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만성 심부전 환자의 야간 산소요구량과 중추성 수면무호흡증 (HO2F)

2022년 4월 6일 업데이트: Frédéric Sériès, Laval University

만성 심부전 환자의 중추성 수면무호흡증 치료에서 야간 산소요구량 평가.

이 연구의 목적은 1) 박출률 감소 심부전(HFrEF) CSA 환자에서 야간 산소 요법(NOXT) 과정 동안 산소과잉 기간을 최소화하면서 야간 O2 불포화를 방지하는 최적의 O2 흐름 수준을 결정하는 것입니다. /CSR; 2) NOXT 동안 환자 내 EO2F 값이 시간 경과에 따라 변하는지 여부를 문서화하고 EO2F의 변화를 예측하는 요인을 식별합니다. 3) 목표 유속 및 야간 산소화(산소 불포화 지수, 특정 SpO2 목표에서 보낸 시간) 측면에서 자동화된 O2 적정 시스템을 사용하여 호흡별 적정과 기존의 단계적 적정 절차가 얼마나 잘 비교되는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 관련 호흡 장애(폐쇄성 및 중추성)는 심부전(HF) 환자에서 매우 흔하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 야간 산소 요법(NOT)은 중추 호흡 사건의 빈도를 75%까지 줄이고 심부전 환자의 야간 불포화반응을 예방합니다. 야간 불포화 상태의 양이 이 모집단에서 무호흡+저호흡 지수(AHI)보다 사망률을 더 잘 예측한다는 점을 고려하면 이러한 환자의 생존에 긍정적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상해야 합니다. 좌심실 기능에 대한 O2의 효과를 평가한 4개의 무작위 임상 시험에서 2는 NOT 3개월 후 LVEF의 상당한 증가를 보고했습니다. NOT은 또한 교감 신경 활동 및 VO2 max와 같은 다른 중요한 사망률 예측 요인에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 완화된 결과는 대부분의 연구에서 고정된 O2 흐름이 경험적으로 사용되었다는 사실(2 ~ 4 L/min)에 의해 설명될 수 있습니다. 이는 두 가지 이유로 NOT의 유익한 효과를 방해할 수 있습니다. 첫째, HF 환자에서 산소는 용량과 관련된 유해한 혈역학 효과(즉, 혈관 저항 증가 및 심박출량 및 박출량 감소)와 관련이 있습니다. 따라서 야간 불포화반응을 방지하는 최저 O2 유량을 사용하여 고산소증의 유해한 영향을 최소화해야 합니다. 한편, 수면 장애 호흡의 빈도 및/또는 심각도가 CHF 환자에서 시간이 지남에 따라 변경되어 NOT 과정 동안 야간 불포화 상태를 충분히 교정하지 못할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 NOT은 야간 불포화 상태를 방지하는 최저 O2 흐름을 결정하기 위해 산소 적정 절차에 선행되어야 합니다. 이는 야간 불포화 상태가 교정될 때까지 O2 유량을 밤마다 단계적으로 증가시키면서 수행할 수 있습니다. 그러나 또 다른 접근법은 이벤트별 불포화를 방지하고 정상적인 수면 및 각성 기간 동안 고산소증을 방지하는 것입니다. 한편, 이러한 환자들에서 O2 필요 초과 근무의 안정성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 1) CSA/CSR이 있는 CHF 환자에서 NOT 과정 동안 야간 불포화 변화를 방지하는 O2 흐름 수준을 문서화하고 2) 자동 O2 적정(FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada)를 사용하여 CSA/CSR이 있는 HF 환자의 O2 요구량을 표준 적정 절차와 비교할 때 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • John Kimoff
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 고혈압성 심장 질환으로 인한 심부전 및 박출률 감소(LVEF < 45%) 환자
  • 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증/체인은 호흡을 촉진합니다.
  • 치료는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • O2/CPAP 요법,
  • 활성 흡연,
  • 원발성 판막 심장 질환,
  • 코 막힘,
  • BMI ≥ 32kg/m2,
  • 3개월 이내 심장 수술/일과성 허혈 발작/뇌졸중/재동기화 요법,
  • 야간 저환기,
  • 아편 제 또는 메타돈 약물을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 요법
프로토콜 기간 동안 고정된 야간 산소 요법
장치: 야간 산소의 적정은 탈포화를 방지해야 합니다.
맥박산소측정기를 사용하여 산소측정 기록을 수행합니다. 2회의 O2 적정 세션이 일주일 간격으로 무작위 순서로 집에서 실시됩니다. 하나는 각각 1L/min, 2L/min, 3L/min 및 4L/min의 유속에서 보충 O2를 사용하여 최대 4일 밤 동안 O2 흐름의 단계별 야간 증가로 구성됩니다. 다른 적정 세션 동안 자동 O2 전달 시스템은 95 ± 2% SpO2 목표로 O2 흐름이 0에서 4 L/min까지 다양하게 허용되는 연속 4일 밤 동안 사용됩니다. 적정 기간이 끝나면 산소 농축기는 예상 수면 시간의 ≥ 98% 동안 옥시헤모글로빈 포화도를 > 90%(Tsat90%)로 유지하고 감소된 최저 유량(1L/min ~ 4L/min)으로 설정됩니다. 기존 O2 적정에 따라 산소 불포화 지수 3%(ODI3) ~ < 5/시간. 이러한 목표에 도달하지 못한 경우 ODI3를 최소화하는 최저 유속이 선택됩니다. 이 절차는 5주차와 11주차에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 O2 불포화를 방지하는 O2 흐름( EO2F)의 최적 수준 변화
기간: 3개월(연구 기간 중 3회 적정 완료)
예상 수면 시간의 ≥ 98% 동안 산소포화도를 > 90%(Tsat90%)로 유지하고 산소 불포화 지수(ODI3P)를 < 5/시간으로 감소시키는 최저 유량(1L/min에서 4L/min으로)의 변화
3개월(연구 기간 중 3회 적정 완료)
자동 산소 적정의 정확도
기간: 3개월(연구 기간 동안 새로운 적정 세션이 3번 완료됨)
대상 유속 및 야간 산소화(산소 불포화 지수, 특정 SpO2 목표에서 보낸 시간) 측면에서 자동화된 O2 적정 시스템을 사용하는 호흡별 적정과 기존의 단계별 적정 절차가 얼마나 잘 비교되는지 검사합니다.
3개월(연구 기간 동안 새로운 적정 세션이 3번 완료됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Philips Respironics
Oxynov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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