Adição de Enoxaparina à Quimiorradiação Neoadjuvante do Câncer de Esôfago
21 de agosto de 2017 atualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
O efeito da adição de enoxaparina à quimiorradiação neoadjuvante do câncer de esôfago na resposta clínica e patológica
Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego, multicêntrico, de fase dois.
Os critérios de inclusão consistem em câncer de esôfago não metastático que vai receber quimiorradioterapia.
O tamanho da amostra é de 100 pessoas (50 pessoas em cada grupo).
No grupo de intervenção, os pacientes vão injetar uma enoxaparina (40 mg) diariamente concomitante por quimiorradiação.
Portanto, os pacientes com câncer de esôfago serão designados aleatoriamente para grupo controle (apenas quimiorradioterapia) e grupo de intervenção (quimiorradioterapia + enoxaparina) usando alocação 1:1.
Quatro a seis semanas após o tratamento, todos os pacientes são submetidos a endoscopia digestiva alta e, em seguida, esofagectomia.
Achados endoscópicos e patológicos (após esofagectomia) são considerados como resposta clínica e patológica, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego, multicêntrico, de fase dois.
Os critérios de inclusão consistem em câncer de esôfago não metastático que vai receber quimiorradioterapia.
Cem pacientes serão designados aleatoriamente por alocação aleatória bloqueada (1:1) para receber radioterapia (a dose média de tratamento será de 50,40
Gy em 25 a 32 frações) com quimioterapia concomitante semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) com ou sem enoxaparina (40 mg por dia).
Durante a radioterapia e antes de cada ciclo de quimioterapia, todos os pacientes serão visitados pelo médico e o hemograma completo será verificado.
Todos os pacientes serão submetidos a endoscopia gastrointestinal e, em seguida, esofagectomia, 4-6 meses após a conclusão da quimio-radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 917751365
- Recrutamento
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contato:
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- Número de telefone: 00985138823255
- E-mail: vcresearch@mums.ac.ir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de carcinoma espinocelular de esôfago por avaliação anatomopatológica
- Câncer de esôfago não metastático
- Paciente candidato a tratamento de quimio-radiação
- Hemograma completo normal
- Teste de função renal normal
- Prova de função hepática normal
- Açúcar no sangue em jejum normal
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia da parede torácica
- História prévia de quimioterapia
- História médica pregressa de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal e insuficiência hepática
- Laudo patológico de adenocarcinoma ou carcinoma de pequenas células, neoplasia de outros órgãos
- Descontentamento com o estudo
- Incapacidade de fazer radioterapia diária
- Relutância em esofagectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: enoxaparina
No grupo enoxaparina, os pacientes receberão radioterapia (a dose mediana do tratamento será de 50,40
Gy em frações de 25 a 32) com combinações quimioterápicas concomitantes semanais (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) com Enoxaparina Sódica 40 MG/0,2
ML Injetável Subcutâneo (40 mg ao dia).
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Os pacientes vão receber Enoxaparina subcutânea (40 mg ao dia).
Os pacientes serão tratados com radioterapia conformada 3D.
A dose mediana do tratamento será de 50,40
Gy em 25 a 32 frações.
Os pacientes vão receber quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]).
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ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
No grupo controle, os pacientes receberão radioterapia (a dose média de tratamento será de 50,40
Gy em frações de 25 a 32) com combinações quimioterapêuticas concomitantes semanais (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) isoladamente.
|
Os pacientes serão tratados com radioterapia conformada 3D.
A dose mediana do tratamento será de 50,40
Gy em 25 a 32 frações.
Os pacientes vão receber quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta clínica
Prazo: até 6 semanas
|
de acordo com os achados endoscópicos (sem lesão, lesão primária ou menor que 50% da lesão primária, menor que 50% da lesão primária)
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até 6 semanas
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resposta patológica
Prazo: até 6 semanas
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de acordo com os achados patológicos da amostra do esôfago (completo Vs incompleto)
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até 6 semanas
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Estadiamento R (residual do tumor)
Prazo: até 6 semanas
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de acordo com os achados do cirurgião quando a esofagectomia é realizada (resíduo macroscópico, resíduo microscópico, sem resíduo)
|
até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
|
de acordo com o hemograma completo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Diretor de estudo: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Investigador principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Investigador principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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