- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254212
Nattliga syrebehov och central sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt. (HO2F)
6 april 2022 uppdaterad av: Frédéric Sériès, Laval University
Utvärdering av nattliga syrebehov vid behandling av central sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att 1) bestämma de optimala nivåerna av O2-flöde som förhindrar nattlig O2-desaturering samtidigt som man minimerar perioder av hyperoxi under loppet av nattlig syrgasbehandling (NOXT) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) med CSA /CSR; 2) dokumentera huruvida EO2F-värden inom patienten förändras över tiden under NOXT, och identifiera faktorer som förutsäger förändringar i EO2F; och 3) undersöka hur väl en konventionell stegvis titreringsprocedur kan jämföras med titrering av andetag för andetag med hjälp av ett automatiserat O2-titreringssystem när det gäller målinriktad flödeshastighet och syresättning nattetid (syredesaturationsindex, tid tillbringad vid specifika SpO2-mål).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnrelaterade andningsstörningar (obstruktiva och centrala) är mycket vanliga hos hjärtsviktspatienter (HF) och är förknippade med en ökning av sjuklighet och mortalitet.
Nattlig syrgasbehandling (NOT) minskar frekvensen av centrala andningshändelser med 75 % och förhindrar nattlig desaturation hos patienter med HF.
Med tanke på att mängden nattlig desaturation är en bättre prediktor för dödlighet än apné+hypopnéindex (AHI) i denna population, bör man förvänta sig att INTE ha en positiv inverkan på överlevnaden hos dessa patienter.
I de fyra randomiserade kliniska prövningarna där effekterna av O2 på den vänstra ventrikelfunktionen bedömdes, rapporterade 2 en signifikant ökning av LVEF efter 3 månaders NOT.
NOT visade sig också ha en positiv inverkan på andra viktiga prediktiva dödlighetsfaktorer såsom sympatisk aktivitet och VO2 max.
Dessa mildrade resultat kunde förklaras av det faktum att ett fast O2-flöde användes empiriskt (2 till 4 L/min) i majoriteten av studierna.
Detta kan hindra de positiva effekterna av NOT av två skäl.
För det första, hos patienter med HF, är syre associerat med dosrelaterade skadliga hemodynamiska effekter (dvs ökning av kärlmotstånd och minskning av hjärtminutvolym och strokevolym).
Därför bör det lägsta O2-flödet som förhindrar nattlig desaturation användas för att minimera de skadliga effekterna av hyperoxi.
Å andra sidan finns det bevis för att frekvensen och/eller svårighetsgraden av sömnstörd andning kan förändras övertid hos CHF-patienter, vilket leder till otillräcklig korrigering av nattlig desaturation under loppet av NOT.
Därför bör NOT föregås av en syretitreringsprocedur för att bestämma det lägsta O2-flödet som förhindrar nattlig desaturation.
Detta kan göras med en stegvis ökning av O2-flödet natt till natt tills korrigering av nattlig desaturation.
Ett annat tillvägagångssätt skulle dock vara att förhindra händelse-för-händelse desaturationer och att förhindra hyperoxi under perioder av normal sömn och vakenhet.
Å andra sidan är stabiliteten i O2-behov övertid hos dessa patienter okänt.
Syftet med denna studie är 1) att dokumentera om nivån av O2-flöde som förhindrar nattlig desaturation förändras under förloppet av NOT hos CHF-patienter med CSA/CSR och 2) att undersöka förmågan hos automatiserad O2-titrering (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) för att fastställa O2-behov hos HF-patienter med CSA/CSR jämfört med titreringsproceduren i guldstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frederic Series, MD
- Telefonnummer: 5513 418 656 8711
- E-post: frederic.series@med.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hugo Tremblay, MSc
- Telefonnummer: 3797 418 656 8711
- E-post: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Frederic Series
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-post: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-post: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- John Kimoff
-
Kontakt:
- John Kimoff, MD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 45%) på grund av ischemisk eller hypertensiv hjärtsjukdom
- måttlig till svår central sömnapné/cheyne förstärker andningen.
- Behandlingen ska vara stabil under de senaste 30 dagarna före inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- O2/CPAP-terapi,
- aktiv rökning,
- primär valvulär hjärtsjukdom,
- nasal obstruktion,
- BMI ≥ 32 kg/m2,
- hjärtkirurgi/övergående ischemisk attack/stroke/resynkroniseringsterapi inom 3 månader,
- nattlig hypoventilation,
- får opiater eller metadonmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Syreterapi
Fast syrgasbehandling nattetid under hela protokollets varaktighet
|
Oximetriinspelningar kommer att utföras med en pulsoximeter.
Två O2-titreringssessioner kommer att genomföras hemma i slumpmässig ordning med en veckas mellanrum.
Den ena kommer att bestå av en stegvis ökning av O2-flödet natt till natt i upp till 4 nätter med extra O2, var och en med flödeshastigheter på 1L/min, 2L/min, 3L/min respektive 4L/min.
Under den andra titreringssessionen kommer ett automatiskt O2-tillförselsystem att användas under 4 på varandra följande nätter med O2-flödet tillåtet att variera från 0 till 4 l/min med ett 95 ± 2 % SpO2-mål.
I slutet av titreringsperioderna kommer syrgaskoncentratorerna att ställas in på den lägsta flödeshastigheten (1L/min till 4L/min) som bibehöll oxyhemoglobinmättnaden till > 90 % (Tsat90 %) under ≥ 98 % av den beräknade sömnperioden och reducerade syremättnadsindexet 3 % (ODI3) till < 5/timme enligt konventionell O2-titrering.
Om dessa mål inte uppnås kommer den lägsta flödeshastigheten att väljas som minimerar ODI3.
Dessa procedurer kommer att upprepas vecka 5 och 11.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i optimala nivåer av O2-flöde (EO2F) som förhindrar nattlig O2-desaturering
Tidsram: Tre månader (titreringen genomfördes 3 gånger under studieperioden)
|
förändringar i den lägsta flödeshastigheten (1L/min till 4L/min) som bibehöll oxyhemoglobinmättnaden till > 90 % (Tsat90 %) under ≥ 98 % av den beräknade sömnperioden och reducerade syredesaturationsindexet (ODI3P) till < 5/timme
|
Tre månader (titreringen genomfördes 3 gånger under studieperioden)
|
Noggrannhet av automatiserad syretitrering
Tidsram: Tre månader (nya titreringssessioner genomförda 3 gånger under studieperioden)
|
undersöka hur väl en konventionell stegvis titreringsprocedur kan jämföras med titrering av andetag för andetag med ett automatiskt O2-titreringssystem när det gäller målinriktad flödeshastighet och syresättning nattetid (syredesaturationsindex, tid tillbringad vid specifika SpO2-mål)
|
Tre månader (nya titreringssessioner genomförda 3 gånger under studieperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien