderzoeksperiode)
|
veranderingen in de laagste stroomsnelheid (1 l/min tot 4 l/min) die de oxyhemoglobineverzadiging handhaafden tot > 90% (Tsat90%) gedurende ≥ 98% van de geschatte slaapperiode en de zuurstofdesaturatie-index (ODI3P) verlaagden tot < 5/uur
|
Drie maanden (titratie 3 keer voltooid tijdens de onderzoeksperiode)
|
|
Nauwkeurigheid van geautomatiseerde zuurstoftitratie
Tijdsspanne: Drie maanden (nieuwe titratiesessies 3 keer voltooid tijdens de studieperiode)
|
onderzoeken hoe goed een conventionele stapsgewijze titratieprocedure zich verhoudt tot een adem-voor-adem-titratie met behulp van een geautomatiseerd O2-titratiesysteem in termen van beoogde stroomsnelheid en nachtelijke oxygenatie (zuurstofdesaturatie-index, tijd besteed aan specifieke SpO2-doelen)
|
Drie maanden (nieuwe titratiesessies 3 keer voltooid tijdens de studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)