食道癌のネオアジュバント化学放射線療法へのエノキサパリンの追加
2017年8月21日 更新者：Seyed Alireza Javadinia、Mashhad University of Medical Sciences
食道癌のネオアジュバント化学放射線療法へのエノキサパリンの追加が臨床的および病理学的反応に及ぼす影響
これは、無作為化、単一盲検、多施設、第 2 相臨床試験です。
包含基準は、化学放射線療法を受ける予定の非転移性食道癌で構成されています。
サンプルサイズは 100 人 (各グループ 50 人) です。
介入群では、患者は、化学放射線療法と同時にエノキサパリン (40 mg) を毎日注射する予定です。
したがって、食道がんの患者は、1:1 の割り当てを使用して、対照群 (化学放射線療法のみ) と介入群 (化学放射線療法 + エノキサパリン) にランダムに割り当てられます。
治療後 4 ～ 6 週間で、すべての患者は上部消化管内視鏡検査を受け、その後食道切除術を受けます。
内視鏡所見と病理学的所見（食道切除後）は、それぞれ臨床的反応と病理学的反応と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単一盲検、多施設、第 2 相臨床試験です。
包含基準は、化学放射線療法を受ける予定の非転移性食道癌で構成されています。
100 人の患者が、ブロック化無作為割付け (1:1) によって無作為に割付けられ、放射線療法を受けます (治療線量の中央値は 50.40 になります)。
Gy を 25 ～ 32 分割）と、エノキサパリン（1 日 40 mg）を併用する、または併用しない週 1 回の同時化学療法（パクリタキセル [50 mg/m2] とカルボプラチン [曲線下面積 = 2]）。
放射線療法中および化学療法の各コースの前に、すべての患者は医師の診察を受け、完全な血球数がチェックされます。
すべての患者は、消化管内視鏡検査を受け、その後、化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 か月で食道切除術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan Razavi
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Mashhad、Khorasan Razavi、イラン・イスラム共和国、917751365
- 募集
- Mashhad University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- 電話番号：00985138823255
- メール：vcresearch@mums.ac.ir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的評価による食道扁平上皮癌の確定診断
- 非転移性食道がん
- -化学放射線治療の候補である患者
- 正常な全血球数
- 正常腎機能検査
- 正常肝機能検査
- 正常な空腹時血糖
除外基準:
- 胸壁放射線療法の既往
- 化学療法の既往
- 高血圧、糖尿病、腎不全、肝不全の既往歴
- 腺癌または小細胞癌、他臓器の腫瘍の病理報告
- 研究に対する不満
- 毎日の放射線治療ができない
- 食道切除術への不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリン
エノキサパリン群では、患者は放射線療法を受ける予定です（治療線量の中央値は50.40になります
Gy を 25 から 32 分割) と週 1 回の併用化学療法 (パクリタキセル [50 mg/m2] とカルボプラチン [曲線下面積 = 2]) とエノキサパリン ナトリウム 40 MG/0.2
ML 皮下注射 (1 日 40 mg)。
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患者は皮下エノキサパリン（毎日40 mg）を受け取る予定です。
患者は、3D原体放射線療法で治療されます。
治療用量の中央値は 50.40 になります
Gy を 25 ～ 32 分割します。
患者は毎週化学療法を受ける予定です (パクリタキセル [50 mg/m2] とカルボプラチン [曲線下の面積 = 2])。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群では、患者は放射線療法を受ける予定です（治療線量の中央値は50.40になります
Gy を 25 ～ 32 分割で）、週 1 回の併用化学療法（パクリタキセル [50 mg/m2] とカルボプラチン [曲線下面積 = 2]）単独。
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患者は、3D原体放射線療法で治療されます。
治療用量の中央値は 50.40 になります
Gy を 25 ～ 32 分割します。
患者は毎週化学療法を受ける予定です (パクリタキセル [50 mg/m2] とカルボプラチン [曲線下の面積 = 2])。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：6週間まで
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内視鏡所見による（病変なし、原発巣または原発巣の50％未満の縮小、原発巣の50％以上の縮小）
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6週間まで
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病理学的反応
時間枠：6週間まで
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食道標本の病理所見による（完全対不完全）
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6週間まで
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Rステージ（腫瘍の残存）
時間枠：6週間まで
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食道切除術が行われたときの外科医の所見による（肉眼的残留物、顕微鏡的残留物、残留物なし）
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：研究完了まで、平均5週間
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全血球計算によると
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研究完了まで、平均5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ali Taghizadeh Kermani, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- スタディディレクター：Sareh Hosseini, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 主任研究者：Seyed Alireza Javadinia, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 主任研究者：Arezoo Gholami, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (予期された)
2017年12月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (レジストリ：the Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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