- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254212
Bisogno notturno di ossigeno e apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. (HO2F)
6 aprile 2022 aggiornato da: Frédéric Sériès, Laval University
Valutazione del fabbisogno notturno di ossigeno nel trattamento dell'apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Gli obiettivi di questo studio sono di 1) determinare i livelli ottimali di flusso di O2 che impediscono la desaturazione notturna di O2 riducendo al minimo i periodi di iperossia durante il corso dell'ossigenoterapia notturna (NOXT) nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) pazienti con CSA /CSR; 2) documentare se i valori di EO2F all'interno del paziente cambiano nel tempo durante NOXT e identificare i fattori che predicono i cambiamenti di EO2F; e 3) esaminare l'efficacia di una procedura di titolazione graduale convenzionale rispetto a una titolazione respiro per respiro utilizzando un sistema di titolazione O2 automatizzato in termini di portata mirata e ossigenazione notturna (indice di desaturazione dell'ossigeno, tempo trascorso su target SpO2 specifici).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori legati al sonno (ostruttivi e centrali) sono altamente prevalenti nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e sono associati ad un aumento della morbilità e della mortalità.
L'ossigenoterapia notturna (NOT) riduce la frequenza degli eventi respiratori centrali del 75% e previene la desaturazione notturna nei pazienti con scompenso cardiaco.
Considerando che la quantità di desaturazione notturna è un migliore predittore di mortalità rispetto all'indice di apnea+ipopnea (AHI) in questa popolazione, ci si dovrebbe aspettare che NON abbia un impatto positivo sulla sopravvivenza in questi pazienti.
Nei quattro studi clinici randomizzati in cui sono stati valutati gli effetti dell'O2 sulla funzione ventricolare sinistra, 2 hanno riportato un aumento significativo della LVEF dopo 3 mesi di NOT.
È stato inoltre riscontrato che NOT ha un impatto positivo su altri importanti fattori predittivi di mortalità come l'attività simpatica e il VO2 max.
Questi risultati mitigati potrebbero essere spiegati dal fatto che nella maggior parte degli studi è stato utilizzato empiricamente un flusso fisso di O2 (da 2 a 4 L/min).
Ciò può ostacolare gli effetti benefici di NOT per due ragioni.
In primo luogo, nei pazienti con scompenso cardiaco, l'ossigeno è associato a effetti emodinamici dannosi correlati alla dose (ad es. aumento della resistenza vascolare e riduzione della gittata cardiaca e della gittata sistolica).
Pertanto, il flusso di O2 più basso che previene la desaturazione notturna dovrebbe essere utilizzato per ridurre al minimo gli effetti dannosi dell'iperossia.
D'altra parte, ci sono evidenze che la frequenza e/o la gravità dei disturbi respiratori del sonno possono cambiare nel tempo nei pazienti con CHF portando a una correzione insufficiente della desaturazione notturna durante il corso della NOT.
Pertanto, NOT dovrebbe essere preceduto da una procedura di titolazione dell'ossigeno per determinare il flusso di O2 più basso che prevenga la desaturazione notturna.
Questo può essere fatto con un graduale aumento da notte a notte del flusso di O2 fino alla correzione della desaturazione notturna.
Tuttavia, un altro approccio sarebbe quello di prevenire le desaturazioni evento per evento e di prevenire l'iperossia durante i periodi di sonno e veglia normali.
D'altra parte, la stabilità in O2 ha bisogno di straordinari in questi pazienti è sconosciuta.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) documentare se il livello di flusso di O2 che impedisce la desaturazione notturna cambia durante il corso di NOT in pazienti CHF con CSA/CSR e 2) esaminare la capacità della titolazione automatizzata di O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada) per determinare il fabbisogno di O2 nei pazienti con scompenso cardiaco con CSA/CSR rispetto alla procedura di titolazione gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frederic Series, MD
- Numero di telefono: 5513 418 656 8711
- Email: frederic.series@med.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hugo Tremblay, MSc
- Numero di telefono: 3797 418 656 8711
- Email: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Frederic Series
-
Contatto:
- Frédéric Sériès, MD
- Numero di telefono: 418 656 4747
- Email: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Contatto:
- Frédéric Sériès, MD
- Numero di telefono: 418 656 4747
- Email: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- John Kimoff
-
Contatto:
- John Kimoff, MD
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione (LVEF < 45%) dovuta a cardiopatia ischemica o ipertensiva
- apnea centrale del sonno da moderata a grave/cheyne accelera la respirazione.
- il trattamento deve essere stabile negli ultimi 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia O2/CPAP,
- fumo attivo,
- cardiopatia valvolare primaria,
- ostruzione nasale,
- IMC ≥ 32 Kg/m2,
- cardiochirurgia/attacco ischemico transitorio/ictus/terapia di risincronizzazione entro 3 mesi,
- ipoventilazione notturna,
- ricevere oppiacei o metadone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ossigenoterapia
Risolto il problema dell'ossigenoterapia notturna per tutta la durata del protocollo
|
Le registrazioni dell'ossimetria verranno eseguite utilizzando un pulsossimetro.
Due sessioni di titolazione di O2 saranno condotte a casa in ordine casuale a distanza di una settimana.
Uno consisterà in un aumento graduale da notte a notte del flusso di O2 per un massimo di 4 notti con O2 supplementare, ciascuna a portate rispettivamente di 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min e 4 l/min.
Durante l'altra sessione di titolazione, verrà utilizzato un sistema di erogazione automatica di O2 per 4 notti consecutive con un flusso di O2 che può variare da 0 a 4 L/min con un target di SpO2 del 95 ± 2%.
Al termine dei periodi di titolazione, i concentratori di ossigeno saranno impostati alla portata più bassa (da 1L/min a 4L/min) che ha mantenuto la saturazione dell'ossiemoglobina a > 90% (Tsat90%) per ≥ 98% del periodo di sonno stimato e ridotto l'indice di desaturazione dell'ossigeno da 3% (ODI3) a < 5/ora secondo la titolazione convenzionale di O2.
Se questi obiettivi non vengono raggiunti, verrà selezionata la portata più bassa che riduce al minimo l'ODI3.
Queste procedure saranno ripetute alla settimana 5 e 11.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dei livelli ottimali di flusso di O2 (EO2F) che impediscono la desaturazione notturna di O2
Lasso di tempo: Tre mesi (titolazione completata 3 volte durante il periodo di studio)
|
variazioni della portata minima (da 1 L/min a 4 L/min) che hanno mantenuto la saturazione dell'ossiemoglobina a > 90% (Tsat90%) per ≥ 98% del periodo di sonno stimato e hanno ridotto l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI3P) a < 5/ora
|
Tre mesi (titolazione completata 3 volte durante il periodo di studio)
|
|
Precisione della titolazione automatica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Tre mesi (nuove sessioni di titolazione completate 3 volte durante il periodo di studio)
|
esaminare l'efficacia di una procedura di titolazione graduale convenzionale rispetto a una titolazione respiro per respiro utilizzando un sistema di titolazione O2 automatizzato in termini di portata mirata e ossigenazione notturna (indice di desaturazione dell'ossigeno, tempo trascorso a specifici target SpO2)
|
Tre mesi (nuove sessioni di titolazione completate 3 volte durante il periodo di studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Arresto cardiaco
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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