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Zusatz von Enoxaparin zur neoadjuvanten Radiochemotherapie von Speiseröhrenkrebs

21. August 2017 aktualisiert von: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung der Zugabe von Enoxaparin zur neoadjuvanten Radiochemotherapie von Speiseröhrenkrebs auf das klinische und pathologische Ansprechen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Phase-2-Studie. Einschlusskriterien bestehen aus nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs, der eine Chemo-Radiotherapie erhalten wird. Die Stichprobengröße beträgt 100 Personen (50 Personen in jeder Gruppe). In der Interventionsgruppe werden die Patienten täglich Enoxaparin (40 mg) parallel zur Chemobestrahlung injizieren. Daher werden Patienten mit Speiseröhrenkrebs zufällig der Kontrollgruppe (nur Chemo-Radiotherapie) und der Interventionsgruppe (Chemo-Radiotherapie + Enoxaparin) zugeordnet, wobei eine 1:1-Zuordnung verwendet wird. Vier bis sechs Wochen nach der Behandlung werden alle Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und anschließend einer Ösophagektomie unterzogen. Endoskopische und pathologische Befunde (nach Ösophagektomie) gelten als klinisches bzw. pathologisches Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Phase-2-Studie. Einschlusskriterien bestehen aus nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs, der eine Chemo-Radiotherapie erhalten wird. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch blockierte randomisierte Zuweisung (1:1) zugewiesen, um eine Strahlentherapie zu erhalten (die mittlere Behandlungsdosis beträgt 50,40 Gy in 25 bis 32 Fraktionen) mit wöchentlicher gleichzeitiger Chemotherapie (Paclitaxel [50 mg/m2] plus Carboplatin [Fläche unter der Narbe = 2]) mit oder ohne Enoxaparin (40 mg täglich). Während der Strahlentherapie und vor jeder Chemotherapie werden alle Patienten von einem Arzt besucht und ein vollständiges Blutbild wird überprüft. Alle Patienten werden 4-6 Monate nach Abschluss der Chemo-Radiotherapie einer Magen-Darm-Endoskopie und anschließend einer Ösophagektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamische Republik, 917751365
        • Rekrutierung
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnosen von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch pathologische Bewertung
  • Nicht metastasierter Speiseröhrenkrebs
  • Patienten, die für eine Chemo-Strahlenbehandlung in Frage kommen
  • Normales vollständiges Blutbild
  • Normaler Nierenfunktionstest
  • Normaler Leberfunktionstest
  • Normaler Nüchternblutzucker

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Strahlentherapie der Brustwand
  • Vorgeschichte der Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenversagen und Leberversagen
  • Pathologischer Bericht eines Adenokarzinoms oder kleinzelligen Karzinoms, Neubildung anderer Organe
  • Unzufriedenheit mit dem Studium
  • Unfähigkeit, eine tägliche Strahlentherapie durchzuführen
  • Unwilligkeit zur Ösophagektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enoxaparin
In der Enoxaparin-Gruppe erhalten die Patienten eine Strahlentherapie (die mittlere Behandlungsdosis beträgt 50,40 Gy in 25 bis 32 Fraktionen) mit wöchentlichen gleichzeitigen chemotherapeutischen Kombinationen (Paclitaxel [50 mg/m2] plus Carboplatin [Fläche unter dem Schnitt = 2]) mit Enoxaparin-Natrium 40 MG/0,2 ML subkutan injizierbar (40 mg täglich).
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium 40 MG/0,2 ML Subkutane Injektion
Die Patienten erhalten subkutan Enoxaparin (40 mg täglich).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden mit einer 3D-konformalen Strahlentherapie behandelt. Die mittlere Behandlungsdosis beträgt 50,40 Gy in 25 bis 32 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapeutische Kombinationen
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Chemotherapie (Paclitaxel [50 mg/m2] plus Carboplatin [Fläche unter der Narbe = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Strahlentherapie (die mittlere Behandlungsdosis beträgt 50,40 Gy in 25 bis 32 Fraktionen) mit wöchentlicher gleichzeitiger Chemotherapie-Kombination (Paclitaxel [50 mg/m2] plus Carboplatin [Fläche unter dem Schnitt = 2]) allein.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden mit einer 3D-konformalen Strahlentherapie behandelt. Die mittlere Behandlungsdosis beträgt 50,40 Gy in 25 bis 32 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapeutische Kombinationen
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Chemotherapie (Paclitaxel [50 mg/m2] plus Carboplatin [Fläche unter der Narbe = 2]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
nach endoskopischem Befund (keine Läsion, primäre Läsion oder kleiner geworden um weniger als 50 % der primären Läsion, kleiner geworden um mehr als 50 % der primären Läsion)
bis zu 6 Wochen
pathologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
nach pathologischen Befunden der Speiseröhrenprobe (vollständig vs. unvollständig)
bis zu 6 Wochen
R-Staging (Resttumor)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
nach Befund des Chirurgen nach erfolgter Ösophagektomie (grobe Rückstände, mikroskopische Rückstände, ohne Rückstände)
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
heparininduzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
nach vollständigem Blutbild
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studienleiter: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hauptermittler: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hauptermittler: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRIERUNG: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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