Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin lisääminen ruokatorven syövän neoadjuvanttikemosäteilytykseen

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Enoksapariinin lisäämisen vaikutus ruokatorven syövän neoadjuvanttikemosäteilytykseen kliiniseen ja patologiseen vasteeseen

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, toisen vaiheen kliininen tutkimus. Sisällytämiskriteerit ovat ei-metastaattinen ruokatorven syöpä, joka saa kemosädehoitoa. Otoskoko on 100 henkilöä (50 henkilöä jokaisessa ryhmässä). Interventioryhmässä potilaat ruiskuttavat enoksapariinia (40 mg) päivittäin samanaikaisesti kemosäteilyn avulla. Siksi ruokatorven syöpää sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (vain kemosädehoito) ja interventioryhmään (kemosädehoito+enoksapariini) 1:1-allokaatiolla. Neljästä kuuteen viikkoa hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja sitten esofagectomia. Endoskooppisia ja patologisia löydöksiä (esofagektomian jälkeen) pidetään kliinisenä ja patologisena vasteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, toisen vaiheen kliininen tutkimus. Sisällytämiskriteerit ovat ei-metastaattinen ruokatorven syöpä, joka saa kemosädehoitoa. Sata potilasta määrätään satunnaisesti estetyllä satunnaisallokaatiolla (1:1) saamaan sädehoitoa (mediaanihoitoannos on 50,40 Gy 25-32 fraktiossa) viikoittaisella samanaikaisella kemoterapialla (paklitakseli [50 mg/m2] plus karboplatiini [leikkauksen alla oleva pinta-ala = 2]) enoksapariinin kanssa tai ilman (40 mg päivässä). Sädehoidon aikana ja ennen jokaista solunsalpaajahoitoa kaikki potilaat ovat menossa lääkärin vastaanotolle ja täydellinen verenkuva tarkistetaan. Kaikille potilaille tehdään maha-suolikanavan endoskopia ja sitten esofagectomia 4-6 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, islamilainen tasavalta, 917751365
        • Rekrytointi
        • Mashhad University Of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lopulliset ruokatorven okasolusyövän diagnoosit patologisella arvioinnilla
  • Ei-metastaattinen ruokatorven syöpä
  • Potilas, joka on ehdokkaana kemosädehoitoon
  • Normaali täydellinen verenkuva
  • Normaali munuaisten toimintatesti
  • Normaali maksan toimintakoe
  • Normaali paastoverensokeri

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia
  • Aikaisempi kemoterapian historia
  • Aiempi lääketieteellinen hypertensio, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta
  • Patologinen raportti adenokarsinoomasta tai piensolusyövästä, muiden elinten kasvaimista
  • Tyytymättömyys tutkimukseen
  • Kyvyttömyys tehdä päivittäistä sädehoitoa
  • Haluttomuus esofagectomialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: enoksapariini
Enoksapariiniryhmässä potilaat saavat sädehoitoa (mediaanihoitoannos on 50,40 Gy 25-32 fraktiossa) viikoittaisilla samanaikaisilla kemoterapeuttisilla yhdistelmillä (paklitakseli [50 mg/m2] plus karboplatiini [leivoksen alla oleva pinta-ala = 2]) ja enoksapariininatrium 40 MG/0,2 ML ihon alle ruiskeena (40 mg päivässä).
Lääke: Enoksapariininatrium 40 MG/0,2 ML ihon alle ruiskeena
Potilaat saavat ihon alle enoksapariinia (40 mg päivässä).
Säteily: Sädehoito
Potilaita hoidetaan 3D-konformaalisella sädehoidolla. Keskimääräinen hoitoannos on 50,40 Gy 25-32 murto-osissa.
Lääke: Kemoterapeuttiset yhdistelmät
Potilaat saavat viikoittain kemoterapiaa (paklitakselia [50 mg/m2] plus karboplatiinia [leikkauksen alla oleva alue = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
Kontrolliryhmässä potilaat saavat sädehoitoa (mediaanihoitoannos on 50,40 Gy 25-32 fraktiossa) viikoittaisilla samanaikaisilla kemoterapeuttisilla yhdistelmillä (paklitakseli [50 mg/m2] plus karboplatiini [leikkauksen alla oleva pinta-ala = 2]) yksinään.
Säteily: Sädehoito
Potilaita hoidetaan 3D-konformaalisella sädehoidolla. Keskimääräinen hoitoannos on 50,40 Gy 25-32 murto-osissa.
Lääke: Kemoterapeuttiset yhdistelmät
Potilaat saavat viikoittain kemoterapiaa (paklitakselia [50 mg/m2] plus karboplatiinia [leikkauksen alla oleva alue = 2]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
endoskooppisten löydösten mukaan (ei vauriota, primaarinen leesio tai pieneni alle 50 % primaarisesta vauriosta, pienentyi yli 50 % primaarisesta vauriosta)
jopa 6 viikkoa
patologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
ruokatorvinäytteen patologisten löydösten mukaan (täydellinen vs epätäydellinen)
jopa 6 viikkoa
R-vaiheistus (kasvainjäännös)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
kirurgin löydösten mukaan, kun esofagektomia on tehty (bruttojäännös, mikroskooppinen jäännös, ilman jäämiä)
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa
täydellisen verenkuvan mukaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Opintojohtaja: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Päätutkija: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Päätutkija: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REKISTERÖINTI: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa