- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254212
Nächtlicher Sauerstoffbedarf und zentrale Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. (HO2F)
6. April 2022 aktualisiert von: Frédéric Sériès, Laval University
Bewertung des nächtlichen Sauerstoffbedarfs bei der Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der optimalen Niveaus des O2-Flusses, die eine nächtliche O2-Entsättigung verhindern und gleichzeitig die Perioden der Hyperoxie im Verlauf der nächtlichen Sauerstofftherapie (NOXT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit CSA minimieren /CSR; 2) Dokumentieren, ob sich die EO2F-Werte innerhalb des Patienten im Laufe der Zeit während NOXT ändern, und Identifizieren von Faktoren, die Änderungen des EO2F vorhersagen; und 3) zu untersuchen, wie gut ein herkömmliches schrittweises Titrationsverfahren im Vergleich zu einer atemzugweisen Titration unter Verwendung eines automatisierten O2-Titrationssystems in Bezug auf die angestrebte Flussrate und die nächtliche Oxygenierung (Sauerstoffentsättigungsindex, Zeit, die bei bestimmten SpO2-Zielen verbracht wird) abschneidet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafbezogene Atmungsstörungen (obstruktiv und zentral) sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) weit verbreitet und mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden.
Die nächtliche Sauerstofftherapie (NOT) reduziert die Häufigkeit zentraler Atmungsereignisse um 75 % und verhindert eine nächtliche Entsättigung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
In Anbetracht dessen, dass das Ausmaß der nächtlichen Entsättigung ein besserer Prädiktor für die Mortalität ist als der Apnoe+Hypopnoe-Index (AHI) in dieser Population, sollte man erwarten, dass es KEINE positive Auswirkung auf das Überleben dieser Patienten hat.
In den vier randomisierten klinischen Studien, in denen die Auswirkungen von O2 auf die linksventrikuläre Funktion untersucht wurden, berichteten 2 von einem signifikanten Anstieg der LVEF nach 3 Monaten ohne NOT.
Es wurde auch festgestellt, dass NOT sich positiv auf andere wichtige prädiktive Faktoren der Mortalität auswirkt, wie z. B. Sympathikusaktivität und VO2 max.
Diese abgeschwächten Ergebnisse könnten durch die Tatsache erklärt werden, dass in den meisten Studien empirisch ein fester O2-Fluss verwendet wurde (2 bis 4 l/min).
Dies kann die vorteilhaften Wirkungen von NOT aus zwei Gründen beeinträchtigen.
Erstens ist Sauerstoff bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit dosisabhängigen nachteiligen hämodynamischen Wirkungen verbunden (d. h. Erhöhung des Gefäßwiderstands und Verringerung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens).
Daher sollte der niedrigste O2-Fluss verwendet werden, der eine nächtliche Entsättigung verhindert, um die nachteiligen Auswirkungen einer Hyperoxie zu minimieren.
Andererseits gibt es Hinweise darauf, dass sich die Häufigkeit und/oder der Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen bei CHF-Patienten im Laufe der Zeit ändern können, was zu einer unzureichenden Korrektur der nächtlichen Entsättigung im Verlauf der NOT führt.
Daher sollte NOT eine Sauerstofftitration vorausgehen, um den niedrigsten O2-Fluss zu bestimmen, der eine nächtliche Entsättigung verhindert.
Dies kann durch eine schrittweise Erhöhung des O2-Flusses von Nacht zu Nacht bis zur Korrektur der nächtlichen Entsättigung erreicht werden.
Ein anderer Ansatz wäre jedoch, ereignisweise Entsättigungen zu verhindern und Hyperoxie während normaler Schlaf- und Wachphasen zu verhindern.
Andererseits ist die Stabilität von O2 bei diesen Patienten nicht bekannt.
Die Ziele dieser Studie sind 1) zu dokumentieren, ob sich das Niveau des O2-Flusses, das eine nächtliche Entsättigung verhindert, bei CHF-Patienten mit CSA/CSR im Verlauf von NOT ändert, und 2) die Fähigkeit einer automatisierten O2-Titration zu untersuchen (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) zur Bestimmung des O2-Bedarfs bei Herzinsuffizienz-Patienten mit CSA/CSR im Vergleich zum Goldstandard-Titrationsverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frederic Series, MD
- Telefonnummer: 5513 418 656 8711
- E-Mail: frederic.series@med.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hugo Tremblay, MSc
- Telefonnummer: 3797 418 656 8711
- E-Mail: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
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Qiebec
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Quebec city, Qiebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Frederic Series
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Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-Mail: frederic.series@med.ulaval.ca
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Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-Mail: ftrederic.series@med.ulaval.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- John Kimoff
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Kontakt:
- John Kimoff, MD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-Mail: john.kimoff@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 45 %) aufgrund einer ischämischen oder hypertensiven Herzerkrankung
- mäßige bis schwere zentrale Schlafapnoe/Cheyne schürt die Atmung.
- Die Behandlung sollte in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- O2/CPAP-Therapie,
- aktives Rauchen,
- primäre Herzklappenerkrankung,
- nasale Obstruktion,
- BMI ≥ 32 kg/m2,
- Herzchirurgie/transiente ischämische Attacke/Schlaganfall/Resynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten,
- nächtliche Hypoventilation,
- Einnahme von Opiaten oder Methadon-Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sauerstoff Therapie
Feste nächtliche Sauerstofftherapie während der gesamten Protokolldauer
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Oximetrieaufzeichnungen werden mit einem Pulsoximeter durchgeführt.
Zwei O2-Titrationssitzungen werden zu Hause in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Eine besteht aus einer schrittweisen Erhöhung des O2-Flusses von Nacht zu Nacht für bis zu 4 Nächte mit zusätzlichem O2, jeweils mit Flussraten von 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min bzw. 4 l/min.
Während der anderen Titrationssitzung wird ein automatisches O2-Verabreichungssystem für 4 aufeinanderfolgende Nächte verwendet, wobei der O2-Fluss von 0 bis 4 l/min mit einem SpO2-Ziel von 95 ± 2 % variieren darf.
Am Ende der Titrationsperioden werden die Sauerstoffkonzentratoren auf die niedrigste Flussrate (1 l/min bis 4 l/min) eingestellt, die die Oxyhämoglobinsättigung auf > 90 % (Tsat90 %) für ≥ 98 % der geschätzten Schlafdauer aufrechterhielt und reduzierte der Sauerstoffentsättigungsindex 3 % (ODI3) auf < 5/Stunde gemäß herkömmlicher O2-Titration.
Wenn diese Ziele nicht erreicht werden, wird die niedrigste Flussrate ausgewählt, die den ODI3 minimiert.
Diese Verfahren werden in Woche 5 und 11 wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der optimalen Niveaus des O2-Flusses (EO2F), die eine nächtliche O2-Entsättigung verhindern
Zeitfenster: Drei Monate (Titration 3 Mal während des Studienzeitraums abgeschlossen)
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Änderungen der niedrigsten Flussrate (1 l/min bis 4 l/min), die die Oxyhämoglobinsättigung für ≥ 98 % der geschätzten Schlafdauer auf > 90 % (Tsat90 %) hielten und den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI3P) auf < 5/Stunde reduzierten
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Drei Monate (Titration 3 Mal während des Studienzeitraums abgeschlossen)
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Genauigkeit der automatisierten Sauerstofftitration
Zeitfenster: Drei Monate (neue Titrationssitzungen wurden 3 Mal während des Studienzeitraums durchgeführt)
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untersuchen, wie gut ein herkömmliches schrittweises Titrationsverfahren im Vergleich zu einer atemzugweisen Titration unter Verwendung eines automatisierten O2-Titrationssystems in Bezug auf die angestrebte Flussrate und die nächtliche Oxygenierung (Sauerstoffentsättigungsindex, Zeit, die bei bestimmten SpO2-Zielen verbracht wird) abschneidet
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Drei Monate (neue Titrationssitzungen wurden 3 Mal während des Studienzeitraums durchgeführt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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