Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночная потребность в кислороде и центральное апноэ сна у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. (HO2F)

6 апреля 2022 г. обновлено: Frédéric Sériès, Laval University

Оценка ночных потребностей в кислороде при лечении центрального апноэ сна у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Цели этого исследования: 1) определить оптимальные уровни потока O2, которые предотвращают ночную десатурацию O2 при минимизации периодов гипероксии во время курса ночной оксигенотерапии (NOXT) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) у пациентов с CSA /КСО; 2) задокументировать, изменяются ли значения EO2F внутри пациента с течением времени во время NOXT, и определить факторы, которые предсказывают изменения EO2F; и 3) изучить, насколько хорошо обычная процедура пошагового титрования сравнивается с титрованием вдоха за вдохом с использованием автоматизированной системы титрования O2 с точки зрения целевой скорости потока и оксигенации в ночное время (индекс десатурации кислорода, время, затрачиваемое на конкретные целевые показатели SpO2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанные со сном нарушения дыхания (обструктивные и центральные) широко распространены у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и связаны с увеличением заболеваемости и смертности. Ночная оксигенотерапия (НОТ) снижает частоту эпизодов центрального дыхания на 75 % и предотвращает ночную десатурацию у пациентов с СН. Учитывая, что количество ночной десатурации является лучшим предиктором смертности, чем индекс апноэ + гипопноэ (ИАГ) в этой популяции, следует ожидать, что НЕ окажет положительного влияния на выживаемость у этих пациентов. В четырех рандомизированных клинических испытаниях, в которых оценивалось влияние О2 на функцию левого желудочка, в 2 из них сообщалось о значительном увеличении ФВ ЛЖ через 3 месяца НОТ. Также было обнаружено положительное влияние NOT на другие важные прогностические факторы смертности, такие как симпатическая активность и VO2 max. Эти смягченные результаты можно объяснить тем фактом, что в большинстве исследований эмпирически использовался фиксированный поток O2 (от 2 до 4 л/мин). Это может препятствовать положительному эффекту НЕ по двум причинам. Во-первых, у пациентов с СН кислород связан с дозозависимыми пагубными гемодинамическими эффектами (т.е. повышением сосудистого сопротивления и снижением сердечного выброса и ударного объема). Поэтому следует использовать самый низкий поток O2, который предотвращает ночную десатурацию, чтобы свести к минимуму пагубные последствия гипероксии. С другой стороны, есть свидетельства того, что частота и/или тяжесть нарушений дыхания во сне могут меняться со временем у пациентов с ХСН, что приводит к недостаточной коррекции ночной десатурации в ходе НОТ. Следовательно, НЕ должна предшествовать процедура титрования кислорода для определения минимального потока O2, который предотвращает ночную десатурацию. Этого можно добиться путем поэтапного увеличения потока О2 от ночи к ночи до коррекции ночной десатурации. Однако другим подходом было бы предотвращение десатурации от события к событию и предотвращение гипероксии в периоды нормального сна и бодрствования. С другой стороны, стабильность O2 у таких пациентов неизвестна. Цели этого исследования: 1) задокументировать, изменяется ли уровень потока O2, предотвращающий ночную десатурацию, во время НОТ у пациентов с ЗСН с CSA/CSR и 2) изучить возможность автоматического титрования O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Канада) для определения потребности в O2 у пациентов с СН с CSA/CSR по сравнению с процедурой золотого стандарта титрования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Qiebec
      • Quebec city, Qiebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Frederic Series
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • John Kimoff
        • Контакт:
          • John Kimoff, MD
          • Номер телефона: 514-934-1934
          • Электронная почта: john.kimoff@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ < 45%) из-за ишемической или гипертонической болезни сердца
  • центральное апноэ во сне средней и тяжелой степени/чейн-стимулирует дыхание.
  • лечение должно быть стабильным в течение последних 30 дней, предшествующих включению в исследование.

Критерий исключения:

  • O2/CPAP-терапия,
  • активное курение,
  • первичный порок сердца,
  • заложенность носа,
  • ИМТ ≥ 32 кг/м2,
  • кардиохирургия/транзиторная ишемическая атака/инсульт/ресинхронизирующая терапия в течение 3 мес,
  • ночная гиповентиляция,
  • прием опиатов или метадона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислородная терапия
Фиксированная ночная оксигенотерапия на протяжении всего протокола
Устройство: Титрование ночного кислорода необходимо для предотвращения десатурации
Записи оксиметрии будут выполняться с помощью пульсоксиметра. Два сеанса титрования O2 будут проводиться дома в случайном порядке с интервалом в одну неделю. Один будет состоять из ступенчатого увеличения потока O2 от ночи к ночи на срок до 4 ночей с добавлением O2, каждая со скоростью потока 1 л/мин, 2 л/мин, 3 л/мин и 4 л/мин соответственно. Во время другого сеанса титрования будет использоваться автоматическая система подачи O2 в течение 4 ночей подряд, при этом поток O2 может варьироваться от 0 до 4 л/мин с целевым значением SpO2 95 ± 2%. В конце периодов титрования концентраторы кислорода будут установлены на самую низкую скорость потока (от 1 л/мин до 4 л/мин), которая поддерживает насыщение оксигемоглобином > 90% (Tsat90%) в течение ≥ 98% расчетного периода сна и снижает индекс десатурации кислорода от 3% (ODI3) до < 5/час в соответствии с обычным титрованием O2. Если эти цели не достигнуты, будет выбрана самая низкая скорость потока, которая минимизирует ODI3. Эти процедуры будут повторяться на 5 и 11 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оптимальных уровнях потока O2 (EO2F), которые предотвращают ночную десатурацию O2
Временное ограничение: Три месяца (титрование завершено 3 раза в течение периода исследования)
изменения минимальной скорости потока (от 1 л/мин до 4 л/мин), которые поддерживали сатурацию оксигемоглобина на уровне > 90% (Tsat90%) в течение ≥ 98% расчетного периода сна и снижали индекс десатурации кислорода (ODI3P) до < 5/час
Три месяца (титрование завершено 3 раза в течение периода исследования)
Точность автоматического титрования кислорода
Временное ограничение: Три месяца (новые сеансы титрования проводились 3 раза в течение периода исследования)
изучить, насколько хорошо обычная процедура пошагового титрования сравнивается с титрованием вдоха за вдохом с использованием автоматизированной системы титрования O2 с точки зрения целевой скорости потока и оксигенации в ночное время (индекс десатурации кислорода, время, затрачиваемое на определенные целевые значения SpO2)
Три месяца (новые сеансы титрования проводились 3 раза в течение периода исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Philips Respironics
Oxynov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться