Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nattliga syrebehov och central sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt. (HO2F)

6 april 2022 uppdaterad av: Frédéric Sériès, Laval University

Utvärdering av nattliga syrebehov vid behandling av central sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Syftet med denna studie är att 1) ​​bestämma de optimala nivåerna av O2-flöde som förhindrar nattlig O2-desaturering samtidigt som man minimerar perioder av hyperoxi under loppet av nattlig syrgasbehandling (NOXT) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) med CSA /CSR; 2) dokumentera huruvida EO2F-värden inom patienten förändras över tiden under NOXT, och identifiera faktorer som förutsäger förändringar i EO2F; och 3) undersöka hur väl en konventionell stegvis titreringsprocedur kan jämföras med titrering av andetag för andetag med hjälp av ett automatiserat O2-titreringssystem när det gäller målinriktad flödeshastighet och syresättning nattetid (syredesaturationsindex, tid tillbringad vid specifika SpO2-mål).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnrelaterade andningsstörningar (obstruktiva och centrala) är mycket vanliga hos hjärtsviktspatienter (HF) och är förknippade med en ökning av sjuklighet och mortalitet. Nattlig syrgasbehandling (NOT) minskar frekvensen av centrala andningshändelser med 75 % och förhindrar nattlig desaturation hos patienter med HF. Med tanke på att mängden nattlig desaturation är en bättre prediktor för dödlighet än apné+hypopnéindex (AHI) i denna population, bör man förvänta sig att INTE ha en positiv inverkan på överlevnaden hos dessa patienter. I de fyra randomiserade kliniska prövningarna där effekterna av O2 på den vänstra ventrikelfunktionen bedömdes, rapporterade 2 en signifikant ökning av LVEF efter 3 månaders NOT. NOT visade sig också ha en positiv inverkan på andra viktiga prediktiva dödlighetsfaktorer såsom sympatisk aktivitet och VO2 max. Dessa mildrade resultat kunde förklaras av det faktum att ett fast O2-flöde användes empiriskt (2 till 4 L/min) i majoriteten av studierna. Detta kan hindra de positiva effekterna av NOT av två skäl. För det första, hos patienter med HF, är syre associerat med dosrelaterade skadliga hemodynamiska effekter (dvs ökning av kärlmotstånd och minskning av hjärtminutvolym och strokevolym). Därför bör det lägsta O2-flödet som förhindrar nattlig desaturation användas för att minimera de skadliga effekterna av hyperoxi. Å andra sidan finns det bevis för att frekvensen och/eller svårighetsgraden av sömnstörd andning kan förändras övertid hos CHF-patienter, vilket leder till otillräcklig korrigering av nattlig desaturation under loppet av NOT. Därför bör NOT föregås av en syretitreringsprocedur för att bestämma det lägsta O2-flödet som förhindrar nattlig desaturation. Detta kan göras med en stegvis ökning av O2-flödet natt till natt tills korrigering av nattlig desaturation. Ett annat tillvägagångssätt skulle dock vara att förhindra händelse-för-händelse desaturationer och att förhindra hyperoxi under perioder av normal sömn och vakenhet. Å andra sidan är stabiliteten i O2-behov övertid hos dessa patienter okänt. Syftet med denna studie är 1) att dokumentera om nivån av O2-flöde som förhindrar nattlig desaturation förändras under förloppet av NOT hos CHF-patienter med CSA/CSR och 2) att undersöka förmågan hos automatiserad O2-titrering (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) för att fastställa O2-behov hos HF-patienter med CSA/CSR jämfört med titreringsproceduren i guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 45%) på grund av ischemisk eller hypertensiv hjärtsjukdom
  • måttlig till svår central sömnapné/cheyne förstärker andningen.
  • Behandlingen ska vara stabil under de senaste 30 dagarna före inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  • O2/CPAP-terapi,
  • aktiv rökning,
  • primär valvulär hjärtsjukdom,
  • nasal obstruktion,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • hjärtkirurgi/övergående ischemisk attack/stroke/resynkroniseringsterapi inom 3 månader,
  • nattlig hypoventilation,
  • får opiater eller metadonmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syreterapi
Fast syrgasbehandling nattetid under hela protokollets varaktighet
Oximetriinspelningar kommer att utföras med en pulsoximeter. Två O2-titreringssessioner kommer att genomföras hemma i slumpmässig ordning med en veckas mellanrum. Den ena kommer att bestå av en stegvis ökning av O2-flödet natt till natt i upp till 4 nätter med extra O2, var och en med flödeshastigheter på 1L/min, 2L/min, 3L/min respektive 4L/min. Under den andra titreringssessionen kommer ett automatiskt O2-tillförselsystem att användas under 4 på varandra följande nätter med O2-flödet tillåtet att variera från 0 till 4 l/min med ett 95 ± 2 % SpO2-mål. I slutet av titreringsperioderna kommer syrgaskoncentratorerna att ställas in på den lägsta flödeshastigheten (1L/min till 4L/min) som bibehöll oxyhemoglobinmättnaden till > 90 % (Tsat90 %) under ≥ 98 % av den beräknade sömnperioden och reducerade syremättnadsindexet 3 % (ODI3) till < 5/timme enligt konventionell O2-titrering. Om dessa mål inte uppnås kommer den lägsta flödeshastigheten att väljas som minimerar ODI3. Dessa procedurer kommer att upprepas vecka 5 och 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i optimala nivåer av O2-flöde (EO2F) som förhindrar nattlig O2-desaturering
Tidsram: Tre månader (titreringen genomfördes 3 gånger under studieperioden)
förändringar i den lägsta flödeshastigheten (1L/min till 4L/min) som bibehöll oxyhemoglobinmättnaden till > 90 % (Tsat90 %) under ≥ 98 % av den beräknade sömnperioden och reducerade syredesaturationsindexet (ODI3P) till < 5/timme
Tre månader (titreringen genomfördes 3 gånger under studieperioden)
Noggrannhet av automatiserad syretitrering
Tidsram: Tre månader (nya titreringssessioner genomförda 3 gånger under studieperioden)
undersöka hur väl en konventionell stegvis titreringsprocedur kan jämföras med titrering av andetag för andetag med ett automatiskt O2-titreringssystem när det gäller målinriktad flödeshastighet och syresättning nattetid (syredesaturationsindex, tid tillbringad vid specifika SpO2-mål)
Tre månader (nya titreringssessioner genomförda 3 gånger under studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

3
Prenumerera