Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Besoins nocturnes en oxygène et apnée centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. (HO2F)

6 avril 2022 mis à jour par: Frédéric Sériès, Laval University

Évaluation des besoins nocturnes en oxygène dans le traitement de l'apnée centrale du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer les niveaux optimaux de flux d'O2 qui empêchent la désaturation nocturne en O2 tout en minimisant les périodes d'hyperoxie au cours de l'oxygénothérapie nocturne (NOXT) chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) patients atteints de CSA /RSE ; 2) documenter si les valeurs d'EO2F chez le patient changent au fil du temps pendant NOXT et identifier les facteurs qui prédisent les changements d'EO2F ; et 3) examiner dans quelle mesure une procédure de titrage par étapes conventionnelle se compare à un titrage respiration par respiration à l'aide d'un système de titrage O2 automatisé en termes de débit ciblé et d'oxygénation nocturne (indice de désaturation en oxygène, temps passé à des cibles SpO2 spécifiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires liés au sommeil (obstructifs et centraux) sont très répandus chez les patients insuffisants cardiaques (IC) et sont associés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'oxygénothérapie nocturne (NOT) réduit la fréquence des événements respiratoires centraux de 75 % et prévient la désaturation nocturne chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Considérant que la quantité de désaturation nocturne est un meilleur prédicteur de la mortalité que l'indice d'apnée + hypopnée (IAH) dans cette population, il faut s'attendre à NE PAS avoir d'impact positif sur la survie de ces patients. Dans les quatre essais cliniques randomisés où les effets de l'O2 sur la fonction ventriculaire gauche ont été évalués, 2 ont signalé une augmentation significative de la FEVG après 3 mois de NON. Le NOT s'est également avéré avoir un impact positif sur d'autres facteurs prédictifs importants de mortalité tels que l'activité sympathique et le VO2 max. Ces résultats mitigés pourraient s'expliquer par le fait qu'un débit fixe d'O2 a été empiriquement utilisé (2 à 4 L/min) dans la majorité des études. Cela peut entraver les effets bénéfiques de NOT pour deux raisons. Premièrement, chez les patients atteints d'IC, l'oxygène est associé à des effets hémodynamiques néfastes liés à la dose (c'est-à-dire une augmentation de la résistance vasculaire et une réduction du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique). Par conséquent, le débit d'O2 le plus faible qui empêche la désaturation nocturne doit être utilisé pour minimiser les effets néfastes de l'hyperoxie. D'autre part, il existe des preuves que la fréquence et/ou la gravité des troubles respiratoires du sommeil peuvent changer au fil du temps chez les patients atteints d'ICC, entraînant une correction insuffisante de la désaturation nocturne au cours du PAS. Par conséquent, NOT doit être précédé d'une procédure de titrage d'oxygène pour déterminer le débit d'O2 le plus faible qui empêche la désaturation nocturne. Cela peut être fait avec une augmentation progressive du débit d'O2 de nuit en nuit jusqu'à la correction de la désaturation nocturne. Cependant, une autre approche consisterait à prévenir les désaturations événement par événement et à prévenir l'hyperoxie pendant les périodes de sommeil et d'éveil normaux. En revanche, la stabilité des besoins en O2 au fil du temps chez ces patients est inconnue. Les objectifs de cette étude sont 1) de documenter si le niveau de flux d'O2 empêchant la désaturation nocturne change au cours du PAS chez les patients atteints d'ICC avec CSA/CSR et 2) d'examiner la capacité du titrage automatisé d'O2 (FreeO2, Oxynov, Québec, Canada) pour déterminer les besoins en O2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec CSA/CSR par rapport à la procédure de titrage de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • John Kimoff
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (FEVG < 45 %) en raison d'une cardiopathie ischémique ou hypertensive
  • apnée centrale du sommeil modérée à sévère / cheyne attise la respiration.
  • le traitement doit être stable pendant les 30 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie O2/PPC,
  • tabagisme actif,
  • cardiopathie valvulaire primitive,
  • obstruction nasale,
  • IMC ≥ 32 Kg/m2,
  • chirurgie cardiaque/accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral/thérapie de resynchronisation dans les 3 mois,
  • hypoventilation nocturne,
  • recevant des opiacés ou des médicaments à base de méthadone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie nocturne fixe pendant toute la durée du protocole
Dispositif: Le titrage des besoins nocturnes en oxygène pour prévenir les désaturations
Les enregistrements d'oxymétrie seront effectués à l'aide d'un oxymètre de pouls. Deux séances de titrage d'O2 seront effectuées à domicile dans un ordre aléatoire à une semaine d'intervalle. L'une consistera en une augmentation progressive du débit d'O2 d'une nuit à l'autre jusqu'à 4 nuits avec un supplément d'O2, chacune à des débits de 1 L/min, 2 L/min, 3 L/min et 4 L/min, respectivement. Au cours de l'autre session de titrage, un système de distribution automatique d'O2 sera utilisé pendant 4 nuits consécutives avec un débit d'O2 autorisé à varier de 0 à 4 L/min avec une cible de SpO2 de 95 ± 2 %. À la fin des périodes de titrage, les concentrateurs d'oxygène seront réglés au débit le plus bas (1L/min à 4L/min) qui a maintenu la saturation en oxyhémoglobine à > 90 % (Tsat90 %) pendant ≥ 98 % de la période de sommeil estimée et a réduit l'indice de désaturation en oxygène 3% (ODI3) à < 5/heure selon le titrage O2 classique. Si ces objectifs ne sont pas atteints, le débit le plus bas sera sélectionné pour minimiser l'ODI3. Ces procédures seront répétées aux semaines 5 et 11.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux optimaux de débit d'O2 (EO2F) qui empêchent la désaturation nocturne en O2
Délai: Trois mois (titration effectuée 3 fois pendant la période d'étude)
changements dans le débit le plus bas (1L/min à 4L/min) qui ont maintenu la saturation en oxyhémoglobine à > 90 % (Tsat90 %) pendant ≥ 98 % de la période de sommeil estimée et réduit l'indice de désaturation en oxygène (ODI3P) à < 5/heure
Trois mois (titration effectuée 3 fois pendant la période d'étude)
Précision du titrage automatisé de l'oxygène
Délai: Trois mois (nouvelles sessions de titrage complétées 3 fois pendant la période d'étude)
examiner dans quelle mesure une procédure de titrage par étapes conventionnelle se compare à un titrage respiration par respiration à l'aide d'un système de titrage O2 automatisé en termes de débit ciblé et d'oxygénation nocturne (indice de désaturation en oxygène, temps passé à des cibles SpO2 spécifiques)
Trois mois (nouvelles sessions de titrage complétées 3 fois pendant la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Philips Respironics
Oxynov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner