Toevoeging van enoxaparine aan neoadjuvante chemoradiatie van slokdarmkanker
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Het effect van toevoeging van enoxaparine aan neoadjuvante chemoradiatie van slokdarmkanker op de klinische en pathologische respons
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase twee klinische studie.
Inclusiecriteria zijn niet-uitgezaaide slokdarmkanker die chemo-radiotherapie gaan krijgen.
Steekproefomvang is 100 personen (50 personen in elke groep).
In de interventiegroep gaan patiënten gelijktijdig met chemo-bestraling dagelijks een enoxaparine (40 mg) injecteren.
Daarom gaan patiënten met slokdarmkanker willekeurig verdelen over controlegroep (alleen chemo-radiotherapie) en interventiegroep (chemo-radiotherapie + enoxaparine) met 1:1 toewijzing.
Vier tot zes weken na de behandeling ondergaan alle patiënten endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en vervolgens een slokdarmresectie.
Endoscopische en pathologische bevindingen (na slokdarmresectie) worden beschouwd als respectievelijk klinische en pathologische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase twee klinische studie.
Inclusiecriteria zijn niet-uitgezaaide slokdarmkanker die chemo-radiotherapie gaan krijgen.
Honderd patiënten zullen willekeurig toegewezen worden door geblokkeerde gerandomiseerde toewijzing (1:1) om radiotherapie te ontvangen (mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn
Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijkse gelijktijdige chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [area under the carve=2]) met of zonder enoxaparine (40 mg per dag).
Tijdens radiotherapie en vóór elke chemokuur gaan alle patiënten op bezoek bij een arts en wordt het volledige bloedbeeld gecontroleerd.
Alle patiënten ondergaan gastro-intestinale endoscopie en vervolgens slokdarmresectie, 4-6 maanden na voltooiing van chemo-radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamitische Republiek, 917751365
- Werving
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contact:
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- Telefoonnummer: 00985138823255
- E-mail: vcresearch@mums.ac.ir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm door pathologische evaluatie
- Niet-uitgezaaide slokdarmkanker
- Patiënt die in aanmerking komt voor chemo-bestraling
- Normaal volledig bloedbeeld
- Normale nierfunctietest
- Normale leverfunctietest
- Normale nuchtere bloedsuikerspiegel
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van thoraxwandradiotherapie
- Voorgeschiedenis van chemotherapie
- Medische voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, nierfalen en leverfalen
- Pathologisch rapport van adenocarcinoom of kleincellig carcinoom, neoplasma van andere organen
- Onvrede over de studie
- Onvermogen om dagelijkse radiotherapie te doen
- Onwil tot slokdarmresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: enoxaparine
In de enoxaparinegroep krijgen patiënten radiotherapie (mediane behandelingsdosis zal 50,40
Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijks gelijktijdige chemotherapeutische combinaties (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [area under the carve=2]) met Enoxaparine Natrium 40 MG/0,2
ML subcutaan injecteerbaar (40 mg per dag).
|
Patiënten krijgen subcutaan Enoxaparine (dagelijks 40 mg).
Patiënten zullen worden behandeld met 3D-conforme radiotherapie.
De mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn
Gy in 25 tot 32 fracties.
Patiënten krijgen wekelijks chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
In de controlegroep krijgen patiënten radiotherapie (de mediane behandelingsdosis is 50,40
Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijks gelijktijdige chemotherapeutische combinaties (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]) alleen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met 3D-conforme radiotherapie.
De mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn
Gy in 25 tot 32 fracties.
Patiënten krijgen wekelijks chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
volgens endoscopische bevindingen (geen laesie, primaire laesie of kleiner geworden voor minder dan 50% van de primaire laesie, kleiner geworden voor meer dan 50% van de primaire laesie)
|
tot 6 weken
|
|
pathologische reactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
volgens pathologische bevindingen van slokdarmmonster (compleet versus onvolledig)
|
tot 6 weken
|
|
R-stadiëring (restant van tumor)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
volgens bevindingen van de chirurg wanneer slokdarmresectie is uitgevoerd (bruto residu, microscopisch residu, zonder residu)
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
|
volgens volledig bloedbeeld
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Studie directeur: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Hoofdonderzoeker: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Hoofdonderzoeker: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (REGISTRATIE: the Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .