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慢性心力衰竭患者的夜间氧气需求和中枢性睡眠呼吸暂停。 (HO2F)

2022年4月6日 更新者:Frédéric Sériès、Laval University

慢性心力衰竭患者中枢性睡眠呼吸暂停治疗中夜间氧需求的评估。

本研究的目的是 1) 确定最佳 O2 流量水平,以防止夜间 O2 去饱和,同时最大限度地减少射血分数降低的心力衰竭患者 (HFrEF) 和 CSA 患者在夜间氧疗 (NOXT) 过程中的高氧期/企业社会责任; 2) 记录患者体内的 EO2F 值在 NOXT 期间是否随时间变化,并确定预测 EO2F 变化的因素; 3) 检查传统的逐步滴定程序与使用自动 O2 滴定系统的逐次呼吸滴定相比在目标流速和夜间氧合(氧饱和度指数,在特定 SpO2 目标上花费的时间)方面的效果。

研究概览

详细说明

睡眠相关呼吸障碍(阻塞性和中枢性)在心力衰竭 (HF) 患者中非常普遍,并且与发病率和死亡率的增加有关。 夜间氧疗 (NOT) 可将中枢性呼吸事件的频率降低 75%,并防止 HF 患者出现夜间氧饱和度下降。 考虑到在这一人群中,夜间低饱和度比呼吸暂停+低通气指数 (AHI) 更能预测死亡率,因此应该预计不会对这些患者的生存产生积极影响。 在评估 O2 对左心室功能影响的四项随机临床试验中,有 2 项报告在 3 个月的 NOT 后 LVEF 显着增加。 还发现 NOT 对其他重要的死亡率预测因素有积极影响,例如交感神经活动和最大摄氧量。 这些缓解的结果可以通过在大多数研究中根据经验使用固定 O2 流量(2 至 4 L/min)这一事实来解释。 由于两个原因,这可能会阻碍 NOT 的有益效果。 首先,在 HF 患者中,氧气与剂量相关的有害血液动力学效应相关(即血管阻力增加和心输出量和每搏输出量减少)。 因此,应使用可防止夜间氧饱和度降低的最低 O2 流量,以最大限度地减少高氧的不利影响。 另一方面,有证据表明,CHF 患者睡眠呼吸紊乱的频率和/或严重程度可能随着时间的推移而改变,导致 NOT 过程中夜间氧饱和度校正不足。 因此,NOT 之前应进行氧滴定程序以确定防止夜间氧饱和度降低的最低 O2 流量。 这可以通过逐夜逐步增加 O2 流量来完成,直到纠正夜间氧饱和度下降。 然而,另一种方法是防止逐个事件的饱和度下降,并防止正常睡眠和清醒期间的高氧。 另一方面,这些患者的 O2 稳定性需要加班是未知的。 本研究的目的是 1) 记录 CSA/CSR 的 CHF 患者在 NOT 过程中防止夜间氧饱和度下降的 O2 流量水平是否发生变化,以及 2) 检查自动 O2 滴定的能力(FreeO2,Oxynov,魁北克,加拿大)确定与金标准滴定程序相比时 CSA/CSR 的 HF 患者的 O2 需求。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • John Kimoff
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于缺血性或高血压性心脏病导致心力衰竭和射血分数降低 (LVEF < 45%) 的患者
  • 中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停/潮式呼吸。
  • 在进入研究前的最后 30 天内,治疗应该是稳定的。

排除标准:

  • O2 /CPAP治疗,
  • 主动吸烟,
  • 原发性瓣膜性心脏病,
  • 鼻塞,
  • BMI≥32公斤/平方米,
  • 3个月内心脏手术/短暂性脑缺血发作/中风/再同步化治疗,
  • 夜间通气不足,
  • 接受阿片类药物或美沙酮药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧疗
在整个协议期间固定夜间氧疗
将使用脉搏血氧计进行血氧测定记录。 两次 O2 滴定会议将在家中以随机顺序间隔一周进行。 一个将包括逐夜增加 O2 流量,最多 4 晚补充 O2,每晚的流量分别为 1L/min、2L/min、3L/min 和 4L/min。 在另一个滴定期间,将连续 4 晚使用自动 O2 输送系统,O2 流量允许在 0 到 4 L/min 之间变化,SpO2 目标为 95 ± 2%。 在滴定期结束时,氧气浓缩器将设置为最低流速(1 升/分钟至 4 升/分钟),以保持氧合血红蛋白饱和度 > 90% (Tsat90%) ≥ 98% 的估计睡眠时间并减少根据常规 O2 滴定,氧饱和度指数 3% (ODI3) 至 < 5/小时。 如果未达到这些目标,将选择最小化 ODI3 的最低流速。 这些程序将在第 5 周和第 11 周重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳 O2 流量 ( EO2F) 水平的变化可防止夜间 O2 去饱和
大体时间:三个月(研究期间滴定完成3次)
维持氧合血红蛋白饱和度 > 90% (Tsat90%) ≥ 98% 的估计睡眠时间并将氧饱和度指数 (ODI3P) 降至 < 5/小时的最低流速变化(1L/min 至 4L/min)
三个月(研究期间滴定完成3次)
自动氧滴定的准确性
大体时间:三个月(研究期间完成3次新的滴定会议)
检查传统的逐步滴定程序与使用自动 O2 滴定系统的呼吸滴定相比,在目标流速和夜间氧合(氧饱和度指数、特定 SpO2 目标所花费的时间)方面的效果如何
三个月(研究期间完成3次新的滴定会议)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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