Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání enoxaparinu k neoadjuvantní chemoradiaci rakoviny jícnu

21. srpna 2017 aktualizováno: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Vliv přidání enoxaparinu k neoadjuvantní chemoradiaci karcinomu jícnu na klinickou a patologickou odpověď

Toto je randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická klinická studie fáze dvě. Kritéria pro zařazení zahrnují nemetastazující karcinom jícnu, kteří budou podstupovat chemo-radioterapii. Velikost vzorku je 100 osob (50 osob v každé skupině). V intervenční skupině budou pacienti injekčně podávat enoxaparin (40 mg) denně souběžně s chemoradiací. Proto budou pacienti s karcinomem jícnu náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (pouze chemo-radioterapie) a intervenční skupiny (chemo-radioterapie+enoxaparin) v poměru 1:1. Čtyři až šest týdnů po léčbě všichni pacienti podstoupí endoskopii horního GI traktu a poté ezofagektomii. Endoskopické a patologické nálezy (po ezofagektomii) jsou považovány za klinickou a patologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická klinická studie fáze dvě. Kritéria pro zařazení zahrnují nemetastazující karcinom jícnu, kteří budou podstupovat chemo-radioterapii. Sto pacientů bude náhodně přiděleno blokovanou randomizovanou alokací (1:1) k radioterapii (medián léčebné dávky bude 50,40 Gy ve 25 až 32 frakcích) s týdenní souběžnou chemoterapií (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatina [plocha pod řezem=2]) s nebo bez enoxaparinu (40 mg denně). Během radioterapie a před každou chemoterapií všechny pacienty navštíví lékař a bude jim zkontrolován kompletní krevní obraz. Všichni pacienti podstoupí gastrointestinální endoskopii a poté ezofagektomii 4-6 měsíců po ukončení chemo-radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika, 917751365
        • Nábor
        • Mashhad University Of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnózy spinocelulárního karcinomu jícnu patologickým hodnocením
  • Nemetastázující rakovina jícnu
  • Pacient, který je kandidátem na chemo-radiační léčbu
  • Normální kompletní krevní obraz
  • Normální test funkce ledvin
  • Normální jaterní test
  • Normální hladina cukru v krvi nalačno

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radioterapie hrudní stěny
  • Předchozí historie chemoterapie
  • Hypertenze, diabetes mellitus, selhání ledvin a selhání jater v anamnéze
  • Patologická zpráva adenokarcinomu nebo malobuněčného karcinomu, novotvaru jiných orgánů
  • Nespokojenost se studiem
  • Neschopnost provádět každodenní radioterapii
  • Neochota k esofagektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: enoxaparin
Ve skupině s enoxaparinem budou pacienti podstupovat radioterapii (medián léčebné dávky bude 50,40 Gy ve 25 až 32 frakcích) s týdenními souběžnými chemoterapeutickými kombinacemi (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatina [plocha pod řezem=2]) s enoxaparinem sodným 40 MG/0,2 ML subkutánní injekční (40 mg denně).
Lék: Enoxaparin sodný 40 MG/0,2 ML subkutánní injekce
Pacienti budou dostávat subkutánně enoxaparin (40 mg denně).
Záření: Radioterapie
Pacienti budou léčeni 3D konformní radioterapií. Medián léčebné dávky bude 50,40 Gy ve 25 až 32 frakcích.
Lék: Chemoterapeutické kombinace
Pacienti budou dostávat týdenní chemoterapii (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatina [plocha pod řezem=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
V kontrolní skupině budou pacienti podstupovat radioterapii (medián léčebné dávky bude 50,40 Gy ve 25 až 32 frakcích) s týdenními souběžnými chemoterapeutickými kombinacemi (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatina [plocha pod řezem=2]) samostatně.
Záření: Radioterapie
Pacienti budou léčeni 3D konformní radioterapií. Medián léčebné dávky bude 50,40 Gy ve 25 až 32 frakcích.
Lék: Chemoterapeutické kombinace
Pacienti budou dostávat týdenní chemoterapii (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatina [plocha pod řezem=2]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: až 6 týdnů
podle endoskopického nálezu (žádná léze, primární léze nebo se zmenšila na méně než 50 % primární léze, zmenšila se na více než 50 % primární léze)
až 6 týdnů
patologická reakce
Časové okno: až 6 týdnů
podle patologického nálezu vzorku jícnu (kompletní vs neúplný)
až 6 týdnů
R staging (zbytek nádoru)
Časové okno: až 6 týdnů
podle nálezu chirurga při provedení ezofagektomie (hrubé reziduum, mikroskopické reziduum, beze zbytku)
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
podle kompletního krevního obrazu
dokončením studia v průměru 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Ředitel studie: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTR: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit