Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlige oksygenbehov og sentral søvnapné hos pasienter med kronisk hjertesvikt. (HO2F)

6. april 2022 oppdatert av: Frédéric Sériès, Laval University

Evaluering av nattlige oksygenbehov ved behandling av sentral søvnapné hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Målet med denne studien er å 1) bestemme de optimale nivåene av O2-strømning som forhindrer nattlig O2-desaturasjon og samtidig minimere perioder med hyperoksi i løpet av nattlig oksygenbehandling (NOXT) hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasienter med CSA /CSR; 2) dokumentere om EO2F-verdier innenfor pasienten endres over tid under NOXT, og identifisere faktorer som forutsier endringer i EO2F; og 3) undersøke hvor godt en konvensjonell trinnvis titreringsprosedyre er sammenlignet med en pust ved pust titrering ved bruk av et automatisert O2-titreringssystem når det gjelder målrettet strømningshastighet og oksygenering om natten (oksygendesaturasjonsindeks, tid brukt på spesifikke SpO2-mål).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (obstruktive og sentrale) er svært utbredt hos pasienter med hjertesvikt (HF) og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nattlig oksygenbehandling (NOT) reduserer frekvensen av sentrale pustehendelser med 75 % og forhindrer nattlig desaturasjon hos pasienter med HF. Tatt i betraktning at mengden nattlig desaturasjon er en bedre prediktor for dødelighet enn apné+hypopné-indeksen (AHI) i denne populasjonen, bør man forvente IKKE å ha en positiv innvirkning på overlevelsen hos disse pasientene. I de fire randomiserte kliniske studiene hvor effekten av O2 på venstre ventrikkels funksjon ble vurdert, rapporterte 2 en signifikant økning i LVEF etter 3 måneder med NOT. NOT ble også funnet å ha en positiv innvirkning på andre viktige prediktive faktorer for dødelighet som sympatisk aktivitet og VO2-maks. Disse reduserte resultatene kan forklares med det faktum at en fast O2-strøm ble empirisk brukt (2 til 4 L/min) i de fleste studiene. Dette kan hindre de gunstige effektene av NOT av to grunner. For det første, hos pasienter med HF, er oksygen assosiert med doserelaterte skadelige hemodynamiske effekter (dvs. økning i vaskulær motstand og reduksjon i hjertevolum og slagvolum). Derfor bør den laveste O2-strømmen som forhindrer nattlig desaturasjon brukes for å minimere de skadelige effektene av hyperoksi. På den annen side er det bevis for at frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser kan endre seg overtid hos CHF-pasienter, noe som fører til utilstrekkelig korreksjon av nattlig desaturasjon i løpet av NOT. Derfor bør IKKE innledes med en oksygentitreringsprosedyre for å bestemme den laveste O2-strømmen som forhindrer nattlig demetning. Dette kan gjøres med en trinnvis natt-til-natt-økning i O2-strømmen inntil korrigering av nattlig desaturasjon. En annen tilnærming vil imidlertid være å forhindre desaturasjoner fra hendelse for hendelse og å forhindre hyperoksi i perioder med normal søvn og våkenhet. På den annen side er stabiliteten i O2-behov overtid hos disse pasientene ukjent. Målet med denne studien er 1) å dokumentere om nivået av O2-strøm som forhindrer nattlig desaturasjon endres i løpet av IKKE hos CHF-pasienter med CSA/CSR og 2) å undersøke evnen til automatisert O2-titrering (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada) for å bestemme O2-behov hos HF-pasienter med CSA/CSR sammenlignet med gullstandardtitreringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • John Kimoff
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF < 45 %) på grunn av iskemisk eller hypertensiv hjertesykdom
  • moderat til alvorlig sentral søvnapné/cheyne forsterker respirasjonen.
  • Behandlingen skal være stabil i de siste 30 dagene før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • O2/CPAP terapi,
  • aktiv røyking,
  • primær hjerteklaffsykdom,
  • neseobstruksjon,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • hjertekirurgi/forbigående iskemisk angrep/slag/resynkroniseringsterapi innen 3 måneder,
  • nattlig hypoventilasjon,
  • får opiater eller metadonmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksygenbehandling
Fast oksygenbehandling om natten gjennom hele protokollens varighet
Enhet: Titrering av nattlig oksygen må forhindre desaturasjoner
Oksymetriopptak vil bli utført med et pulsoksymeter. To O2-titreringsøkter vil bli utført hjemme i tilfeldig rekkefølge med en ukes mellomrom. Den ene vil bestå av en trinnvis natt-til-natt-økning i O2-strømmen i inntil 4 netter med supplerende O2, hver ved strømningshastigheter på henholdsvis 1L/min, 2L/min, 3L/min og 4L/min. Under den andre titreringsøkten vil et automatisk O2-tilførselssystem bli brukt i 4 netter på rad med O2-strøm som kan variere fra 0 til 4 l/min med et 95 ± 2 % SpO2-mål. Ved slutten av titreringsperiodene vil oksygenkonsentratorer settes til den laveste strømningshastigheten (1L/min til 4L/min) som opprettholdt oksyhemoglobinmetningen til > 90 % (Tsat90%) i ≥ 98 % av den estimerte søvnperioden og redusert oksygendemetningsindeksen 3 % (ODI3) til < 5/time i henhold til konvensjonell O2-titrering. Hvis disse målene ikke nås, vil den laveste strømningshastigheten velges som minimerer ODI3. Disse prosedyrene vil bli gjentatt i uke 5 og 11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i optimale nivåer av O2-strøm (EO2F) som forhindrer nattlig O2-demetning
Tidsramme: Tre måneder (titrering fullført 3 ganger i løpet av studieperioden)
endringer i den laveste strømningshastigheten (1L/min til 4L/min) som holdt oksyhemoglobinmetningen til > 90 % (Tsat90 %) i ≥ 98 % av den estimerte søvnperioden og reduserte oksygendesaturasjonsindeksen (ODI3P) til < 5/time
Tre måneder (titrering fullført 3 ganger i løpet av studieperioden)
Nøyaktighet av automatisert oksygentitrering
Tidsramme: Tre måneder (nye titreringsøkter fullført 3 ganger i løpet av studieperioden)
undersøk hvor godt en konvensjonell trinnvis titreringsprosedyre er sammenlignet med en pust-for-pust-titrering ved bruk av et automatisert O2-titreringssystem når det gjelder målrettet strømningshastighet og oksygenering om natten (oksygendesaturasjonsindeks, tid brukt på spesifikke SpO2-mål)
Tre måneder (nye titreringsøkter fullført 3 ganger i løpet av studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Philips Respironics
Oxynov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere