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Necessidades Noturnas de Oxigênio e Apneia Central do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica. (HO2F)

6 de abril de 2022 atualizado por: Frédéric Sériès, Laval University

Avaliação das Necessidades Noturnas de Oxigênio no Tratamento da Apneia Central do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica.

Os objetivos deste estudo são 1) determinar os níveis ideais de fluxo de O2 que previnem a dessaturação noturna de O2 enquanto minimizam os períodos de hiperóxia durante o curso da oxigenoterapia noturna (NOXT) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) pacientes com CSA /RSC; 2) documentar se os valores de EO2F dentro do paciente mudam ao longo do tempo durante o NOXT e identificar fatores que predizem mudanças no EO2F; e 3) examinar o quão bem um procedimento de titulação passo a passo convencional se compara a uma titulação respiração a respiração usando um sistema automatizado de titulação de O2 em termos de taxa de fluxo alvo e oxigenação noturna (índice de dessaturação de oxigênio, tempo gasto em alvos específicos de SpO2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (obstrutivos e centrais) são altamente prevalentes em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) e estão associados ao aumento da morbimortalidade. A oxigenoterapia noturna (NOT) reduz a frequência de eventos respiratórios centrais em 75% e previne a dessaturação noturna em pacientes com IC. Considerando que a quantidade de dessaturação noturna é um melhor preditor de mortalidade do que o índice de apneia+hipopneia (IAH) nessa população, deve-se esperar que NÃO tenha um impacto positivo na sobrevida desses pacientes. Nos quatro ensaios clínicos randomizados em que foram avaliados os efeitos do O2 na função ventricular esquerda, 2 relataram aumento significativo da FEVE após 3 meses de NOT. O NOT também teve um impacto positivo em outros importantes fatores preditivos de mortalidade, como atividade simpática e VO2 máx. Esses resultados atenuados podem ser explicados pelo fato de que um fluxo fixo de O2 foi usado empiricamente (2 a 4 L/min) na maioria dos estudos. Isso pode impedir os efeitos benéficos do NOT por dois motivos. Primeiro, em pacientes com IC, o oxigênio está associado a efeitos hemodinâmicos prejudiciais relacionados à dose (ou seja, aumento da resistência vascular e redução do débito cardíaco e do volume sistólico). Portanto, o menor fluxo de O2 que impeça a dessaturação noturna deve ser usado para minimizar os efeitos deletérios da hiperóxia. Por outro lado, há evidências de que a frequência e/ou a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono podem mudar ao longo do tempo em pacientes com ICC, levando à correção insuficiente da dessaturação noturna durante o NO. Portanto, o NOT deve ser precedido por um procedimento de titulação de oxigênio para determinar o menor fluxo de O2 que impeça a dessaturação noturna. Isso pode ser feito com um aumento gradual noite a noite no fluxo de O2 até a correção da dessaturação noturna. No entanto, outra abordagem seria prevenir as dessaturações evento a evento e prevenir a hiperóxia durante os períodos normais de sono e vigília. Por outro lado, a estabilidade nas necessidades de O2 ao longo do tempo nesses pacientes é desconhecida. Os objetivos deste estudo são 1) documentar se o nível de fluxo de O2 que impede a dessaturação noturna muda durante o curso de NOT em pacientes com ICC com CSA/CSR e 2) examinar a capacidade da titulação automatizada de O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canadá) para determinar as necessidades de O2 em pacientes com IC com CSA/CSR quando comparado ao procedimento de titulação padrão-ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • John Kimoff
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (FEVE < 45%) devido a cardiopatia isquêmica ou hipertensiva
  • apnéia central do sono/respiração Cheyne Stokes moderada a grave.
  • o tratamento deve ser estável durante os últimos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • terapia O2/CPAP,
  • tabagismo ativo,
  • doença cardíaca valvular primária,
  • obstrucao nasal,
  • IMC ≥ 32 Kg/m2,
  • cirurgia cardíaca/ataque isquêmico transitório/derrame/terapia de ressincronização em 3 meses,
  • hipoventilação noturna,
  • recebendo opiáceos ou medicamentos com metadona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia
Oxigenoterapia noturna fixa durante toda a duração do protocolo
Dispositivo: A titulação do oxigênio noturno precisa evitar dessaturações
Os registros de oximetria serão realizados usando um oxímetro de pulso. Duas sessões de titulação de O2 serão realizadas em casa em ordem aleatória com uma semana de intervalo. Um consistirá em um aumento gradual noite a noite no fluxo de O2 por até 4 noites com O2 suplementar, cada um a taxas de fluxo de 1L/min, 2L/min, 3L/min e 4L/min, respectivamente. Durante a outra sessão de titulação, um sistema automático de fornecimento de O2 será usado por 4 noites consecutivas com o fluxo de O2 podendo variar de 0 a 4 L/min com uma meta de SpO2 de 95 ± 2%. Ao final dos períodos de titulação, os concentradores de oxigênio serão ajustados na menor taxa de fluxo (1L/min a 4L/min) que manteve a saturação de oxi-hemoglobina > 90% (Tsat90%) por ≥ 98% do período estimado de sono e reduziu o índice de dessaturação de oxigênio 3% (ODI3) para < 5/hora de acordo com a titulação convencional de O2. Se essas metas não forem atingidas, será selecionada a taxa de fluxo mais baixa que minimize o ODI3. Esses procedimentos serão repetidos na semana 5 e 11.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis ideais de fluxo de O2 (EO2F) que impedem a dessaturação noturna de O2
Prazo: Três meses (titulação concluída 3 vezes durante o período do estudo)
alterações no fluxo mais baixo (1L/min a 4L/min) que mantiveram a saturação de oxi-hemoglobina em > 90% (Tsat90%) por ≥ 98% do período estimado de sono e reduziram o índice de dessaturação de oxigênio (ODI3P) para < 5/hora
Três meses (titulação concluída 3 vezes durante o período do estudo)
Precisão da titulação automatizada de oxigênio
Prazo: Três meses (novas sessões de titulação completadas 3 vezes durante o período do estudo)
examinar o quão bem um procedimento de titulação passo a passo convencional se compara a uma titulação respiração a respiração usando um sistema automatizado de titulação de O2 em termos de taxa de fluxo alvo e oxigenação noturna (índice de dessaturação de oxigênio, tempo gasto em alvos específicos de SpO2)
Três meses (novas sessões de titulação completadas 3 vezes durante o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Philips Respironics
Oxynov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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