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Ajout d'énoxaparine à la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage

21 août 2017 mis à jour par: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

L'effet de l'ajout d'énoxaparine à la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage sur la réponse clinique et pathologique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, multicentrique, de phase 2. Les critères d'inclusion sont les cancers de l'œsophage non métastatiques qui vont recevoir une chimio-radiothérapie. La taille de l'échantillon est de 100 personnes (50 personnes dans chaque groupe). Dans le groupe d'intervention, les patients vont s'injecter quotidiennement une énoxaparine (40 mg) en même temps que la chimioradiothérapie. Par conséquent, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage vont être assignés au hasard au groupe témoin (chimio-radiothérapie uniquement) et au groupe d'intervention (chimio-radiothérapie + énoxaparine) en utilisant une répartition 1:1. Quatre à 6 semaines après le traitement, tous les patients subissent une endoscopie digestive haute puis une œsophagectomie. Les résultats endoscopiques et pathologiques (après œsophagectomie) sont considérés comme une réponse clinique et pathologique, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, multicentrique, de phase 2. Les critères d'inclusion sont les cancers de l'œsophage non métastatiques qui vont recevoir une chimio-radiothérapie. Cent patients vont être assignés au hasard par répartition randomisée bloquée (1:1) pour recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec une chimiothérapie concomitante hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) avec ou sans énoxaparine (40 mg par jour). Pendant la radiothérapie et avant chaque cure de chimiothérapie, tous les patients vont consulter un médecin et une numération globulaire complète sera vérifiée. Tous les patients vont subir une endoscopie gastro-intestinale puis une œsophagectomie, 4 à 6 mois après la fin de la chimio-radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d, 917751365
        • Recrutement
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics définitifs du carcinome épidermoïde de l'œsophage par évaluation pathologique
  • Cancer de l'œsophage non métastatique
  • Patient candidat à un traitement par chimio-radiothérapie
  • Numération sanguine complète normale
  • Test de la fonction rénale normale
  • Test de la fonction hépatique normale
  • Glycémie normale à jeun

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents médicaux d'hypertension, de diabète sucré, d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique
  • Rapport pathologique d'adénocarcinome ou de carcinome à petites cellules, néoplasme d'autres organes
  • Mécontentement pour l'étude
  • Incapacité à faire de la radiothérapie quotidienne
  • Refus de l'œsophagectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: énoxaparine
Dans le groupe énoxaparine, les patients vont recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec des combinaisons chimiothérapeutiques concomitantes hebdomadaires (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) avec l'énoxaparine sodique 40 MG/0,2 ML Injectable sous-cutané (40 mg par jour).
Médicament: Énoxaparine sodique 40 MG/0,2 ML injectable sous-cutané
Les patients vont recevoir de l'énoxaparine sous-cutanée (40 mg par jour).
Radiation: Radiothérapie
Les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle 3D. La dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions.
Médicament: Combinaisons chimiothérapeutiques
Les patients vont recevoir une chimiothérapie hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [zone sous le carve=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Dans le groupe témoin, les patients vont recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec des combinaisons chimiothérapeutiques concomitantes hebdomadaires (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) seules.
Radiation: Radiothérapie
Les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle 3D. La dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions.
Médicament: Combinaisons chimiothérapeutiques
Les patients vont recevoir une chimiothérapie hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [zone sous le carve=2]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les résultats endoscopiques (aucune lésion, lésion primaire ou diminution de moins de 50 % de la lésion primaire, diminution de plus de 50 % de la lésion primaire)
jusqu'à 6 semaines
réponse pathologique
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les résultats pathologiques de l'échantillon d'œsophage (complet Vs incomplet)
jusqu'à 6 semaines
Stade R (résidu de la tumeur)
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les constatations du chirurgien lors de l'oesophagectomie (résidu brut, résidu microscopique, sans résidu)
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
selon la formule sanguine complète
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Directeur d'études: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Chercheur principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Chercheur principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (ENREGISTREMENT: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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