Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek éjszakai oxigénszükséglete és központi alvási apnoe. (HO2F)

2022. április 6. frissítette: Frédéric Sériès, Laval University

Az éjszakai oxigénszükséglet értékelése a központi alvási apnoe kezelésében krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja, hogy 1) meghatározza az O2 áramlás optimális szintjét, amely megakadályozza az éjszakai O2 deszaturációt, miközben minimalizálja a hiperoxiás periódusokat az éjszakai oxigénterápia (NOXT) során csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, CSA-ban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. /CSR; 2) dokumentálja, hogy a betegen belüli EO2F értékek idővel változnak-e a NOXT során, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik az EO2F változásait; és 3) megvizsgálja, hogy a célzott áramlási sebesség és az éjszakai oxigenizáció (oxigén-deszaturációs index, meghatározott SpO2-célpontokon eltöltött idő) tekintetében mennyire jól áll a hagyományos lépcsőzetes titrálási eljárás az automatizált O2-titráló rendszert használó lélegzetvétellel végzett titráláshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvással összefüggő légzési rendellenességek (obstruktív és központi) nagyon elterjedtek a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, és a morbiditás és a mortalitás növekedésével járnak. Az éjszakai oxigénterápia (NOT) 75%-kal csökkenti a központi légzési események gyakoriságát, és megakadályozza az éjszakai deszaturációt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy az éjszakai deszaturáció mértéke jobb előrejelzője a mortalitásnak, mint az apnoe+hipopnoe index (AHI) ebben a populációban, várhatóan NEM lesz pozitív hatása ezeknél a betegeknél a túlélésre. A négy randomizált klinikai vizsgálatban, ahol az O2 bal kamra funkcióra gyakorolt ​​hatását értékelték, 2 az LVEF szignifikáns növekedéséről számolt be 3 hónapos NOT után. Azt találták, hogy a NOT pozitív hatással van a mortalitás egyéb fontos előrejelző tényezőire is, mint például a szimpatikus aktivitás és a VO2 max. Ezeket a mérsékelt eredményeket az a tény magyarázza, hogy a legtöbb tanulmányban empirikusan rögzített O2-áramlást alkalmaztak (2-4 l/perc). Ez két okból akadályozhatja a NOT jótékony hatását. Először is, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az oxigén dózisfüggő káros hemodinamikai hatásokkal jár (azaz a vaszkuláris rezisztencia növekedésével és a perctérfogat és a stroke volumen csökkenésével). Ezért az éjszakai deszaturációt megakadályozó legalacsonyabb O2 áramlást kell alkalmazni a hiperoxia káros hatásainak minimalizálása érdekében. Másrészt bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az alvás közbeni légzési zavarok gyakorisága és/vagy súlyossága a túlórázás során megváltozhat CHF-betegeknél, ami az éjszakai deszaturáció elégtelen korrekciójához vezet a NOT során. Ezért a NEM-et meg kell előznie egy oxigéntitrálási eljárásnak a legalacsonyabb O2 áramlás meghatározására, amely megakadályozza az éjszakai deszaturációt. Ez megtehető az O2 áramlás fokozatos, éjszakáról éjszakára történő növelésével az éjszakai deszaturáció korrekciójáig. Egy másik megközelítés azonban az eseményenkénti deszaturáció megelőzése és a hiperoxia megelőzése a normál alvás és ébrenlét időszakaiban. Másrészt, ezeknél a betegeknél az O2 stabilitása túlórát igényel. A tanulmány célja: 1) dokumentálni, hogy változik-e az éjszakai deszaturációt megakadályozó O2 áramlás szintje a NOT során CSA/CSR-ben szenvedő CHF-betegeknél, és 2) megvizsgálni az automatizált O2 titrálás képességét (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) a CSA/CSR-ben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek O2-szükségletének meghatározása az arany standard titrálási eljárással összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • John Kimoff
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban (LVEF < 45%) szenvedő betegek ischaemiás vagy hipertóniás szívbetegség miatt
  • közepesen súlyos vagy súlyos centrális alvási apnoe/cheyne gátolja a légzést.
  • a kezelésnek stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  • O2/CPAP terápia,
  • aktív dohányzás,
  • primer szívbillentyű-betegség,
  • orrdugulás,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • szívműtét/tranziens ischaemiás roham/stroke/reszinkronizációs terápia 3 hónapon belül,
  • éjszakai hipoventiláció,
  • opiátokat vagy metadont kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oxigénterápia
Rögzített éjszakai oxigénterápia a protokoll teljes időtartama alatt
Eszköz: Az éjszakai oxigénszükséglet titrálása a deszaturáció megelőzése érdekében
Az oximetriás felvételek pulzoximéterrel készülnek. Két O2-titrálást végeznek otthon véletlenszerű sorrendben, egy hét különbséggel. Az egyik az O2-áramlás fokozatos, éjszakáról éjszakára történő növeléséből áll, legfeljebb 4 éjszakán át kiegészítő O2-vel, mindegyik 1 l/perc, 2 l/perc, 3 l/perc és 4 l/perc áramlási sebességgel. A másik titrálás során egy automatikus O2 adagoló rendszert használnak 4 egymást követő éjszakán keresztül, az O2 áramlást 0 és 4 l/perc között hagyjuk 95 ± 2%-os SpO2 célértékkel. A titrálási periódusok végén az oxigénkoncentrátorokat a legalacsonyabb áramlási sebességre állítják be (1L/perc – 4L/perc), amely az oxihemoglobin telítettségét >90%-on (Tsat90%) tartotta a becsült alvási periódus ≥ 98%-ában, és csökkentette. az oxigén-deszaturációs index 3% (ODI3) és < 5/óra a hagyományos O2-titrálás szerint. Ha ezeket a célokat nem érik el, akkor a legalacsonyabb áramlási sebesség kerül kiválasztásra, amely minimalizálja az ODI3-at. Ezeket az eljárásokat az 5. és 11. héten meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az O2 áramlás (EO2F) optimális szintjében, amelyek megakadályozzák az éjszakai O2 deszaturációt
Időkeret: Három hónap (a titrálás háromszor fejeződött be a vizsgálati időszak alatt)
a legalacsonyabb áramlási sebesség változásai (1 l/perc – 4 l/perc), amely az oxihemoglobin telítettségét > 90%-on (Tsat90%) tartotta a becsült alvási periódus ≥ 98%-ában, és csökkentette az oxigén deszaturációs indexet (ODI3P) < 5/óra
Három hónap (a titrálás háromszor fejeződött be a vizsgálati időszak alatt)
Az automatizált oxigéntitrálás pontossága
Időkeret: Három hónap (új titrálási ciklusok 3-szor fejeződtek be a vizsgálati időszak alatt)
vizsgálja meg, hogy a hagyományos, lépcsőzetes titrálási eljárás mennyire jól hasonlítható a levegővétellel végzett légzési titráláshoz egy automatizált O2-titráló rendszer segítségével a célzott áramlási sebesség és az éjszakai oxigénellátás tekintetében (oxigén-deszaturációs index, meghatározott SpO2-célpontokon eltöltött idő)
Három hónap (új titrálási ciklusok 3-szor fejeződtek be a vizsgálati időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Philips Respironics
Oxynov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel