Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne zapotrzebowanie na tlen i ośrodkowy bezdech senny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. (HO2F)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Frédéric Sériès, Laval University

Ocena nocnego zapotrzebowania na tlen w leczeniu ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Celem pracy jest 1) określenie optymalnych poziomów przepływu O2, które zapobiegają nocnej desaturacji O2 przy jednoczesnej minimalizacji okresów hiperoksji podczas nocnej tlenoterapii (NOXT) u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) z CSA /CSR; 2) udokumentować, czy wartości EO2F u pacjenta zmieniają się w czasie podczas NOXT i zidentyfikować czynniki, które przewidują zmiany w EO2F; oraz 3) zbadać, jak dobrze konwencjonalna procedura stopniowego miareczkowania wypada w porównaniu z miareczkowaniem oddech po oddechu przy użyciu zautomatyzowanego systemu miareczkowania O2 pod względem docelowego natężenia przepływu i natlenienia w nocy (wskaźnik desaturacji tlenu, czas spędzony na określonych docelowych wartościach SpO2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania związane ze snem (obturacyjne i ośrodkowe) są bardzo rozpowszechnione u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i wiążą się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Nocna tlenoterapia (NOT) zmniejsza częstość centralnych epizodów oddechowych o 75% i zapobiega nocnej desaturacji u pacjentów z HF. Biorąc pod uwagę, że wielkość nocnej desaturacji jest lepszym predyktorem śmiertelności niż wskaźnik bezdech + spłycenie powietrza (AHI) w tej populacji, należy spodziewać się, że NIE będzie miała pozytywnego wpływu na przeżycie u tych pacjentów. W czterech randomizowanych badaniach klinicznych, w których oceniano wpływ O2 na czynność lewej komory, w 2 przypadkach odnotowano istotne zwiększenie LVEF po 3 miesiącach stosowania NOT. Stwierdzono również pozytywny wpływ NOT na inne ważne czynniki predykcyjne śmiertelności, takie jak aktywność układu współczulnego i VO2 max. Te złagodzone wyniki można wytłumaczyć faktem, że w większości badań stosowano empirycznie stały przepływ O2 (od 2 do 4 l/min). Może to utrudniać korzystne działanie NOT z dwóch powodów. Po pierwsze, u pacjentów z HF tlen wiąże się z zależnymi od dawki szkodliwymi efektami hemodynamicznymi (tj. zwiększeniem oporu naczyniowego i zmniejszeniem rzutu serca i objętości wyrzutowej). Dlatego należy stosować najniższy przepływ O2, który zapobiega nocnej desaturacji, aby zminimalizować szkodliwe skutki hiperoksji. Z drugiej strony istnieją dowody na to, że częstość i/lub nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu może zmieniać się w czasie u pacjentów z CHF, prowadząc do niedostatecznej korekty nocnej desaturacji w przebiegu NOT. Dlatego też NOT należy poprzedzić procedurą miareczkowania tlenu w celu określenia najniższego przepływu O2, który zapobiega nocnej desaturacji. Można tego dokonać poprzez stopniowe zwiększanie przepływu O2 z nocy na noc, aż do skorygowania nocnej desaturacji. Jednak innym podejściem byłoby zapobieganie desaturacji zdarzenia po zdarzeniu i zapobieganie hiperoksji w okresach normalnego snu i czuwania. Z drugiej strony, stabilność w O2 wymaga nadgodzin u tych pacjentów jest nieznana. Celem pracy jest 1) udokumentowanie, czy poziom przepływu O2 zapobiegający nocnej desaturacji zmienia się w przebiegu NOT u pacjentów z CHF z CSA/CSR oraz 2) zbadanie możliwości automatycznego miareczkowania O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) w celu określenia zapotrzebowania na O2 u pacjentów z HF z CSA/CSR w porównaniu ze złotym standardem procedury miareczkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • John Kimoff
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF < 45%) z powodu choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego
  • umiarkowany do ciężkiego centralny bezdech senny/oddech typu cheyne stokes.
  • leczenie powinno być stabilne przez ostatnie 30 dni poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia O2/CPAP,
  • aktywne palenie,
  • pierwotna wada zastawkowa serca,
  • Niedrożność nosa,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • operacja kardiochirurgiczna/przemijający atak niedokrwienny/udar/terapia resynchronizująca w ciągu 3 miesięcy,
  • nocna hipowentylacja,
  • przyjmowanie opiatów lub metadonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia tlenowa
Naprawiono nocną terapię tlenową przez cały czas trwania protokołu
Urządzenie: Miareczkowanie tlenu w nocy musi zapobiegać desaturacji
Zapisy oksymetryczne będą wykonywane za pomocą pulsoksymetru. Dwie sesje miareczkowania O2 zostaną przeprowadzone w domu w losowej kolejności w odstępie jednego tygodnia. Jeden będzie polegał na stopniowym zwiększaniu przepływu O2 z nocy na noc przez maksymalnie 4 noce z dodatkowym O2, każda przy natężeniu przepływu odpowiednio 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min i 4 l/min. Podczas drugiej sesji miareczkowania automatyczny system dostarczania O2 będzie używany przez 4 kolejne noce z przepływem O2 w zakresie od 0 do 4 l/min z docelowym 95 ± 2% SpO2. Pod koniec okresów miareczkowania koncentratory tlenu zostaną ustawione na najniższą prędkość przepływu (od 1 l/min do 4 l/min), która utrzyma wysycenie oksyhemoglobiny > 90% (Tsat90%) przez ≥ 98% szacowanego okresu snu i zmniejszy wskaźnik desaturacji tlenem 3% (ODI3) do < 5/godz. zgodnie z konwencjonalnym miareczkowaniem O2. Jeśli te wartości docelowe nie zostaną osiągnięte, wybrane zostanie najniższe natężenie przepływu, które minimalizuje ODI3. Procedury te zostaną powtórzone w 5 i 11 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany optymalnych poziomów przepływu O2 (EO2F), które zapobiegają nocnej desaturacji O2
Ramy czasowe: Trzy miesiące (miareczkowanie zakończone 3 razy w okresie badania)
zmiany najniższego natężenia przepływu (1 l/min do 4 l/min), które utrzymywały wysycenie oksyhemoglobiny > 90% (Tsat90%) przez ≥ 98% szacowanego okresu snu i zmniejszały wskaźnik desaturacji tlenem (ODI3P) do < 5/godz.
Trzy miesiące (miareczkowanie zakończone 3 razy w okresie badania)
Dokładność automatycznego miareczkowania tlenu
Ramy czasowe: Trzy miesiące (nowe sesje miareczkowania zakończone 3 razy w okresie badania)
zbadać, jak dobrze konwencjonalna procedura stopniowego miareczkowania wypada w porównaniu z miareczkowaniem oddech po oddechu przy użyciu zautomatyzowanego systemu miareczkowania O2 pod względem docelowego natężenia przepływu i nocnego natlenienia (wskaźnik desaturacji tlenem, czas spędzony na określonych docelowych wartościach SpO2)
Trzy miesiące (nowe sesje miareczkowania zakończone 3 razy w okresie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Philips Respironics
Oxynov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj