Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enoxaparin hozzáadása a nyelőcsőrák neoadjuváns kemosugárzásához

2017. augusztus 21. frissítette: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Az enoxaparin hozzáadása a nyelőcsőrák neoadjuváns kemosugárzásához a klinikai és patológiai válaszreakcióra

Ez egy randomizált, egyetlen vak, többközpontú, második fázisú klinikai vizsgálat. A felvételi kritériumok a nem áttétes nyelőcsőrákok, akik kemo-radioterápiában részesülnek. A minta létszáma 100 fő (csoportonként 50 fő). Az intervenciós csoportban a betegek napi enoxaparint (40 mg) fognak beadni kemosugárzással egyidejűleg. Ezért a nyelőcsőrákos betegeket véletlenszerűen be kell osztani a kontrollcsoportba (csak kemo-radioterápia) és az intervenciós csoportba (kemo-radioterápia+enoxaparin), 1:1 arányban. A kezelés után 4-6 héttel minden betegen felső GI endoszkópiát, majd nyelőcsőeltávolítást végeznek. Az endoszkópos és a patológiás (nyelőcsőeltávolítás utáni) leleteket klinikai, illetve patológiás válasznak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyetlen vak, többközpontú, második fázisú klinikai vizsgálat. A felvételi kritériumok a nem áttétes nyelőcsőrákok, akik kemo-radioterápiában részesülnek. Száz beteg véletlenszerűen, blokkolt, randomizált elosztással (1:1) választja ki a sugárkezelést (a medián kezelési dózis 50,40 lesz Gy 25-32 frakcióban) heti egyidejű kemoterápiával (paclitaxel [50 mg/m2] plusz karboplatin [faragvány alatti terület = 2]) enoxaparinnal vagy anélkül (40 mg naponta). A sugárterápia alatt és minden kemoterápia előtt minden beteget orvoshoz kell látogatni, és teljes vérképet ellenőriznek. A kemo-radioterápia befejezése után 4-6 hónappal minden betegnél gyomor-bélrendszeri endoszkópiát, majd nyelőcső eltávolítást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán, Iszlám Köztársaság, 917751365
        • Toborzás
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső laphámsejtes karcinóma végleges diagnózisa patológiás értékeléssel
  • Nem áttétes nyelőcsőrák
  • Kemo-sugárkezelésre jelölt páciens
  • Normál teljes vérkép
  • Normál vesefunkció teszt
  • Normál májfunkciós teszt
  • Normál éhomi vércukorszint

Kizárási kritériumok:

  • A mellkasfali sugárkezelés korábbi története
  • A kemoterápia korábbi története
  • Hipertónia, diabetes mellitus, veseelégtelenség és májelégtelenség a múltban
  • Patológiai jelentés adenokarcinómáról vagy kissejtes karcinómáról, más szervek daganatáról
  • Elégedetlenség a tanulmány miatt
  • Képtelenség napi sugárkezelésre
  • Nem hajlandó az oesophagectomiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: enoxaparin
Az enoxaparin csoportban a betegek sugárkezelést kapnak (a medián kezelési dózis 50,40 lesz Gy 25-32 frakcióban) heti egyidejű kemoterápiás kombinációkkal (paclitaxel [50 mg/m2] plusz karboplatin [faragvány alatti terület = 2]) és Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML szubkután injekció (napi 40 mg).
Drog: Enoxaparin-nátrium 40 MG/0,2 ML szubkután injekciós
A betegek szubkután Enoxaparint kapnak (40 mg naponta).
Sugárzás: Radioterápia
A betegeket 3D konform sugárterápiával kezelik. A medián kezelési dózis 50,40 lesz Gy 25-32 frakcióban.
Drog: Kemoterápiás kombinációk
A betegek hetente kapnak kemoterápiát (paclitaxel [50 mg/m2] plusz karboplatin [a faragvány alatti terület = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
A kontrollcsoportban a betegek sugárterápiát kapnak (a medián kezelési dózis 50,40 lesz Gy 25-32 frakcióban) heti egyidejű kemoterápiás kombinációkkal (paclitaxel [50 mg/m2] plusz karboplatin [a faragvány alatti terület = 2]) önmagában.
Sugárzás: Radioterápia
A betegeket 3D konform sugárterápiával kezelik. A medián kezelési dózis 50,40 lesz Gy 25-32 frakcióban.
Drog: Kemoterápiás kombinációk
A betegek hetente kapnak kemoterápiát (paclitaxel [50 mg/m2] plusz karboplatin [a faragvány alatti terület = 2]).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válasz
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
endoszkópos lelet alapján (nincs elváltozás, primer elváltozás vagy kisebb lett, mint a primer lézió 50%-a, kisebb lett az elsődleges lézió több mint 50%-a)
legfeljebb 6 hétig
patológiás válasz
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
a nyelőcsőminta kóros lelete szerint (teljes vs hiányos)
legfeljebb 6 hétig
R staging (daganat maradvány)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
a sebész lelete szerint nyelőcsőeltávolításkor (bruttó maradék, mikroszkópos maradék, maradék nélkül)
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
teljes vérkép szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Tanulmányi igazgató: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Kutatásvezető: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Kutatásvezető: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (IKTATÓ HIVATAL: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel