- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254212
Necesidades nocturnas de oxígeno y apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. (HO2F)
6 de abril de 2022 actualizado por: Frédéric Sériès, Laval University
Evaluación de las necesidades nocturnas de oxígeno en el tratamiento de la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Los objetivos de este estudio son 1) determinar los niveles óptimos de flujo de O2 que previenen la desaturación nocturna de O2 y minimizan los períodos de hiperoxia durante el curso de la oxigenoterapia nocturna (NOXT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) pacientes con CSA /RSC; 2) documentar si los valores de EO2F dentro del paciente cambian con el tiempo durante NOXT e identificar los factores que predicen cambios en EO2F; y 3) examinar qué tan bien se compara un procedimiento de titulación paso a paso convencional con una titulación respiración por respiración utilizando un sistema de titulación de O2 automatizado en términos de tasa de flujo objetivo y oxigenación nocturna (índice de desaturación de oxígeno, tiempo pasado en objetivos específicos de SpO2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios (obstructivos y centrales) relacionados con el sueño son muy prevalentes en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y se asocian con un aumento de la morbimortalidad.
La oxigenoterapia nocturna (NOT) reduce la frecuencia de eventos respiratorios centrales en un 75 % y previene la desaturación nocturna en pacientes con IC.
Teniendo en cuenta que la cantidad de desaturación nocturna es un mejor predictor de mortalidad que el índice de apnea+hipopnea (IAH) en esta población, se debe esperar que NO tenga un impacto positivo en la supervivencia de estos pacientes.
En los cuatro ensayos clínicos aleatorizados en los que se evaluaron los efectos del O2 sobre la función ventricular izquierda, 2 comunicaron un aumento significativo de la FEVI tras 3 meses de NO.
También se descubrió que NOT tiene un impacto positivo en otros importantes factores predictivos de mortalidad, como la actividad simpática y el VO2 máx.
Estos resultados mitigados podrían explicarse por el hecho de que se utilizó empíricamente un flujo fijo de O2 (2 a 4 L/min) en la mayoría de los estudios.
Esto puede impedir los efectos beneficiosos de NOT por dos razones.
En primer lugar, en pacientes con IC, el oxígeno se asocia con efectos hemodinámicos perjudiciales relacionados con la dosis (es decir, aumento de la resistencia vascular y reducción del gasto cardíaco y el volumen sistólico).
Por lo tanto, se debe utilizar el flujo de O2 más bajo que evite la desaturación nocturna para minimizar los efectos perjudiciales de la hiperoxia.
Por otro lado, existen evidencias de que la frecuencia y/o la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño pueden cambiar con el tiempo en pacientes con ICC, lo que lleva a una corrección insuficiente de la desaturación nocturna durante el curso de la NO.
Por lo tanto, NO debe ir precedido de un procedimiento de titulación de oxígeno para determinar el flujo de O2 más bajo que evite la desaturación nocturna.
Esto se puede hacer con un aumento escalonado de noche a noche en el flujo de O2 hasta la corrección de la desaturación nocturna.
Sin embargo, otro enfoque sería prevenir las desaturaciones evento por evento y prevenir la hiperoxia durante los períodos de sueño y vigilia normales.
Por otro lado, se desconoce la estabilidad en las necesidades de O2 a lo largo del tiempo en estos pacientes.
Los objetivos de este estudio son 1) documentar si el nivel de flujo de O2 que previene la desaturación nocturna cambia durante el curso de NOT en pacientes con ICC con CSA/CSR y 2) examinar la capacidad de la titulación automática de O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canadá) para determinar las necesidades de O2 en pacientes con IC con CSA/CSR en comparación con el procedimiento de titulación estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Series, MD
- Número de teléfono: 5513 418 656 8711
- Correo electrónico: frederic.series@med.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo Tremblay, MSc
- Número de teléfono: 3797 418 656 8711
- Correo electrónico: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Frederic Series
-
Contacto:
- Frédéric Sériès, MD
- Número de teléfono: 418 656 4747
- Correo electrónico: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Contacto:
- Frédéric Sériès, MD
- Número de teléfono: 418 656 4747
- Correo electrónico: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- John Kimoff
-
Contacto:
- John Kimoff, MD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida (FEVI < 45%) debido a cardiopatía isquémica o hipertensiva
- apnea central del sueño de moderada a grave/respiración de Cheyne Stokes.
- el tratamiento debe ser estable durante los últimos 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia O2/CPAP,
- tabaquismo activo,
- cardiopatía valvular primaria,
- obstrucción nasal,
- IMC ≥ 32 Kg/m2,
- cirugía cardíaca/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular/terapia de resincronización dentro de los 3 meses,
- hipoventilación nocturna,
- recibir medicamentos con opiáceos o metadona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de oxigeno
Oxigenoterapia nocturna fija durante toda la duración del protocolo
|
Los registros de oximetría se realizarán utilizando un oxímetro de pulso.
Se realizarán dos sesiones de titulación de O2 en casa en orden aleatorio con una semana de diferencia.
Uno consistirá en un aumento escalonado de noche a noche en el flujo de O2 durante un máximo de 4 noches con O2 suplementario, cada una con caudales de 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min y 4 l/min, respectivamente.
Durante la otra sesión de titulación, se usará un sistema automático de administración de O2 durante 4 noches consecutivas y se permitirá que el flujo de O2 varíe de 0 a 4 l/min con un objetivo de SpO2 de 95 ± 2 %.
Al final de los períodos de titulación, los concentradores de oxígeno se ajustarán a la tasa de flujo más baja (1 l/min a 4 l/min) que mantuvo la saturación de oxihemoglobina en > 90 % (Tsat90 %) durante ≥ 98 % del período de sueño estimado y redujo el índice de desaturación de oxígeno 3% (ODI3) a < 5/hora según la titulación de O2 convencional.
Si no se alcanzan estos objetivos, se seleccionará el caudal más bajo que minimice el ODI3.
Estos procedimientos se repetirán en la semana 5 y 11.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles óptimos de flujo de O2 (EO2F) que evitan la desaturación nocturna de O2
Periodo de tiempo: Tres meses (titulación completada 3 veces durante el período de estudio)
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cambios en la tasa de flujo más baja (1 l/min a 4 l/min) que mantuvieron la saturación de oxihemoglobina a > 90 % (Tsat90 %) durante ≥ 98 % del período de sueño estimado y redujeron el índice de desaturación de oxígeno (ODI3P) a < 5/hora
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Tres meses (titulación completada 3 veces durante el período de estudio)
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Precisión de la titulación automática de oxígeno
Periodo de tiempo: Tres meses (nuevas sesiones de titulación completadas 3 veces durante el período de estudio)
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examinar qué tan bien se compara un procedimiento de titulación paso a paso convencional con una titulación respiración por respiración utilizando un sistema de titulación de O2 automatizado en términos de tasa de flujo objetivo y oxigenación nocturna (índice de desaturación de oxígeno, tiempo pasado en objetivos específicos de SpO2)
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Tres meses (nuevas sesiones de titulación completadas 3 veces durante el período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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